Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczny limfocyt naciekający guz (GT307) w leczeniu pacjentów z guzami litymi

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Grit Biotechnology

Jednoramienne badanie kliniczne autologicznych limfocytów naciekających guz (GT307) w leczeniu pacjentów z guzami litymi

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, otwartym projektem, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji autologicznego limfocytu naciekającego guz (GT307) w leczeniu pacjentów z guzami litymi, przy jednoczesnej ocenie właściwości farmakokinetycznych i ocenie skuteczności w celu określenia optymalnej dawki biologicznej (OBD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200011
        • Rekrutacyjny
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. dobrowolnie przystąpić do badania, podpisać formularz świadomej zgody, chcieć i móc przestrzegać protokołu badania;
  • 2. Wiek od 18 do 70 lat;
  • 3. Rak jajnika, który rozwija się po nawrocie lub chemioterapii pierwszego rzutu;
  • 4. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1;
  • 5. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;
  • 6. Dobra funkcja ważnych narządów;
  • 7. Uczestnicy przystępujący do badania ze względu na progresję choroby muszą posiadać zapis obrazowy postępu choroby przed pobraniem próbki guza;
  • 8. Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa, która spełnia definicję RECIST v1.1 po pobraniu próbki guza.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z niekontrolowanym bólem związanym z nowotworem w ocenie badacza; uczestnicy wymagający leków przeciwbólowych muszą już mieć ustalony schemat leczenia przeciwbólowego w momencie przystąpienia do badania; zmiany objawowe nadające się do paliatywnej radioterapii powinny zostać zakończone przed przystąpieniem do badania;
  • 2. Znana choroba psychiczna, alkoholizm, zażywanie narkotyków lub nadużywanie substancji;
  • 3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; lub kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu 1 roku od wlewu komórek;
  • 4. Osoby, które otrzymały inny lek w ramach badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed przygotowaniem wstępnym przez limfodeplecję, planują w trakcie badania wziąć udział w innym leczeniu lekiem w ramach badania klinicznego;
  • 5. Badacze ustalają inne schorzenia, które powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona zastrzykami GT307
Biologiczny: Wtrysk GT307
Zastrzyk GT307 w leczeniu guzów litych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić parametry skuteczności, takie jak odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza
3 lata
Zapadalność i ciężkość przyległych zdarzeń na CTCAE 5.0
Ramy czasowe: 3 lata
Aby scharakteryzować profil bezpieczeństwa autologicznego wstrzyknięcia TIL （GT307) u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym zaawansowanym guzem stałym, mierzonym przez zapadalność i nasilenie zdarzeń przylegających na CTCAE 5.0
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grit Biotechnology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRIT-CD-CHN-307-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk GT307

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj