Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe tumor-infiltrerende lymfocyt (GT307) voor de behandeling van patiënten met solide tumoren

13 april 2026 bijgewerkt door: Grit Biotechnology

Een eenarmige klinische studie van autologe tumor-infiltrerende lymfocyten (GT307) voor de behandeling van patiënten met solide tumoren

Deze studie is een eenarmig, open ontwerp gericht op het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van autologe tumor-infiltrerende lymfocyten (GT307) voor de behandeling van patiënten met solide tumoren, terwijl de farmacokinetische kenmerken en werkzaamheidsbeoordeling worden geëvalueerd om de optimale biologische dosis (OBD) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Werving
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming, bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol;
  • 2. Leeftijd 18 tot 70 jaar;
  • 3. Eierstokkanker die voortschrijdt na een recidief of eerstelijns chemotherapie;
  • 4. Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1;
  • 5. Verwachte overlevingstijd van ≥ 12 weken;
  • 6. Goede functie van vitale organen;
  • 7. Proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen vanwege ziekteprogressie moeten beschikken over een beeldregistratie van de ziekteprogressie voordat de tumormonsters worden genomen;
  • 8. Ten minste één meetbare doellaesie die voldoet aan de definitie van RECIST v1.1 na tumorbemonstering.

Uitsluitingscriteria:

  • 1.Patiënten met oncontroleerbare tumorgerelateerde pijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker; deelnemers die pijnstillende medicatie nodig hebben, moeten op het moment van deelname aan het onderzoek al een stabiel pijnstillend regime hebben; symptomatische laesies die geschikt zijn voor palliatieve radiotherapie moeten voltooid zijn vóór deelname aan het onderzoek;
  • 2. Bekende psychische aandoeningen, alcoholisme, drugsgebruik of middelenmisbruik;
  • 3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; of vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen 1 jaar na celinfusie;
  • 4. Degenen die binnen 4 weken vóór preconditionering door lymfedepletie een andere medicamenteuze behandeling uit het klinische onderzoek hebben ondergaan, zijn van plan om tijdens het onderzoek deel te nemen aan een andere medicamenteuze behandeling uit het klinische onderzoek;
  • 5. De onderzoekers stellen vast dat er andere omstandigheden zijn die de patiënt niet geschikt maken voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GT307 injectiebehandelingsgroep
GT307-injectie om solide tumoren te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Om werkzaamheidsparameters te evalueren, zoals Objective Response Rate (ORR) volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker
3 jaar
Incidentie en ernst van geadcereerde gebeurtenissen per CTCAE 5.0
Tijdsspanne: 3 jaar
Om het veiligheidsprofiel van autologe TIL -injectie te karakteriseren (GT307) bij patiënten met recidiverende/metastatische geavanceerde vaste tumor zoals gemeten door de incidentie en ernst van geadcereerde gebeurtenissen per CTCAE 5.0
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

6 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

6 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GRIT-CD-CHN-307-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Volwassen

Klinische onderzoeken op GT307-injectie

Abonneren