- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06819280
Lymphocyte autologue infiltrant les tumeurs (GT307) pour le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal avancé
13 avril 2026 mis à jour par: Grit Biotechnology
Une étude clinique à bras unique des lymphocytes autologues infiltrant des tumeurs (GT307) pour le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal avancé
Cette étude est un seul bras, une conception ouverte visant à évaluer la sécurité et la tolérabilité des lymphocytes autologues infiltrant les tumeurs (GT307) pour le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal avancé, tout en évaluant les caractéristiques pharmacocinétiques et l'évaluation de l'efficacité pour déterminer la dose biologique optimale (OBD) .
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zheng Wang
- Numéro de téléphone: 13501625681
- E-mail: wangzh1972@126.com
Lieux d'étude
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Recrutement
- Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital
-
Contact:
- Zheng Wang
- Numéro de téléphone: 13501625681
- E-mail: wangzh1972@126.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Rejoindre volontairement l'étude, le formulaire de consentement éclairé signé , volontaire et capable de se conformer au protocole d'étude;
- 18 à 70 ans;
- Cancer colorectal avancé qui progresse après la chimiothérapie de première intention ;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de statut de performance de 0 ou 1;
- Temps de survie attendu ≥ 12 semaines;
- Bonne fonction des organes vitaux;
- Les sujets entrant dans cette étude en raison de la progression de la maladie doivent avoir un enregistrement d'imagerie de progression de la maladie avant l'échantillonnage des tumeurs;
- Au moins une lésion cible mesurable qui répond à la définition de RECIST v1.1 après échantillonnage tumoral.
Critères d'exclusion:
- 1.Patifiants avec une douleur incontrôlable liée à la tumeur, à juger par l'investigateur; Les participants nécessitant des médicaments analgésiques doivent déjà avoir un régime analgésique stable au moment de la saisie de l'étude; Les lésions symptomatiques adaptées à la radiothérapie palliative doivent être achevées avant l'entrée de l'étude; 2. maladie mentale connue, alcoolisme, consommation de drogues ou toxicomanie; 3. femmes enceintes ou allaitantes; ou les femmes enceintes, l'allaitement maternel ou envisagent de devenir enceintes dans un an après une perfusion cellulaire; 4. Ceux qui ont reçu un autre traitement médicamenteux des essais cliniques dans les 4 semaines avant le préconditionnement par la lymphodeplétion, envisagent de participer à d'autres traitements médicamenteux de l'essai clinique au cours de l'étude; 5.Les enquêteurs déterminent que d'autres conditions qui font que le patient ne convient pas à l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement d'injection GT307
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Injection GT307 pour traiter le cancer colorectal avancé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif
Délai: 3 années
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Pour évaluer les paramètres d'efficacité tels que le taux de réponse objectif (ORR) selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par l'investigateur
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3 années
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Incidence et gravité des événements adcortés par CTCAE 5.0
Délai: 3 ans
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Pour caractériser le profil de sécurité de l'injection de TIL autologue (GT307) chez les patients atteints de tumeur solide avancée en rechute / métastatique mesurée par l'incidence et la gravité des événements adcortifs par CTCAE 5.0
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3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
27 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Première publication (Réel)
11 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRIT-CD-CHN-307-007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .