Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ tumorba infiltráló limfocita (GT307) szilárd daganatos betegek kezelésére

2026. április 13. frissítette: Grit Biotechnology

Autológ daganatba beszűrődő limfocita (GT307) egykarú klinikai vizsgálata szilárd daganatos betegek kezelésére

Ez a vizsgálat egy egyágú, nyílt felépítésű, amelynek célja az autológ tumorba beszűrődő limfocita (GT307) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése szolid daganatos betegek kezelésében, miközben értékeli a farmakokinetikai jellemzőket és a hatékonysági értékelést az optimális biológiai dózis (OBD) meghatározásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200011
        • Toborzás
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Önkéntes csatlakozás a vizsgálathoz, aláírt beleegyező nyilatkozat, hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak;
  • 2. 18-70 éves korig;
  • 3. Kiújulás vagy első vonalbeli kemoterápia után progrediáló petefészekrák；
  • 4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0 vagy 1;
  • 5. Várható túlélési idő ≥ 12 hét;
  • 6. A létfontosságú szervek jó működése;
  • 7. A betegség progressziója miatt ebbe a vizsgálatba bekerülő alanyoknak rendelkezniük kell a betegség progressziójának képalkotó nyilvántartásával a tumormintavétel előtt;
  • 8. Legalább egy mérhető céllézió, amely megfelel a RECIST v1.1 definíciójának a tumormintavétel után.

Kizárási kritériumok:

  • 1.A vizsgáló megítélése szerint kontrollálhatatlan, daganattal kapcsolatos fájdalomban szenvedő betegek; a fájdalomcsillapító gyógyszert igénylő résztvevőknek már stabil fájdalomcsillapító kezeléssel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés időpontjában; a palliatív sugárterápiára alkalmas tüneti elváltozásokat be kell fejezni a vizsgálatba való belépés előtt;
  • 2.Ismert mentális betegség, alkoholizmus, droghasználat vagy kábítószerrel való visszaélés;
  • 3. Terhes vagy szoptató nők; vagy olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a sejtinfúziót követő 1 éven belül;
  • 4. Azok, akik 4 héten belül más klinikai vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesültek a limfodepléciós előkondicionálás előtt, a vizsgálat során más klinikai vizsgálati gyógyszeres kezelésben is részt kívánnak venni;
  • 5. A vizsgálók megállapítják, hogy más olyan állapotok is fennállnak, amelyek miatt a beteg nem alkalmas a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GT307 injekciós kezelési csoport
Biológiai: GT307 befecskendezés
GT307 injekció szolid daganatok kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 3 év
Hatékonysági paraméterek értékelése, például az objektív válaszarány (ORR) per RECIST 1.1, a vizsgáló által értékelt módon
3 év
Az adcerált események előfordulása és súlyossága CTCAE 5.0
Időkeret: 3 év
Az autológ TIL injekció （GT307) biztonsági profiljának jellemzésére relapszusos/metasztatikus előrehaladott szilárd daganatban szenvedő betegek esetén, a CTCAE 5.0 -ban az adcerált események előfordulása és súlyosságával mérve.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grit Biotechnology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRIT-CD-CHN-307-005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GT307 befecskendezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel