- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06453057
Autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten (GT307) zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren
13. April 2026 aktualisiert von: Grit Biotechnology
Eine einarmige klinische Studie zu autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten (GT307) zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren
Bei dieser Studie handelt es sich um ein einarmiges, offenes Design, das darauf abzielt, die Sicherheit und Verträglichkeit von autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten (GT307) zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren zu bewerten und gleichzeitig die pharmakokinetischen Eigenschaften und die Wirksamkeit zu bewerten Bewertung zur Bestimmung der optimalen biologischen Dosis (OBD).
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kang Yu, PHD
- Telefonnummer: 8571 +86 (021)63455050
- E-Mail: kangyu1489@fckyy.org.cn
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
- Rekrutierung
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Kang Yu, PHD
- Telefonnummer: 8571 +86 (021)63455050
- E-Mail: kangyu1489@fckyy.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung. Sie sind bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
- 2. Alter 18 bis 70 Jahre;
- 3. Eierstockkrebs, der nach einem Rezidiv oder einer Erstlinien-Chemotherapie fortschreitet;
- 4. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
- 5. Erwartete Überlebenszeit von ≥ 12 Wochen;
- 6. Gute Funktion lebenswichtiger Organe;
- 7. Probanden, die aufgrund einer Krankheitsprogression an dieser Studie teilnehmen, müssen über eine bildgebende Aufzeichnung der Krankheitsprogression vor der Tumorentnahme verfügen;
- 8. Mindestens eine messbare Zielläsion, die nach der Tumorentnahme die Definition von RECIST v1.1 erfüllt.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit unkontrollierbaren tumorbedingten Schmerzen nach Einschätzung des Prüfarztes; Teilnehmer, die schmerzstillende Medikamente benötigen, müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts bereits über eine stabile Schmerztherapie verfügen. symptomatische Läsionen, die für eine palliative Strahlentherapie geeignet sind, sollten vor Studienbeginn abgeschlossen sein;
- 2. Bekannte psychische Erkrankungen, Alkoholismus, Drogen- oder Substanzmissbrauch;
- 3.Schwangere oder stillende Frauen; oder Frauen, die innerhalb eines Jahres nach der Zellinfusion schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
- 4. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Vorkonditionierung durch Lymphodepletion eine andere medikamentöse Behandlung in einer klinischen Studie erhalten haben, planen die Teilnahme an einer anderen medikamentösen Behandlung in einer klinischen Studie während der Studie;
- 5. Die Prüfer stellen fest, dass andere Umstände vorliegen, die den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: GT307-Injektionsbehandlungsgruppe
|
GT307-Injektion zur Behandlung solider Tumoren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Zur Bewertung von Wirksamkeitsparametern wie der objektiven Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt bewertet
|
3 Jahre
|
|
Inzidenz und Schwere von Adcersed -Ereignissen pro CTCAE 5.0
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Um das Sicherheitsprofil der autologen TIL -Injektion zu charakterisieren, (GT307) bei Patienten mit rezidiviertem/metastasiertem fortgeschrittenem Feststofftumor, gemessen anhand der Inzidenz und Schwere von Adcersed -Ereignissen pro CTCAE 5.0
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
6. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
6. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GRIT-CD-CHN-307-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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