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CMR rechtsventrikuläre kontraktile Reserve nach Lungenresektion

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Belfast Health and Social Care Trust

Bewertung der rechtsventrikulären kontraktilen Reserve nach Lungenresektion durch Dobutamin-Stress-Herzmagnetresonanz: eine Machbarkeitsstudie

Machbarkeitsstudie zur Untersuchung von CMR-Dobutamin-Stresstests vor und nach Lungenresektion

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass nach einer Lungenresektion

  1. Die leichte Abnahme der RV-Funktion und der Anstieg der Nachlast, die wir im Ruhezustand gezeigt haben, sind mit einer deutlichen Beeinträchtigung der RV-Funktion bei Belastung verbunden, die als beeinträchtigte kontraktile RV-Reserve (RVCreserve) bezeichnet wird.
  2. Eine beeinträchtigte RVCreserve ist mit einer eingeschränkten Funktionsfähigkeit verbunden.

In dieser Studie wollen wir die Machbarkeit einer kardiovaskulären Magnetresonanztomographie (CMR) mit Dobutamin-Stress bewerten, um die RVCreserve prä- und postoperativ bei Patienten zu beurteilen, die sich einer Lungenresektion unterziehen.

Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass eine Lungenbeatmung (mit und ohne Lungenresektion) mit einem Biomarker-Nachweis einer RV-Verletzung verbunden ist. Wir werden perioperative kardiale Biomarker durchführen, um zwischen dem Beitrag einer größeren Operation (Gastrektomie, Lungenresektion und Ösophagektomie) und einem zu unterscheiden Lungenbeatmung (Lungenresektion und Ösophagektomie) und Lungenresektion bei RV-Verletzung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Rekrutierung
        • Belfast Health and Social Care Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Adam Glass
        • Kontakt:
          • Danny McAuley
        • Kontakt:
          • Jon Silversides

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich zur chirurgischen Resektion von Lunge, Speiseröhre oder Magen vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Bereitstellung einer Einverständniserklärung 2) Alter >16 Jahre 3) Geplantes Wahlfach

    1. Lobektomie Lungenresektion oder
    2. Ösophagektomie-Operation mit einer Lungenbeatmung oder
    3. Gastrektomie

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Laufende Teilnahme an jeglicher Forschungsarbeit, die die wissenschaftliche Grundlage der Studie untergraben könnte
  3. Vorhofflimmern zu Studienbeginn

  4. Jede Kontraindikation für

    A. CMR, d.h. Herzschrittmacher, künstliche Herzklappe, Neurostimulator, Cochlea-Implantat ii. Aneurysma-Clips iii. Metallverletzungen am Auge iv. Loses Metall in einem Körperteil b. Dobutamin-Stresstest gemäß der Society for Cardiocular Magnetic Resonance64 i. Schwere systemische arterielle Hypertonie (≥220/120 mmHg) ii. Instabile Angina pectoris iii. Schwere Aortenklappenstenose (maximaler Aortenklappengradient >60 mmHg oder Aortenklappenfläche < 1 cm2) iv. Komplexe Herzrhythmusstörungen einschließlich unkontrolliertem Vorhofflimmern v. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie vi. Myokarditis, Endokarditis oder Perikarditis vii. Unkontrollierte Herzinsuffizienz

  5. Lungenresektionsspezifisch

    1. Keil-, segmentale oder sublobäre Lungenresektion
    2. Pneumonektomie

    3. Isolierte rechte mittlere Lobektomie

      -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungenresektion
12 Patienten, die sich einer Lobektomie unterziehen. Prä- und postoperative Dobutamin-Stress-CMR-Tests und Herz-Biomarker-Tests.
Diagnosetest: Dobutamin-Stress-CMR

Es werden Dobutamin-Stresstests gemäß den klinischen Richtlinien der örtlichen Abteilung mit einer stufenweisen Erhöhung der Dobutamin-Infusion auf maximal 10 Mikrogramm/kg/Minute durchgeführt. Die Medikamente der Patienten werden gemäß der üblichen klinischen Praxis und den Richtlinien der Abteilung verwaltet.

In Ruhe und auf jeder abgestuften Dobutamin-Infusionsstufe werden wir Filmschleifen des Herzzyklus erfassen, einschließlich eines Kurzachsenstapels der Ventrikel, einer Vierkammeransicht und einer Flussbildgebung senkrecht zur Haupt-, linken und rechten Lungenarterie.

Die Nachbearbeitung wird von verblindeten Beobachtern unter Verwendung der Argus-Analysesoftware (Siemens) gemäß einem standardisierten Protokoll doppelt gemeldet. Zu jedem CMR-Scan wird von einem beratenden Kardiologen ein Sicherheitsbericht erstellt. Alle festgestellten Anomalien werden an die entsprechende medizinische Fachrichtung weitergeleitet und dem klinischen Team des Patienten mitgeteilt.

Diagnosetest: Probe eines kardialen Biomarkers
Blutproben werden präoperativ, in der Genesung, an den postoperativen Tagen 1 und 2 sowie 4–8 Wochen nach der Operation entnommen
Ösophagektomie
15 Patienten Perioperative kardiale Biomarker-Untersuchung.
Diagnosetest: Probe eines kardialen Biomarkers
Blutproben werden präoperativ, in der Genesung, an den postoperativen Tagen 1 und 2 sowie 4–8 Wochen nach der Operation entnommen
Gastrektomie
15 Patienten Perioperative kardiale Biomarker-Untersuchung.
Diagnosetest: Probe eines kardialen Biomarkers
Blutproben werden präoperativ, in der Genesung, an den postoperativen Tagen 1 und 2 sowie 4–8 Wochen nach der Operation entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1) Machbarkeit der Dobutamin-Stress-CMR zur Messung der RVCreserve nach einer Lungenresektion.
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ
Zuverlässigkeit und Variabilität werden durch doppelte Berichterstattung über die CMR-Bilder bewertet, wobei der Intra-/Inter-Beobachter-Korrelationskoeffizient (ICC) und der Variationskoeffizient (CV) getestet werden. Das Studiendesign ermöglicht einen Vergleich mit unserer in früheren Ruhestudien veröffentlichten Übungsliteratur und zwischen prä- und postoperativer Bildgebung.
Präoperativ und 2 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1) Akzeptanz des Dobutamin-Stress-CMR-Protokolls für Patienten anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ
Bewertet anhand der Rate der Fragebögen zur Patientenzufriedenheit im Vergleich zu unseren früheren CMR-Studien, die ohne Dobutamin-Stresstests durchgeführt wurden.
Präoperativ und 2 Monate postoperativ
1) Akzeptanz des Dobutamin-Stress-CMR-Protokolls für Patienten nach Fertigstellung
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ
Bewertet anhand der Rekrutierungs-/Entzugsrate von Patienten im Vergleich zu unseren vorherigen CMR-Studien, die ohne Dobutamin-Stresstests durchgeführt wurden.
Präoperativ und 2 Monate postoperativ
2) Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit Dobutamin-Stress-CMR
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ

Wir werden während des Scans beurteilen, ob eines der folgenden Symptome auftritt

  1. Neu aufgetretenes Vorhofflimmern
  2. Ventrikuläre Tachykardie
  3. Angina pectoris, Brustschmerzen, Atemnot und/oder ischämische EKG-Veränderungen
Präoperativ und 2 Monate postoperativ
3) Änderung der RVCreserve-Änderung nach Lungenresektion
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ
Vergleich der Veränderung des RVEF bei Stress vor und nach der Operation
Präoperativ und 2 Monate postoperativ
4) Änderung der PVreserve-Änderung nach Lungenresektion
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ
Vergleich der Änderung der Wellenreflexion bei Stress vor und nach der Operation
Präoperativ und 2 Monate postoperativ
5) Zusammenhang zwischen den Veränderungen der RVCreserve und den Markern der Herzentzündung, BNP
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ
Vergleich der Änderung der RVCreserve und der Änderung des BNP
Präoperativ und 2 Monate postoperativ
5) Zusammenhang zwischen den Veränderungen der RVCreserve und den Markern einer Herzentzündung, hsTnT
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ
Vergleich der Änderung der RVCreserve und der Änderung des hsTnT.
Präoperativ und 2 Monate postoperativ
1) Postoperative Veränderung des BNP
Zeitfenster: Perioperative Blutproben, präoperativ, unmittelbar postoperativ, postoperativer Tag 1 und 2, 4–8 Wochen postoperativ
Postoperative Veränderung des BNP bei Ösophagektomie im Vergleich zur Lungenresektion und Gastrektomie.
Perioperative Blutproben, präoperativ, unmittelbar postoperativ, postoperativer Tag 1 und 2, 4–8 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22066JS-AS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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