Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CMR högerkammarkontraktil reserv efter lungresektion

2 oktober 2024 uppdaterad av: Belfast Health and Social Care Trust

Bedömning av högerkammars kontraktila reserv efter lungresektion av dobutaminstress Hjärtmagnetisk resonans: en genomförbarhetsstudie

Förstudie som undersöker CMR dobutamin stresstestning före och efter lungresektion

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi antar att efter lungresektion,

  1. den subtila minskningen av RV-funktionen och ökningen av efterbelastningen som vi har visat i vila är associerad med en markant försämring av RV-funktionen vid träning, så kallad nedsatt RV-kontraktil reserv (RVCreserve),
  2. nedsatt RVCreserve är förknippat med nedsatt funktionsförmåga.

I denna studie syftar vi till att bedöma genomförbarheten av dobutaminstress kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) skanning för att bedöma RVCreserve pre- och postoperativt hos patienter som genomgår lungresektion.

Dessutom antar vi att en lungventilation (med och utan lungresektion) är associerad med biomarkörbevis på RV-skada. Vi kommer att utföra perioperativa hjärtbiomarkörer för att skilja mellan bidraget från större kirurgi (gastrektomi, lungresektion och esofagektomi), en lungventilation (lungresektion och esofagektomi) och lungresektion vid RV-skada.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT12 6BA
        • Rekrytering
        • Belfast Health And Social Care Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Adam Glass
        • Kontakt:
          • Danny McAuley
        • Kontakt:
          • Jon Silversides

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som presenterar sig för kirurgisk resektion av lunga, matstrupe eller magsäck.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Tillhandahållande av informerat samtycke 2) Ålder >16 år 3) Planerat valfritt

    1. lobektomi lungresektion eller
    2. esofagektomioperation med en lungventilation eller
    3. gastrektomi

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Fortlöpande deltagande i all undersökning som skulle kunna undergräva den vetenskapliga grunden för studien
  3. Förmaksflimmer vid baslinjen

  4. Någon kontraindikation till

    a. CMR, dvs. Pacemaker, konstgjord hjärtklaff, neurostimulator, cochleaimplantat ii. Aneurysmklämmor iii. Metallskador på ögat iv. Lös metall i en del av kroppen b. Dobutaminstresstest enligt Society for Cardiovascular Magnetic Resonance64 i. Svår systemisk arteriell hypertoni (≥220/120 mmHg) ii. Instabil angina pectoris iii. Allvarlig aortaklaffstenos (peak aortaklaffgradient >60mmHg eller aortaklaffarea < 1cm2) iv. Komplexa hjärtarytmier inklusive okontrollerat förmaksflimmer v. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati vi. Myokardit, endokardit eller perikardit vii. Okontrollerad hjärtsvikt

  5. Lungresektionsspecifik

    1. Kil-, segment- eller sublobar lungresektion
    2. Pneumonektomi

    3. Isolerad höger mittlobektomi

      -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lungresektion
12 patienter som genomgår lobektomi. Pre och postoperativ dobutamin stress CMR-testning och hjärtbiomarkörtestning.
Diagnostiskt test: Dobutaminstress CMR

Dobutaminstresstest kommer att utföras i enlighet med lokala kliniska riktlinjer med en graderad ökning av dobutamininfusion upp till maximalt 10 mikrogram/kg/min. Patienternas mediciner kommer att hanteras i enlighet med sedvanlig klinisk praxis och avdelningens riktlinjer.

I vila och på varje graderad nivå av dobutamininfusion kommer vi att samla in cine-slingor av hjärtcykeln inklusive en kortaxelstapel av ventriklarna, en fyrkammarvy och flödesavbildning vinkelrätt mot huvud, vänster och höger lungartärer.

Efterbehandling kommer att rapporteras dubbelt av blinda observatörer som använder Argus analysmjukvara (Siemens) enligt ett standardiserat protokoll. En säkerhetsrapport för varje CMR-skanning kommer att genereras av en konsulterande kardiolog, eventuella avvikelser som identifieras kommer att hänvisas till lämplig medicinsk specialitet och belysas för patientens kliniska team.

Diagnostiskt test: Hjärtbiomarkörprov
blodprover kommer att samlas in preoperativt, under återhämtning, på postoperativa dagar 1 och 2, och 4-8 veckor efter operationen
Esofagektomi
15 patienter Perioperativ hjärtbiomarkörtestning.
Diagnostiskt test: Hjärtbiomarkörprov
blodprover kommer att samlas in preoperativt, under återhämtning, på postoperativa dagar 1 och 2, och 4-8 veckor efter operationen
Gastrektomi
15 patienter Perioperativ hjärtbiomarkörtestning.
Diagnostiskt test: Hjärtbiomarkörprov
blodprover kommer att samlas in preoperativt, under återhämtning, på postoperativa dagar 1 och 2, och 4-8 veckor efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1) Möjlighet av dobutaminstress CMR för att mäta RVCreserve efter lungresektion.
Tidsram: Preoperativt och 2 månader efter operationen
Tillförlitlighet och variabilitet kommer att bedömas genom dubbel rapportering av CMR-bilderna, testning av intra-/interobservatörens intraklasskorrelationskoefficient (ICC) och variationskoefficient (CV). Studiedesign kommer att möjliggöra jämförelse med våra tidigare vilostudier publicerad träningslitteratur och mellan pre- och postoperativ bildbehandling.
Preoperativt och 2 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1) Acceptans av dobutaminstress CMR-protokollet för patienter, genom frågeformulär
Tidsram: Preoperativt och 2 månader efter operationen
Bedömd av patientnöjdhetsfrågeformulär jämfört med våra tidigare CMR-studier som utfördes utan dobutaminstresstest.
Preoperativt och 2 månader efter operationen
1) Acceptans av dobutaminstress CMR-protokollet för patienter, genom komplettering
Tidsram: Preoperativt och 2 månader efter operationen
Bedömd av patientrekrytering/abstinensfrekvens jämfört med våra tidigare CMR-studier som utfördes utan dobutaminstresstest.
Preoperativt och 2 månader efter operationen
2) Förekomst av komplikationer relaterade till dobutaminstress CMR
Tidsram: Preoperativt och 2 månader efter operationen

Vi kommer att bedöma för början av något av följande under skanningen

  1. Nyuppstått förmaksflimmer
  2. Ventrikulär takykardi
  3. Angina, bröstsmärtor, andnöd och/eller ischemiska EKG-förändringar
Preoperativt och 2 månader efter operationen
3) Förändring i RVC-reservförändring efter lungresektion
Tidsram: Preoperativt och 2 månader efter operationen
Jämförelse av förändringen i RVEF på stress pre- och postoperativt
Preoperativt och 2 månader efter operationen
4) Förändring i PVreserve förändring efter lungresektion
Tidsram: Preoperativt och 2 månader efter operationen
Jämförelse av förändring i vågreflektion på stress pre- och postoperativt
Preoperativt och 2 månader efter operationen
5) Samband mellan förändringarna i RVCreserve och markörer för hjärtinflammation, BNP
Tidsram: Preoperativt och 2 månader efter operationen
Jämförelse av förändring i RVCreserve och förändring i BNP
Preoperativt och 2 månader efter operationen
5) Samband mellan förändringarna i RVCreserve och markörer för hjärtinflammation, hsTnT
Tidsram: Preoperativt och 2 månader efter operationen
Jämförelse av förändring i RVCreserve och förändring i hsTnT.
Preoperativt och 2 månader efter operationen
1) Postoperativ förändring i BNP
Tidsram: Perioperativa blodprover, pre-op, omedelbart post-op, post-op dag 1 och 2, 4-8 veckor efter operation
Postoperativ förändring av BNP vid esofagektomi jämfört med lungresektion och gastrektomi.
Perioperativa blodprover, pre-op, omedelbart post-op, post-op dag 1 och 2, 4-8 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Första postat (Faktisk)

18 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22066JS-AS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera