Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CMR kontraktilní rezerva pravé komory po resekci plic

2. října 2024 aktualizováno: Belfast Health and Social Care Trust

Posouzení kontraktilní rezervy pravé komory po resekci plic pomocí dobutaminové stresové srdeční magnetické rezonance: studie proveditelnosti

Studie proveditelnosti zkoumající CMR dobutaminové zátěžové testování před a po resekci plic

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládáme, že po resekci plic

  1. jemné snížení funkce RV a zvýšení afterloadu, které jsme prokázali v klidu, je spojeno s výrazným poškozením funkce RV při cvičení, nazývané narušená kontraktilní rezerva RV (RVCreserve),
  2. zhoršená RVCreserve je spojena se zhoršenou funkční kapacitou.

V této studii se zaměřujeme na posouzení proveditelnosti dobutaminového stresového vyšetření kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR) pro hodnocení RVCreserve před a po operaci u pacientů podstupujících resekci plic.

Navíc předpokládáme, že jedna plicní ventilace (s plicní resekcí a bez plicní resekce) je spojena s biomarkerovým důkazem poranění pravé komory. Provedeme perioperační srdeční biomarkery, abychom rozlišili mezi přínosem velkého chirurgického zákroku (gastrektomie, plicní resekce a ezofagektomie), jedním plicní ventilace (resekce plic a ezofagektomie) a resekce plic při poranění pravé komory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BA
        • Nábor
        • Belfast Health and Social Care Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Adam Glass
        • Kontakt:
          • Danny McAuley
        • Kontakt:
          • Jon Silversides

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti před chirurgickou resekcí plic, jícnu nebo žaludku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Poskytnutí informovaného souhlasu 2) Věk >16 let 3) Plánovaná volitelná

    1. lobektomie plicní resekce popř
    2. operace ezofagektomie s jednou plicní ventilací popř
    3. gastrektomie

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Průběžná účast na jakémkoli výzkumném výzkumu, který by mohl podkopat vědecký základ studie
  3. Fibrilace síní na počátku

  4. Jakákoli kontraindikace

    A. CMR, i. Kardiostimulátor, umělá srdeční chlopeň, neurostimulátor, kochleární implantát ii. Klipy aneuryzmatu iii. Kovová poranění oka iv. Uvolněný kov v části těla b. Zátěžové testování dobytaminu podle Společnosti pro kardiovaskulární magnetickou rezonanci64 i. Těžká systémová arteriální hypertenze (≥220/120 mmHg) ii. Nestabilní angina pectoris iii. Těžká stenóza aortální chlopně (vrcholový gradient aortální chlopně > 60 mmHg nebo plocha aortální chlopně < 1 cm2) iv. Komplexní srdeční arytmie včetně nekontrolované fibrilace síní v. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie vi. Myokarditida, endokarditida nebo perikarditida vii. Nekontrolované srdeční selhání

  5. Specifická resekce plic

    1. Klínová, segmentální nebo sublobární resekce plic
    2. Pneumonektomie

    3. Izolovaná pravá střední lobektomie

      -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Resekce plic
12 pacientů podstupujících lobektomii. Předoperační a pooperační dobutaminové zátěžové CMR testování a testování srdečních biomarkerů.
Diagnostický test: Dobutaminový stres CMR

Zátěžové testování dobytaminu bude prováděno v souladu s místními klinickými směrnicemi oddělení se stupňovaným zvýšením infuze dobutaminu až na maximum 10 mikrogramů/kg/min. Léky pacientů budou řízeny v souladu s obvyklou klinickou praxí a pokyny oddělení.

V klidu a na každé stupňovité úrovni infuze dobutaminu shromáždíme filmové smyčky srdečního cyklu včetně krátkoosého stohu komor, čtyřkomorového zobrazení a zobrazení průtoku kolmo k hlavní, levé a pravé plicní tepně.

Následné zpracování bude duálně hlásit zaslepení pozorovatelé pomocí analytického softwaru Argus (Siemens) podle standardizovaného protokolu. Bezpečnostní zprávu o každém CMR skenu vygeneruje konzultant kardiolog, jakékoli zjištěné abnormality budou předány příslušné lékařské specializaci a upozorněny na klinický tým pacienta.

Diagnostický test: Vzorek srdečního biomarkeru
vzorky krve budou odebírány před operací, při rekonvalescenci, 1. a 2. pooperační den a 4-8 týdnů po operaci
Ezofagektomie
15 pacientů Peroperační testování srdečních biomarkerů.
Diagnostický test: Vzorek srdečního biomarkeru
vzorky krve budou odebírány před operací, při rekonvalescenci, 1. a 2. pooperační den a 4-8 týdnů po operaci
Gastrektomie
15 pacientů Peroperační testování srdečních biomarkerů.
Diagnostický test: Vzorek srdečního biomarkeru
vzorky krve budou odebírány před operací, při rekonvalescenci, 1. a 2. pooperační den a 4-8 týdnů po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1) Proveditelnost dobutaminového stresu CMR k měření RVCreserve po resekci plic.
Časové okno: Před operací a 2 měsíce po operaci
Spolehlivost a variabilita budou hodnoceny prostřednictvím duálního hlášení CMR snímků, testování intra-/inter-observer intraclass korelačního koeficientu (ICC) a variačního koeficientu (CV). Design studie umožní srovnání s našimi předchozími klidovými studiemi publikovanými v literatuře o cvičení a mezi předoperačním a pooperačním zobrazením.
Před operací a 2 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1) Přijatelnost protokolu CMR dobutaminového stresu pro pacienty, dotazníkem
Časové okno: Před operací a 2 měsíce po operaci
Hodnoceno mírou dotazníků spokojenosti pacientů ve srovnání s našimi předchozími studiemi CMR, které byly provedeny bez dobutaminového zátěžového testování.
Před operací a 2 měsíce po operaci
1) Přijatelnost protokolu CMR dobutaminového stresu pro pacienty po dokončení
Časové okno: Před operací a 2 měsíce po operaci
Hodnoceno podle míry náboru/vysazení pacientů ve srovnání s našimi předchozími studiemi CMR, které byly provedeny bez dobutaminového zátěžového testování.
Před operací a 2 měsíce po operaci
2) Výskyt komplikací souvisejících s dobutaminovým stresem CMR
Časové okno: Před operací a 2 měsíce po operaci

Během skenování posoudíme, zda nedošlo k některému z následujících

  1. Nová fibrilace síní
  2. Ventrikulární tachykardie
  3. Angina, bolest na hrudi, dušnost a/nebo ischemické změny na EKG
Před operací a 2 měsíce po operaci
3) Změna změny RVCreserve po resekci plic
Časové okno: Před operací a 2 měsíce po operaci
Srovnání změny RVEF na stres před a po operaci
Před operací a 2 měsíce po operaci
4) Změna PVReserve change po resekci plic
Časové okno: Před operací a 2 měsíce po operaci
Porovnání změny odrazu vln na stresu před a po operaci
Před operací a 2 měsíce po operaci
5) Asociace mezi změnami v RVCreserve a markery srdečního zánětu, BNP
Časové okno: Před operací a 2 měsíce po operaci
Porovnání změny RVCreserve a změny BNP
Před operací a 2 měsíce po operaci
5) Asociace mezi změnami RVCreserve a markery srdečního zánětu, hsTnT
Časové okno: Před operací a 2 měsíce po operaci
Porovnání změny RVCreserve a změny hsTnT.
Před operací a 2 měsíce po operaci
1) Pooperační změna BNP
Časové okno: Peroperační odběry krve, před operací, ihned po operaci, pooperační dny 1 a 2, 4-8 týdnů po operaci
Pooperační změna BNP u ezofagektomie ve srovnání s plicní resekcí a gastrektomií.
Peroperační odběry krve, před operací, ihned po operaci, pooperační dny 1 a 2, 4-8 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Belfast Health and Social Care Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22066JS-AS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Dobutaminový stres CMR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit