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Réserve contractile ventriculaire droite CMR après résection pulmonaire

2 octobre 2024 mis à jour par: Belfast Health and Social Care Trust

Évaluation de la réserve contractile ventriculaire droite après résection pulmonaire par résonance magnétique cardiaque de stress à la dobutamine : une étude de faisabilité

Étude de faisabilité portant sur les tests d'effort CMR à la dobutamine avant et après la résection pulmonaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous émettons l'hypothèse qu'après une résection pulmonaire,

  1. la diminution subtile de la fonction du VD et l'augmentation de la postcharge que nous avons démontrées au repos sont associées à une altération marquée de la fonction du VD à l'exercice, appelée réserve contractile altérée du VD (RVCreserve),
  2. une RVCreserve altérée est associée à une capacité fonctionnelle altérée.

Dans cette étude, nous visons à évaluer la faisabilité de l'analyse par résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) de stress à la dobutamine pour évaluer RVCreserve avant et après l'opération chez les patients subissant une résection pulmonaire.

De plus, nous émettons l'hypothèse qu'une ventilation pulmonaire (avec et sans résection pulmonaire) est associée à des biomarqueurs de lésion du VD. Nous réaliserons des biomarqueurs cardiaques périopératoires pour différencier la contribution d'une intervention chirurgicale majeure (gastrectomie, résection pulmonaire et œsophagectomie), une ventilation pulmonaire (résection pulmonaire et œsophagectomie) et résection pulmonaire en cas de lésion du VD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BA
        • Recrutement
        • Belfast Health And Social Care Trust
        • Contact:
        • Contact:
          • Adam Glass
        • Contact:
          • Danny McAuley
        • Contact:
          • Jon Silversides

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes se présentant pour une résection chirurgicale du poumon, de l'œsophage ou de l'estomac.

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Fourniture d'un consentement éclairé 2) Âge > 16 ans 3) Cours facultatifs prévus

    1. résection pulmonaire par lobectomie ou
    2. chirurgie d'œsophagectomie avec ventilation unipulmonaire ou
    3. gastrectomie

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Participation continue à toute recherche expérimentale susceptible de porter atteinte aux fondements scientifiques de l'étude.
  3. Fibrillation auriculaire au départ

  4. Toute contre-indication à

    un. CMR, je. Stimulateur cardiaque, valvule cardiaque artificielle, neurostimulateur, implant cochléaire ii. Clips pour anévrisme iii. Blessures métalliques à l'œil iv. Du métal lâche dans une partie du corps b. Test d'effort à la dobutamine selon la Society for Cardiovascular Magnetic Resonance64 i. Hypertension artérielle systémique sévère (≥220/120 mmHg) ii. Angine de poitrine instable iii. Sténose valvulaire aortique sévère (pic de gradient valvulaire aortique > 60 mmHg ou surface valvulaire aortique < 1 cm2) iv. Arythmies cardiaques complexes, y compris fibrillation auriculaire incontrôlée v. Cardiomyopathie hypertrophique obstructive vi. Myocardite, endocardite ou péricardite vii. Insuffisance cardiaque incontrôlée

  5. Spécifique à la résection pulmonaire

    1. Résection pulmonaire cunéiforme, segmentaire ou sous-lobaire
    2. Pneumonectomie

    3. Lobectomie moyenne droite isolée

      -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Résection pulmonaire
12 patients subissant une lobectomie. Tests CMR de stress à la dobutamine pré et postopératoires et tests de biomarqueurs cardiaques.
Test diagnostique: Dobutamine stress CMR

Des tests d'effort à la dobutamine seront effectués conformément aux directives cliniques départementales locales avec une augmentation progressive de la perfusion de dobutamine jusqu'à un maximum de 10 microgrammes/kg/min. Les médicaments des patients seront gérés conformément à la pratique clinique habituelle et aux directives départementales.

Au repos et à chaque niveau gradué de perfusion de dobutamine, nous collecterons des boucles ciné du cycle cardiaque, y compris un empilement de ventricules à axe court, une vue à quatre chambres et une imagerie du flux perpendiculaire aux artères pulmonaires principales, gauche et droite.

Le post-traitement sera doublement rapporté par des observateurs aveugles utilisant le logiciel d'analyse Argus (Siemens) selon un protocole standardisé. Un rapport de sécurité de chaque analyse CMR sera généré par un cardiologue consultant, toute anomalie identifiée sera référée à la spécialité médicale appropriée et mise en évidence à l'équipe clinique du patient.

Test diagnostique: Échantillon de biomarqueur cardiaque
des échantillons de sang seront prélevés en préopératoire, en récupération, les jours postopératoires 1 et 2 et 4 à 8 semaines après l'opération
Œsophagectomie
15 patients Tests de biomarqueurs cardiaques périopératoires.
Test diagnostique: Échantillon de biomarqueur cardiaque
des échantillons de sang seront prélevés en préopératoire, en récupération, les jours postopératoires 1 et 2 et 4 à 8 semaines après l'opération
Gastrectomie
15 patients Tests de biomarqueurs cardiaques périopératoires.
Test diagnostique: Échantillon de biomarqueur cardiaque
des échantillons de sang seront prélevés en préopératoire, en récupération, les jours postopératoires 1 et 2 et 4 à 8 semaines après l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1) Faisabilité du CMR de stress à la dobutamine pour mesurer la RVCreserve après une résection pulmonaire.
Délai: Préopératoire et 2 mois postopératoire
La fiabilité et la variabilité seront évaluées par le biais d'un double rapport des images CMR, en testant le coefficient de corrélation intra-classe (ICC) intra-/inter-observateur et le coefficient de variation (CV). La conception de l'étude permettra une comparaison avec nos précédentes études de repos publiées dans la littérature sur l'exercice et entre l'imagerie pré et postopératoire.
Préopératoire et 2 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1) Acceptabilité du protocole CMR dobutamine stress par les patients, par questionnaire
Délai: Préopératoire et 2 mois postopératoire
Évalué par le taux de questionnaires de satisfaction des patients par rapport à nos précédentes études CMR réalisées sans test d'effort à la dobutamine.
Préopératoire et 2 mois postopératoire
1) Acceptabilité du protocole CMR de stress dobutamine par les patients, une fois terminé
Délai: Préopératoire et 2 mois postopératoire
Évalué par le taux de recrutement/retrait des patients par rapport à nos précédentes études CMR réalisées sans test d'effort à la dobutamine.
Préopératoire et 2 mois postopératoire
2) Incidence des complications liées au stress CMR à la dobutamine
Délai: Préopératoire et 2 mois postopératoire

Nous évaluerons l'apparition de l'un des symptômes suivants au cours de l'analyse

  1. Fibrillation auriculaire d'apparition récente
  2. Tachycardie ventriculaire
  3. Angine, douleur thoracique, essoufflement et/ou modifications ischémiques de l'ECG
Préopératoire et 2 mois postopératoire
3) Modification de la réserve RVC après une résection pulmonaire
Délai: Préopératoire et 2 mois postopératoire
Comparaison de l'évolution de la RVEF sur le stress pré et postopératoire
Préopératoire et 2 mois postopératoire
4) Modification de la réserve PV après résection pulmonaire
Délai: Préopératoire et 2 mois postopératoire
Comparaison du changement dans la réflexion des ondes sur le stress pré et postopératoire
Préopératoire et 2 mois postopératoire
5) Association entre les modifications de RVCreserve et les marqueurs de l'inflammation cardiaque, BNP
Délai: Préopératoire et 2 mois postopératoire
Comparaison de l'évolution de RVCreserve et de l'évolution du BNP
Préopératoire et 2 mois postopératoire
5) Association entre les modifications de RVCreserve et les marqueurs de l'inflammation cardiaque, hsTnT
Délai: Préopératoire et 2 mois postopératoire
Comparaison de l'évolution de RVCreserve et de l'évolution de hsTnT.
Préopératoire et 2 mois postopératoire
1) Modification postopératoire du BNP
Délai: Prélèvements de sang périopératoires, préopératoires, immédiatement postopératoires, jours postopératoires 1 et 2, 4 à 8 semaines postopératoires
Modification postopératoire du BNP lors de l'œsophagectomie par rapport à la résection pulmonaire et à la gastrectomie.
Prélèvements de sang périopératoires, préopératoires, immédiatement postopératoires, jours postopératoires 1 et 2, 4 à 8 semaines postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Belfast Health and Social Care Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Première publication (Réel)

18 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22066JS-AS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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