Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CMR høyre ventrikkel kontraktil reserve etter lungereseksjon

2. oktober 2024 oppdatert av: Belfast Health and Social Care Trust

Vurdering av høyre ventrikulær kontraktil reserve etter lungereseksjon av dobutaminstress Cardiac Magnetic Resonance: en mulighetsstudie

Mulighetsstudie som undersøker CMR dobutamin stresstesting før og etter lungereseksjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi antar at etter lungereseksjon,

  1. den subtile reduksjonen i RV-funksjonen og økningen i afterload vi har vist i hvile er assosiert med en markert svekkelse av RV-funksjonen ved trening, kalt nedsatt RV-kontraktil reserve (RVCreserve),
  2. svekket RVCreserve er assosiert med nedsatt funksjonsevne.

I denne studien tar vi sikte på å vurdere gjennomførbarheten av dobutamin stress kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) skanning for å vurdere RVCreserve pre- og postoperativt hos pasienter som gjennomgår lungereseksjon.

I tillegg antar vi at en lungeventilasjon (med og uten lungereseksjon) er assosiert med biomarkørbevis for RV-skade. Vi vil utføre perioperative hjertebiomarkører for å skille mellom bidraget fra større kirurgi (gastrektomi, lungereseksjon og øsofagektomi), en lungeventilasjon (lungereseksjon og øsofagektomi) og lungereseksjon ved RV-skade.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT12 6BA
        • Rekruttering
        • Belfast Health And Social Care Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Adam Glass
        • Ta kontakt med:
          • Danny McAuley
        • Ta kontakt med:
          • Jon Silversides

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som møter for kirurgisk reseksjon av lunge, spiserør eller mage.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Gi informert samtykke 2) Alder >16 år 3) Planlagt valgfag

    1. lobektomi lungereseksjon eller
    2. øsofagektomioperasjon med én lungeventilasjon eller
    3. gastrektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Kontinuerlig deltakelse i enhver etterforskning som kan undergrave det vitenskapelige grunnlaget for studien
  3. Atrieflimmer ved baseline

  4. Enhver kontraindikasjon til

    en. CMR, dvs. Pacemaker, kunstig hjerteklaff, nevrostimulator, cochleaimplantat ii. Aneurismeklipp iii. Metallskader i øyet iv. Løst metall i en del av kroppen b. Dobutamin stresstesting i henhold til Society for Cardiovascular Magnetic Resonance64 i. Alvorlig systemisk arteriell hypertensjon (≥220/120 mmHg) ii. Ustabil angina pectoris iii. Alvorlig aortaklaffstenose (peak aortaklaffgradient >60mmHg eller aortaklaffareal < 1cm2) iv. Komplekse hjertearytmier inkludert ukontrollert atrieflimmer v. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati vi. Myokarditt, endokarditt eller perikarditt vii. Ukontrollert hjertesvikt

  5. Lungereseksjonsspesifikk

    1. Kile-, segment- eller sub-lobar lungereseksjon
    2. Pneumonektomi

    3. Isolert høyre midtlobektomi

      -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lungereseksjon
12 pasienter som gjennomgår lobektomi. Pre og postoperativ dobutamin stress CMR testing og hjerte biomarkør testing.
Diagnostisk test: Dobutamin stress CMR

Dobutaminstresstesting vil bli utført i henhold til lokale kliniske retningslinjer med en gradert økning i dobutamininfusjon opp til maksimalt 10 mikrogram/kg/min. Pasientenes medisiner vil bli administrert i tråd med vanlig klinisk praksis og avdelingsretningslinjer.

I hvile og på hvert gradert nivå av dobutamininfusjon vil vi samle inn filmløkker av hjertesyklusen, inkludert en kortakset stabel av ventriklene, en firekammervisning og strømningsavbildning vinkelrett på hoved-, venstre og høyre lungearterier.

Etterbehandling vil bli rapportert dobbelt av blindede observatører som bruker Argus-analyseprogramvaren (Siemens) i henhold til en standardisert protokoll. En sikkerhetsrapport for hver CMR-skanning vil bli generert av en konsulterende kardiolog, eventuelle avvik som identifiseres vil bli henvist til den aktuelle medisinske spesialiteten og fremhevet til pasientens kliniske team.

Diagnostisk test: Hjertebiomarkørprøve
blodprøver vil bli tatt preoperativt, i restitusjon, på postoperative dag 1 og 2, og 4-8 uker postoperativt
Øsofagektomi
15 pasienter Perioperativ hjertebiomarkørtesting.
Diagnostisk test: Hjertebiomarkørprøve
blodprøver vil bli tatt preoperativt, i restitusjon, på postoperative dag 1 og 2, og 4-8 uker postoperativt
Gastrectomi
15 pasienter Perioperativ hjertebiomarkørtesting.
Diagnostisk test: Hjertebiomarkørprøve
blodprøver vil bli tatt preoperativt, i restitusjon, på postoperative dag 1 og 2, og 4-8 uker postoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1) Mulighet for dobutamin stress CMR for å måle RVCreserve etter lungereseksjon.
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt
Reliabilitet og variabilitet vil bli vurdert gjennom dobbel rapportering av CMR-bildene, testing av intra-/inter-observatør intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) og variasjonskoeffisient (CV). Studiedesign vil tillate sammenligning med våre tidligere hvilestudier publisert treningslitteratur og mellom pre- og postoperativ avbildning.
Preoperativt og 2 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1) Akseptabilitet av dobutamin stress CMR-protokollen for pasienter, ved spørreskjema
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt
Vurdert av spørreskjemaer for pasienttilfredshet sammenlignet med våre tidligere CMR-studier som ble utført uten dobutaminstresstesting.
Preoperativt og 2 måneder postoperativt
1) Akseptabilitet av dobutamin stress CMR-protokollen for pasienter, ved fullføring
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt
Vurdert ved pasientrekruttering/abstinensrate sammenlignet med våre tidligere CMR-studier som ble utført uten dobutaminstresstesting.
Preoperativt og 2 måneder postoperativt
2) Forekomst av komplikasjoner knyttet til dobutamin stress CMR
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt

Vi vil vurdere utbruddet av noe av følgende under skanningen

  1. Nyoppstått atrieflimmer
  2. Ventrikulær takykardi
  3. Angina, brystsmerter, kortpustethet og/eller iskemiske EKG-forandringer
Preoperativt og 2 måneder postoperativt
3) Endring i RVCreserveendring etter lungereseksjon
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt
Sammenligning av endringen i RVEF på stress pre- og postoperativt
Preoperativt og 2 måneder postoperativt
4) Endring i PVreserve-endring etter lungereseksjon
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt
Sammenligning av endring i bølgerefleksjon på stress pre- og postoperativt
Preoperativt og 2 måneder postoperativt
5) Sammenheng mellom endringene i RVCreserve og markører for hjertebetennelse, BNP
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt
Sammenligning av endring i RVCreserve og endring i BNP
Preoperativt og 2 måneder postoperativt
5) Sammenheng mellom endringene i RVCreserve og markører for hjertebetennelse, hsTnT
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt
Sammenligning av endring i RVCreserve og endring i hsTnT.
Preoperativt og 2 måneder postoperativt
1) Postoperativ endring i BNP
Tidsramme: Perioperative blodprøver, pre-op, umiddelbart post-op, post-op dag 1 og 2, 4-8 uker post-op
Postoperativ endring i BNP ved øsofagektomi sammenlignet med lungereseksjon og gastrektomi.
Perioperative blodprøver, pre-op, umiddelbart post-op, post-op dag 1 og 2, 4-8 uker post-op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22066JS-AS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere