Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog tumörinfiltrerande lymfocyt (GT307) för behandling av patienter med solida tumörer

13 april 2026 uppdaterad av: Grit Biotechnology

En enarmad klinisk studie av autologa tumörinfiltrerande lymfocyter (GT307) för behandling av patienter med solida tumörer

Denna studie är en enarms, öppen design som syftar till att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av autologa tumörinfiltrerande lymfocyter (GT307) för behandling av patienter med solida tumörer, samtidigt som man utvärderar farmakokinetiska egenskaper och effektbedömning för att bestämma den optimala biologiska dosen (OBD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
        • Rekrytering
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Gå frivilligt med i studien, undertecknat formulär för informerat samtycke, villig och kapabel att följa studieprotokollet;
  • 2. Ålder 18 till 70 år gammal;
  • 3. Ovariecancer som fortskrider efter återfall eller första linjens kemoterapi;
  • 4. Resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1;
  • 5. Förväntad överlevnadstid på ≥ 12 veckor;
  • 6. Bra funktion hos vitala organ;
  • 7. Försökspersoner som går in i denna studie på grund av sjukdomsprogression måste ha en bilddiagnostik över sjukdomsprogression före tumörprovtagning;
  • 8. Minst en mätbar målskada som uppfyller definitionen av RECIST v1.1 efter tumörprovtagning.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter med okontrollerbar tumörrelaterad smärta enligt bedömningen av utredaren; deltagare som behöver smärtstillande medicinering måste redan ha en stabil smärtstillande regim vid tidpunkten för studiestart; symtomatiska lesioner som lämpar sig för palliativ strålbehandling bör avslutas innan studiestart;
  • 2. Känd psykisk sjukdom, alkoholism, droganvändning eller missbruk;
  • 3.Gravida eller ammande kvinnor; eller kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida inom 1 år efter cellinfusion;
  • 4.De som har fått annan klinisk prövningsläkemedelsbehandling inom 4 veckor före prekonditionering genom lymfodpletion, planerar att delta i annan klinisk prövningsläkemedelsbehandling under studien;
  • 5. Utredarna fastställer att andra tillstånd som gör att patienten inte lämpar sig för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GT307 injektionsbehandlingsgrupp
Biologisk: GT307 injektion
GT307-injektion för att behandla solida tumörer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 3 år
För att utvärdera effektivitetsparametrar såsom Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1, som bedömts av utredaren
3 år
Förekomst och svårighetsgrad av adcersed händelser per CTCAE 5.0
Tidsram: 3 år
För att karakterisera säkerhetsprofilen för autolog TIL -injektion （GT307) hos patienter med återfall/metastatisk avancerad solid tumör mätt med incidensen och svårighetsgraden av adcersed händelser per CTCAE 5.0
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grit Biotechnology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

6 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

6 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Första postat (Faktisk)

11 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GRIT-CD-CHN-307-005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vuxen

Kliniska prövningar på GT307 injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera