Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CMR rechtsventriculaire contractiele reserve na longresectie

2 oktober 2024 bijgewerkt door: Belfast Health and Social Care Trust

Beoordeling van de contractiele reserve van het rechterventrikel na longresectie door dobutaminestress Cardiale magnetische resonantie: een haalbaarheidsstudie

Haalbaarheidsstudie naar CMR-dobutamine stresstesten voor en na longresectie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wij veronderstellen dat na longresectie,

  1. de subtiele afname van de RV-functie en de toename van de afterload die we in rust hebben aangetoond, gaat gepaard met een duidelijke verslechtering van de RV-functie tijdens inspanning, genaamd verminderde RV-contractiele reserve (RVCreserve),
  2. verminderde RVC-reserve wordt in verband gebracht met verminderde functionele capaciteit.

In deze studie willen we de haalbaarheid beoordelen van dobutamine stress cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) scanning om de RVC-reserve pre- en postoperatief te beoordelen bij patiënten die een longresectie ondergaan.

Daarnaast veronderstellen we dat één longventilatie (met en zonder longresectie) geassocieerd is met biomarker-aanwijzingen voor RV-letsel. We zullen peri-operatieve cardiale biomarkers uitvoeren om onderscheid te maken tussen de bijdrage van grote operaties (gastrectomie, longresectie en oesofagectomie), één longventilatie (longresectie en slokdarmresectie) en longresectie bij RV-letsel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Werving
        • Belfast Health And Social Care Trust
        • Contact:
        • Contact:
          • Adam Glass
        • Contact:
          • Danny McAuley
        • Contact:
          • Jon Silversides

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die zich melden voor chirurgische resectie van longen, slokdarm of maag.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Verlening van geïnformeerde toestemming 2) Leeftijd >16 jaar 3) Gepland keuzevak

    1. lobectomie longresectie of
    2. slokdarmoperatie met één longbeademing of
    3. gastrectomie

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Voortdurende deelname aan onderzoek dat de wetenschappelijke basis van het onderzoek zou kunnen ondermijnen
  3. Atriale fibrillatie bij baseline

  4. Enige contra-indicatie voor

    A. CMR, ik. Pacemaker, kunstmatige hartklep, neurostimulator, cochleair implantaat ii. Aneurysmaclips iii. Metaalletsels aan het oog iv. Los metaal in een lichaamsdeel b. Dobutamine-stresstests volgens de Society for Cardiovascular Magnetic Resonance64 i. Ernstige systemische arteriële hypertensie (≥220/120 mmHg) ii. Instabiele angina pectoris iii. Ernstige aortaklepstenose (piek aortaklepgradiënt >60 mmHg of aortaklepoppervlak < 1 cm2) iv. Complexe hartritmestoornissen, waaronder ongecontroleerde atriale fibrillatie v. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie vi. Myocarditis, endocarditis of pericarditis vii. Ongecontroleerd hartfalen

  5. Longresectie specifiek

    1. Wig-, segmentale of sublobaire longresectie
    2. Pneumonectomie

    3. Geïsoleerde rechter middenlobectomie

      -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Resectie van de longen
12 patiënten die een lobectomie ondergaan. Pre- en postoperatieve dobutaminestress-CMR-testen en testen van cardiale biomarkers.
Diagnostische toets: Dobutamine stress CMR

Dobutamine-stresstests zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de klinische richtlijnen van de lokale afdeling, met een geleidelijke verhoging van de dobutamine-infusie tot een maximum van 10 microgram/kg/min. De medicatie van de patiënten zal worden beheerd in overeenstemming met de gebruikelijke klinische praktijk en afdelingsrichtlijnen.

In rust en op elk niveau van dobutamine-infusie zullen we filmlussen van de hartcyclus verzamelen, inclusief een korte-asstapeling van de ventrikels, een vierkamerbeeld en stroombeeldvorming loodrecht op de hoofd-, linker- en rechterlongslagaders.

De nabewerking zal dubbel worden gerapporteerd door geblindeerde waarnemers met behulp van de Argus-analysesoftware (Siemens) volgens een gestandaardiseerd protocol. Van elke CMR-scan wordt een veiligheidsrapport opgesteld door een cardioloog. Alle geïdentificeerde afwijkingen worden doorverwezen naar de betreffende medische specialiteit en onder de aandacht gebracht van het klinische team van de patiënt.

Diagnostische toets: Cardiaal biomarkermonster
bloedmonsters worden preoperatief afgenomen, tijdens herstel, op postoperatieve dagen 1 en 2, en 4-8 weken na de operatie
Oesofagectomie
15 patiënten Peri-operatieve testen van cardiale biomarkers.
Diagnostische toets: Cardiaal biomarkermonster
bloedmonsters worden preoperatief afgenomen, tijdens herstel, op postoperatieve dagen 1 en 2, en 4-8 weken na de operatie
Gastrectomie
15 patiënten Peri-operatieve testen van cardiale biomarkers.
Diagnostische toets: Cardiaal biomarkermonster
bloedmonsters worden preoperatief afgenomen, tijdens herstel, op postoperatieve dagen 1 en 2, en 4-8 weken na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1) Haalbaarheid van dobutamine-stress-CMR om de RVC-reserve te meten na longresectie.
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief
De betrouwbaarheid en variabiliteit zullen worden beoordeeld door middel van dubbele rapportage van de CMR-beelden, waarbij de intra-/inter-waarnemer intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) en variatiecoëfficiënt (CV) worden getest. Het onderzoeksontwerp zal een vergelijking mogelijk maken met onze eerdere ruststudies, gepubliceerd in de inspanningsliteratuur, en tussen pre- en postoperatieve beeldvorming.
Preoperatief en 2 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1) Aanvaardbaarheid van het dobutamine-stress-CMR-protocol voor patiënten, via vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief
Beoordeeld op basis van patiënttevredenheidsvragenlijsten in vergelijking met onze eerdere CMR-onderzoeken die werden uitgevoerd zonder dobutamine-stresstests.
Preoperatief en 2 maanden postoperatief
1) Aanvaardbaarheid van het dobutamine-stress-CMR-protocol voor patiënten, bij voltooiing
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief
Beoordeeld op basis van het rekruterings-/terugtrekkingspercentage van patiënten in vergelijking met onze eerdere CMR-onderzoeken die werden uitgevoerd zonder dobutamine-stresstests.
Preoperatief en 2 maanden postoperatief
2) Incidentie van complicaties gerelateerd aan CMR door dobutamine-stress
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief

Tijdens de scan zullen we beoordelen of er sprake is van een van de volgende zaken

  1. Nieuwe atriale fibrillatie
  2. Ventriculaire tachycardie
  3. Angina pectoris, pijn op de borst, kortademigheid en/of ischemische ECG-veranderingen
Preoperatief en 2 maanden postoperatief
3) Verandering in de verandering van de RVC-reserve na longresectie
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief
Vergelijking van de verandering in RVEF op stress pre- en postoperatief
Preoperatief en 2 maanden postoperatief
4) Verandering in PVreserve-verandering na longresectie
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief
Vergelijking van verandering in golfreflectie op stress pre- en postoperatief
Preoperatief en 2 maanden postoperatief
5) Associatie tussen de veranderingen in RVCreserve en markers van hartontsteking, BNP
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief
Vergelijking van de verandering in RVCreserve en de verandering in BNP
Preoperatief en 2 maanden postoperatief
5) Associatie tussen de veranderingen in RVCreserve en markers van hartontsteking, hsTnT
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief
Vergelijking van de verandering in RVCreserve en de verandering in hsTnT.
Preoperatief en 2 maanden postoperatief
1) Postoperatieve verandering in BNP
Tijdsspanne: Peri-operatieve bloedmonsters, preoperatief, onmiddellijk postoperatief, postoperatieve dagen 1 en 2, 4-8 weken postoperatief
Postoperatieve verandering in BNP bij oesofagectomie vergeleken met longresectie en gastrectomie.
Peri-operatieve bloedmonsters, preoperatief, onmiddellijk postoperatief, postoperatieve dagen 1 en 2, 4-8 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22066JS-AS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren