Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CMR Rezerwa kurczliwa prawej komory po resekcji płuc

2 października 2024 zaktualizowane przez: Belfast Health and Social Care Trust

Ocena rezerwy kurczliwej prawej komory po resekcji płuc metodą dobutaminy Rezonans magnetyczny serca: studium wykonalności

Studium wykonalności dotyczące testów obciążeniowych CMR dobutaminy przed i po resekcji płuc

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakładamy, że po resekcji płuc

  1. subtelny spadek funkcji RV i wzrost obciążenia następczego, który wykazaliśmy w spoczynku, jest powiązany ze znacznym upośledzeniem funkcji RV podczas wysiłku, określanym jako upośledzona rezerwa kurczliwa RV (RVCreserve),
  2. upośledzona rezerwa RVC jest powiązana z upośledzoną zdolnością funkcjonalną.

W tym badaniu naszym celem jest ocena wykonalności badania rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR) pod wpływem dobutaminy w celu oceny RVCreserve przed i po operacji u pacjentów poddawanych resekcji płuc.

Dodatkowo stawiamy hipotezę, że jedna wentylacja płuc (z resekcją płuc lub bez) jest powiązana z biomarkerowymi dowodami uszkodzenia RV. Przeprowadzimy okołooperacyjne biomarkery sercowe, aby rozróżnić wpływ poważnej operacji (gastrektomia, resekcja płuc i wycięcie przełyku), druga wentylacja płuc (resekcja płuc i przełyk) oraz resekcja płuc w przypadku urazu RV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Rekrutacyjny
        • Belfast Health And Social Care Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Adam Glass
        • Kontakt:
          • Danny McAuley
        • Kontakt:
          • Jon Silversides

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci zgłaszający się na chirurgiczną resekcję płuc, przełyku lub żołądka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Wyrażenie świadomej zgody 2) Wiek > 16 lat 3) Planowane zajęcia fakultatywne

    1. lobektomia, resekcja płuc lub
    2. operacja przełyku z wentylacją jednego płuca lub
    3. gastrektomia

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Stały udział we wszelkich badaniach eksperymentalnych, które mogłyby podważyć podstawy naukowe badania
  3. Migotanie przedsionków na początku

  4. Wszelkie przeciwwskazania do

    A. CMR, tj. Rozrusznik serca, sztuczna zastawka serca, neurostymulator, implant ślimakowy ii. Zaciski tętniaka iii. Metalowe urazy oka iv. Luźny metal w części ciała b. Test wysiłkowy z dobutaminą według Towarzystwa Rezonansu Magnetycznego Sercowo-Naczyniowego64 Ciężkie układowe nadciśnienie tętnicze (≥220/120 mmHg) ii. Niestabilna dławica piersiowa iii. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (szczytowy gradient zastawki aortalnej > 60 mmHg lub powierzchnia zastawki aortalnej < 1 cm2) iv. Złożone zaburzenia rytmu serca, w tym niekontrolowane migotanie przedsionków v. Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu vi. Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie wsierdzia lub zapalenie osierdzia vii. Niekontrolowana niewydolność serca

  5. Specyficzna resekcja płuc

    1. Resekcja płuca klinowa, segmentowa lub podpłatowa
    2. Pneumonektomia

    3. Izolowana prawa środkowa lobektomia

      -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Resekcja płuc
12 pacjentów poddawanych lobektomii. Przed i pooperacyjne badanie CMR z obciążeniem dobutaminą oraz badanie biomarkerów sercowych.
Test diagnostyczny: Stres dobutaminowy CMR

Badania obciążeniowe dobutaminy zostaną przeprowadzone zgodnie z lokalnymi, wydziałowymi wytycznymi klinicznymi, ze stopniowym zwiększaniem dawki wlewu dobutaminy do maksymalnie 10 mikrogramów/kg/min. Leki podawane pacjentom będą zarządzane zgodnie ze zwyczajową praktyką kliniczną i wytycznymi oddziału.

W spoczynku i na każdym stopniowanym poziomie wlewu dobutaminy będziemy zbierać pętle filmowe cyklu serca, obejmujące stos komór w krótkiej osi, projekcję czterojamową i obrazowanie przepływu prostopadłego do głównej, lewej i prawej tętnicy płucnej.

Przetwarzanie końcowe będzie podwójnie zgłaszane przez zaślepionych obserwatorów przy użyciu oprogramowania analitycznego Argus (Siemens) zgodnie ze standardowym protokołem. Raport bezpieczeństwa każdego skanu CMR zostanie wygenerowany przez konsultanta kardiologa, wszelkie zidentyfikowane nieprawidłowości zostaną skierowane do odpowiedniej specjalizacji lekarskiej i przedstawione zespołowi klinicznemu pacjenta.

Test diagnostyczny: Próbka biomarkera serca
próbki krwi będą pobierane przed operacją, w trakcie rekonwalescencji, w 1. i 2. dniu pooperacyjnym oraz w 4-8 tygodniu po operacji
Wycięcie przełyku
15 pacjentów Okołooperacyjne badanie biomarkerów serca.
Test diagnostyczny: Próbka biomarkera serca
próbki krwi będą pobierane przed operacją, w trakcie rekonwalescencji, w 1. i 2. dniu pooperacyjnym oraz w 4-8 tygodniu po operacji
Gastrektomia
15 pacjentów Okołooperacyjne badanie biomarkerów serca.
Test diagnostyczny: Próbka biomarkera serca
próbki krwi będą pobierane przed operacją, w trakcie rekonwalescencji, w 1. i 2. dniu pooperacyjnym oraz w 4-8 tygodniu po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1) Możliwość pomiaru CMR stresu dobutaminowego w celu pomiaru rezerwy RVC po resekcji płuc.
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 2 miesiące pooperacyjnie
Wiarygodność i zmienność zostaną ocenione poprzez podwójne raportowanie obrazów CMR, testowanie współczynnika korelacji wewnątrzklasowej/między obserwatorami (ICC) i współczynnika zmienności (CV). Projekt badania umożliwi porównanie z naszymi poprzednimi badaniami spoczynkowymi opublikowanymi w literaturze dotyczącej ćwiczeń oraz obrazowanie przed i pooperacyjne.
Przedoperacyjnie i 2 miesiące pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1) Akceptowalność protokołu CMR ze stresem dobutaminy dla pacjentów, na podstawie kwestionariusza
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 2 miesiące pooperacyjnie
Oceniono na podstawie kwestionariuszy satysfakcji pacjentów w porównaniu z naszymi poprzednimi badaniami CMR, które przeprowadzono bez testów obciążeniowych z użyciem dobutaminy.
Przedoperacyjnie i 2 miesiące pooperacyjnie
1) Akceptacja protokołu CMR ze stresem dobutaminą dla pacjentów, po jego ukończeniu
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 2 miesiące pooperacyjnie
Oceniono na podstawie współczynnika rekrutacji/wycofywania pacjentów w porównaniu z naszymi poprzednimi badaniami CMR, które przeprowadzono bez testów obciążeniowych z użyciem dobutaminy.
Przedoperacyjnie i 2 miesiące pooperacyjnie
2) Częstość występowania powikłań związanych ze stresem dobutaminowym CMR
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 2 miesiące pooperacyjnie

Podczas badania ocenimy wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów

  1. Migotanie przedsionków o nowym początku
  2. Częstoskurcz komorowy
  3. Angina, ból w klatce piersiowej, duszność i/lub niedokrwienne zmiany w EKG
Przedoperacyjnie i 2 miesiące pooperacyjnie
3) Zmiana wartości rezerwy RVC po resekcji płuc
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 2 miesiące pooperacyjnie
Porównanie zmiany RVEF w zależności od stresu przed i po operacji
Przedoperacyjnie i 2 miesiące pooperacyjnie
4) Zmiana zmiany rezerwy PV po resekcji płuc
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 2 miesiące pooperacyjnie
Porównanie zmiany odbicia fali pod wpływem stresu przed i pooperacyjnym
Przedoperacyjnie i 2 miesiące pooperacyjnie
5) Związek pomiędzy zmianami rezerwy RVC a markerami zapalenia serca, BNP
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 2 miesiące pooperacyjnie
Porównanie zmiany RVCreserve i zmiany BNP
Przedoperacyjnie i 2 miesiące pooperacyjnie
5) Związek pomiędzy zmianami rezerwy RVC a markerami zapalenia serca, hsTnT
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 2 miesiące pooperacyjnie
Porównanie zmiany RVCreserve i zmiany hsTnT.
Przedoperacyjnie i 2 miesiące pooperacyjnie
1) Pooperacyjna zmiana BNP
Ramy czasowe: Okołooperacyjne próbki krwi, przedoperacyjne, bezpośrednio pooperacyjne, 1. i 2. dzień pooperacyjny, 4-8 tygodni po operacji
Pooperacyjna zmiana BNP w przełyku w porównaniu z resekcją płuca i gastrektomią.
Okołooperacyjne próbki krwi, przedoperacyjne, bezpośrednio pooperacyjne, 1. i 2. dzień pooperacyjny, 4-8 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22066JS-AS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj