Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сократительный резерв правого желудочка CMR после резекции легкого

2 октября 2024 г. обновлено: Belfast Health and Social Care Trust

Оценка сократительного резерва правого желудочка после резекции легкого с помощью стрессового магнитного резонанса сердца с добутамином: технико-экономическое обоснование

Технико-экономическое обоснование стресс-тестирования CMR с добутамином до и после резекции легкого

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предполагаем, что после резекции легкого

  1. незначительное снижение функции ПЖ и увеличение постнагрузки, которое мы продемонстрировали в состоянии покоя, связано с выраженным нарушением функции ПЖ при нагрузке, называемым нарушением сократительного резерва ПЖ (ПВКрезерв),
  2. нарушение резерва ПВК связано с нарушением функциональной способности.

В этом исследовании мы стремимся оценить возможность стресс-сканирования сердечно-сосудистой системы с помощью магнитного резонанса (CMR) с добутамином для оценки резерва RVC до и после операции у пациентов, перенесших резекцию легкого.

Кроме того, мы предполагаем, что одна вентиляция легких (с резекцией легкого или без нее) связана с биомаркерными признаками повреждения ПЖ. Мы будем проводить периоперационные сердечные биомаркеры, чтобы дифференцировать вклад серьезного хирургического вмешательства (гастрэктомия, резекция легкого и эзофагэктомия), одного вентиляция легких (резекция легких и эзофагэктомия) и резекция легких при повреждении ПЖ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adam Glass
  • Номер телефона: +442890976378
  • Электронная почта: a.glass@qub.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT12 6BA
        • Рекрутинг
        • Belfast Health And Social Care Trust
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Adam Glass
        • Контакт:
          • Danny McAuley
        • Контакт:
          • Jon Silversides

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, нуждающиеся в хирургической резекции легкого, пищевода или желудка.

Описание

Критерии включения:

  • 1) Предоставление информированного согласия 2) Возраст >16 лет 3) Плановые факультативные

    1. лобэктомия, резекция легкого или
    2. операция эзофагэктомии с вентиляцией одного легкого или
    3. резекция желудка

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Постоянное участие в любых исследовательских исследованиях, которые могут подорвать научную основу исследования.
  3. Фибрилляция предсердий на исходном уровне

  4. Любое противопоказание к

    а. КМР, т.е. Кардиостимулятор, искусственный клапан сердца, нейростимулятор, кохлеарный имплант ii. Зажимы для аневризмы iii. Металлические травмы глаза iv. Ослабленный металл в части тела b. Нагрузочное тестирование с добутамином согласно Обществу сердечно-сосудистого магнитного резонанса64 i. Тяжелая системная артериальная гипертензия (≥220/120 мм рт. ст.) ii. Нестабильная стенокардия iii. Тяжелый стеноз аортального клапана (пиковый градиент аортального клапана >60 мм рт. ст. или площадь аортального клапана < 1 см2) iv. Сложные сердечные аритмии, включая неконтролируемую фибрилляцию предсердий v. Гипертрофическую обструктивную кардиомиопатию vi. Миокардит, эндокардит или перикардит vii. Неконтролируемая сердечная недостаточность

  5. Специфическая резекция легких

    1. Клиновидная, сегментарная или субдолевая резекция легкого.
    2. Пневмонэктомия

    3. Изолированная средняя лобэктомия справа

      -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Резекция легких
12 пациентам выполнена лобэктомия. До и послеоперационное стресс-МРТ-тестирование с добутамином и тестирование сердечных биомаркеров.
Диагностический тест: Добутамин стресс CMR

Стресс-тестирование добутамина будет проводиться в соответствии с местными ведомственными клиническими рекомендациями с постепенным увеличением инфузии добутамина максимум до 10 мкг/кг/мин. Прием лекарств пациентов будет осуществляться в соответствии с обычной клинической практикой и ведомственными рекомендациями.

В состоянии покоя и на каждом уровне инфузии добутамина мы будем собирать кинопетли сердечного цикла, включая стопку коротких осей желудочков, четырехкамерную проекцию и визуализацию потока перпендикулярно главной, левой и правой легочным артериям.

Постобработка будет дважды сообщаться слепыми наблюдателями с использованием программного обеспечения для анализа Argus (Siemens) в соответствии со стандартизированным протоколом. Отчет о безопасности каждого сканирования CMR будет составлен консультантом-кардиологом, любые выявленные отклонения будут переданы в соответствующую медицинскую специальность и доведены до сведения клинической бригады пациента.

Диагностический тест: Образец сердечного биомаркера
Образцы крови будут взяты до операции, в период восстановления, в 1-й и 2-й послеоперационные дни и через 4–8 недель после операции.
Эзофагэктомия
15 пациентов. Периоперационное тестирование сердечных биомаркеров.
Диагностический тест: Образец сердечного биомаркера
Образцы крови будут взяты до операции, в период восстановления, в 1-й и 2-й послеоперационные дни и через 4–8 недель после операции.
Гастрэктомия
15 пациентов. Периоперационное тестирование сердечных биомаркеров.
Диагностический тест: Образец сердечного биомаркера
Образцы крови будут взяты до операции, в период восстановления, в 1-й и 2-й послеоперационные дни и через 4–8 недель после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1) Целесообразность CMR со стрессом добутамина для измерения резерва ПЖ после резекции легкого.
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции.
Надежность и изменчивость будут оцениваться посредством двойного представления изображений CMR, тестирования коэффициента внутриклассовой корреляции внутри / между наблюдателями (ICC) и коэффициента вариации (CV). Дизайн исследования позволит провести сравнение с нашими предыдущими исследованиями в состоянии покоя, опубликованными в литературе по упражнениям, а также с визуализацией до и после операции.
До операции и через 2 месяца после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1) Приемлемость протокола CMR с добутамином при стрессе для пациентов по анкете.
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции.
Оценено по уровню удовлетворенности пациентов опросниками по сравнению с нашими предыдущими исследованиями CMR, которые проводились без стресс-тестирования с добутамином.
До операции и через 2 месяца после операции.
1) Приемлемость протокола стресс-CMR с добутамином для пациентов после завершения
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции.
Оценивается по частоте набора/выбывания пациентов по сравнению с нашими предыдущими исследованиями CMR, которые проводились без стресс-тестирования с добутамином.
До операции и через 2 месяца после операции.
2) Частота осложнений, связанных с добутаминовым стрессом, CMR.
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции.

Мы оценим появление любого из следующих признаков во время сканирования:

  1. Впервые возникшая фибрилляция предсердий
  2. Вентрикулярная тахикардия
  3. Стенокардия, боль в груди, одышка и/или ишемические изменения ЭКГ.
До операции и через 2 месяца после операции.
3) Изменение резерва ПЖ после резекции легкого.
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции.
Сравнение изменения ФВВ при стрессе до и после операции
До операции и через 2 месяца после операции.
4) Изменение резерва PV после резекции легкого.
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции.
Сравнение изменения отражения волн при стрессе до и после операции
До операции и через 2 месяца после операции.
5) Ассоциация изменений резерва ПВК с маркерами воспаления сердца, МНП.
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции.
Сравнение изменения RVCreserve и изменения BNP
До операции и через 2 месяца после операции.
5) Ассоциация изменений резерва РВК с маркерами воспаления сердца, hsTnT.
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции.
Сравнение изменения RVCreserve и изменения hsTnT.
До операции и через 2 месяца после операции.
1) Послеоперационное изменение МНП.
Временное ограничение: Образцы крови в периоперационном периоде, до операции, сразу после операции, в 1-й и 2-й дни после операции, через 4–8 недель после операции.
Послеоперационное изменение BNP при эзофагэктомии по сравнению с резекцией легкого и гастрэктомией.
Образцы крови в периоперационном периоде, до операции, сразу после операции, в 1-й и 2-й дни после операции, через 4–8 недель после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Belfast Health and Social Care Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22066JS-AS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться