Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bélatacept dans la transplantation cardiaque

20 juillet 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bélatacept avec retrait retardé du tacrolimus par rapport au tacrolimus standard chez les receveurs de transplantation cardiaque (RTB-013)

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique et ouvert de phase 2. Soixante-six (66) receveurs primaires de transplantation cardiaque seront randomisés (1: 2) pour recevoir soit une immunosuppression standard à base de tacrolimus, soit un régime à base de bélatacept avec retrait progressif du tacrolimus sur 9 mois après la transplantation. Les deux bras de l'étude recevront CellCept® (mycophénolate mofétil-MMF) ou Myfortic® (mycophénolate sodique). Les corticostéroïdes seront poursuivis tout au long de l'étude dans le bras bélatacept.

L'objectif principal est d'évaluer si NULOJIX® (bélatacept), lorsqu'il est mis en œuvre avec un retrait progressif du tacrolimus sur 9 mois, est sûr en ce qui concerne la prévention du critère composite de rejet cellulaire aigu (ACR) >= Société internationale de transplantation cardiaque et pulmonaire (ISHLT ) 2R, compromis hémodynamique rejet en l'absence de biopsie ou de rejet histologique, retransplantation et décès à 18 mois post-transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars Sinai Heart Institute/ Cedars Sinai Medical (Site # 71146)
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital (Site # 71150)
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital (Site #: 71103)
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health (Site # 71177)
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Recrutement
        • University of Utah Medical Center (Site # 71126)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Entrée aux études

  1. Le sujet doit être capable de comprendre le but de l'étude et être prêt à participer et à fournir son consentement écrit
  2. Bénéficiaire d'une transplantation cardiaque primaire (transplantation cardiaque uniquement)
  3. Séropositif au virus Epstein-Barr (EBV)
  4. Accord pour utiliser la contraception ; selon le Bureau de la santé des femmes de la Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/birthcontrol), il existe un certain nombre de méthodes contraceptives efficaces à plus de 80 %. Les participantes en âge de procréer doivent consulter leur médecin et déterminer la ou les méthodes les plus appropriées de cette liste à utiliser pendant la durée de l'étude.
  5. En l'absence de contre-indication, les vaccinations doivent être à jour conformément aux directives de vaccination de la Division d'allergie, d'immunologie et de transplantation (DAIT) pour les patients participant aux essais de transplantation (voir le manuel de procédures).
  6. Un soutien mécanique ou des essais de médicaments expérimentaux où l'intervention se termine au moment de la transplantation sont autorisés.

Randomisation

  1. Bénéficiaire d'une transplantation cardiaque primaire
  2. Pas de traitement de désensibilisation avant la greffe
  3. Crossmatch négatif réel ou virtuel, sur les sérums les plus récents déterminés par le centre d'étude participant
  4. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) avant la randomisation.
  5. Accord pour utiliser la contraception ; selon le Bureau de la santé des femmes de la FDA (http://www.fda.gov/birthcontrol), il existe un certain nombre de méthodes contraceptives efficaces à plus de 80 %. Les participantes en âge de procréer doivent consulter leur médecin et déterminer la ou les méthodes les plus appropriées de cette liste à utiliser pendant la durée de l'étude. Ceux qui choisissent la contraception orale doivent accepter d'utiliser une deuxième forme de contraception après l'administration du médicament à l'étude pendant une période d'un an après la dernière dose du médicament à l'étude.
  6. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) (équation de collaboration épidémiologique des maladies rénales chroniques (CKD-epi)) > 30 ml/min/1,73 m^2 et <100 ml/min/1,73 m^2

Critère d'exclusion:

Entrée aux études

  1. Candidat à plusieurs greffes d’organes solides ou de tissus
  2. Antécédents de greffe d'organe, de tissu ou de cellule
  3. Vous allaitez actuellement un enfant ou envisagez de devenir enceinte pendant la période de suivi de l'étude.
  4. Antécédents de réactions allergiques et/ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins
  5. Hypersensibilité connue à NULOIX (bélatacept) ou ORENCIA (Abatacept)
  6. Traitement antérieur par NULOIX (bélatacept) ou ORENCIA (Abatacept)
  7. Virus Epstein Barr (EBV) séronégatif ou indéterminant
  8. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif
  9. Antigène de surface de l'hépatite B positif
  10. Anticorps anti-hépatite B positif
  11. Patients positifs aux anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC Ab+) et au virus de l'hépatite C (VHC) par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
  12. Patients ayant des antécédents de tuberculose (TB) active
  13. Les sujets doivent être testés pour une infection tuberculeuse latente (LTBI) dans l'année précédant la greffe. Les tests doivent être effectués à l'aide d'un test de libération de PPD ou d'interféron gamma (c'est-à-dire QuantiFERON-TB, T-SPOT.TB). Les patients avec un test positif pour l'infection tuberculeuse latente (LTBI) doivent avoir suivi un traitement approprié pour la LTBI (https://www.cdc.gov/tb/topic/treatment/ltbi.htm). Un sujet n'est considéré comme éligible que s'il a un test négatif pour la LTBI dans l'année précédant la greffe OU s'il a suivi un traitement approprié contre la LTBI dans l'année précédant la greffe.
  14. Sérologie positive pour T. cruzi ou antécédents connus/suspects de maladie de Chagas

  15. Résultats sur une radiographie pulmonaire avant la transplantation ou avant la randomisation évocateurs d'une infection fongique.

    Les participants ayant une radiographie pulmonaire normale mais des sérologies positives pour la coccidiomycose, l'histoplasmose ou la blastomycose, qui ont déjà été entièrement traités, seront autorisés à participer mais nécessiteront une prophylaxie comme indiqué plus en détail dans la section 7.

  16. Infections virales, fongiques, mycobactériennes ou autres infections actives connues (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies mycobactériennes atypiques et le zona), à l'exclusion des infections de la transmission.
  17. Nombre de globules blancs (WBC) < 3,0 ou nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 1 500 cellules/mm3 à >=2 occasions à tout moment avant l'inscription.
  18. Antécédents d'infection du système nerveux central (SNC)
  19. Antécédents de maladie inflammatoire intestinale active, de diarrhée chronique ou de malabsorption
  20. Les antécédents de malignité, à la discrétion de l'équipe de consultation en oncologie et de surveillance de l'étude, seront autorisés à participer
  21. Histoire de l’amylose AL
  22. Patients recevant ou devant recevoir un traitement d'induction (agents cytolytiques tels que la globuline antithymocytaire ou thérapies anti-IL2R telles que le basiliximab) au cours de la période péri-greffe immédiate.
  23. Patients qui i) ont subi une désensibilisation, ii) subissent ou prévoient de subir une désensibilisation, ou iii) sont destinés à recevoir des interventions thérapeutiques utilisées à des fins de désensibilisation avant la transplantation
  24. Anticorps réactifs calculés avant la transplantation (cPRA) calculés par test à bille d'antigène unique (SAB) > 25 %
  25. L'utilisation de produits biologiques immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant la greffe n'est pas autorisée. Les produits biologiques non immunosuppresseurs tels que les inhibiteurs de la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9) doivent être arrêtés au moment de la transplantation.
  26. Patients pour lesquels il existe une intention d'administrer des produits biologiques autres que ceux indiqués par le protocole pendant la période d'étude
  27. L'utilisation prévue d'immunoglobulines intraveineuses à forte dose (>= 2 g/kg) avant ou au moment de la transplantation ou avant l'administration du médicament à l'étude
  28. Des antécédents personnels d'hypogammaglobulinémie sévère (<300 mg/dL)
  29. Intention de donner au patient un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la randomisation
  30. Utilisation ou utilisation prévue d'autres médicaments expérimentaux après une greffe
  31. Des problèmes médicaux passés ou actuels ou des résultats d'un examen physique ou d'essais de laboratoire qui ne sont pas répertoriés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du participant potentiel à se conformer aux exigences de l'étude. ou qui peut avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude

Randomisation

  1. Destinataire de plusieurs greffes d’organes solides ou de tissus
  2. Antécédents de greffe d'organe, de tissu ou de cellule
  3. Vous allaitez actuellement un enfant ou envisagez de devenir enceinte pendant la période de suivi de l'étude.
  4. Antécédents de réactions allergiques anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins
  5. Hypersensibilité connue au Belatacept (NULOJIX) ou à l'Abatacept (ORENCIA)
  6. Traitement antérieur par Belatacept (NULOJIX) ou Abatacept (ORENCIA)
  7. Virus Epstein Barr (EBV) séronégatif ou indéterminant
  8. Patient séropositif
  9. Patient positif à l'antigène de surface de l'hépatite B
  10. Patient positif aux anticorps anti-hépatite B
  11. receveur de greffe négatif pour l'hépatite B ayant reçu une greffe d'un donneur positif aux anticorps anti-hépatite B
  12. Anticorps contre le virus de l’hépatite C (HCV Ab+) et patients positifs à la PCR VHC
  13. Receveur d'une allogreffe provenant d'un donneur positif au test d'acide nucléique (NAT) du virus de l'hépatite C
  14. Patients ayant des antécédents de tuberculose (TB) active
  15. Les sujets doivent être testés pour une infection tuberculeuse latente (LTBI) dans l'année précédant la greffe. Les tests doivent être effectués à l'aide d'un test de libération de PPD ou d'interféron gamma (c'est-à-dire QuantiFERON-TB, T-SPOT.TB). Les patients dont le test de dépistage de la tuberculose latente (LTBI) est positif doivent suivre un traitement approprié contre la LTBI (https://www.cdc.gov/tb/topic/treatment/ltbi.htm). Un sujet n'est considéré comme éligible que s'il a un test négatif pour la LTBI dans l'année précédant la greffe OU s'il a suivi un traitement approprié contre la LTBI dans l'année précédant la greffe.
  16. Sérologie positive pour T. cruzi ou antécédents connus/suspects de maladie de Chagas

  17. Résultats sur une radiographie pulmonaire avant la transplantation ou avant la randomisation évocateurs d'une infection fongique.

    Les participants ayant une radiographie pulmonaire normale mais des sérologies positives pour la coccidiomycose, l'histoplasmose ou la blastomycose, qui ont déjà été entièrement traités, seront autorisés à participer mais nécessiteront une prophylaxie comme indiqué plus en détail dans la section 7.

  18. Infections virales, fongiques, mycobactériennes ou autres infections actives connues (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies mycobactériennes atypiques et le zona), à l'exclusion des infections de la transmission.
  19. Nombre de globules blancs (WBC) < 3,0 ou nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 1 500 cellules/mm3 à >=2 reprises à tout moment avant la randomisation
  20. Inadéquation CMV à haut risque (D+/R-)
  21. Antécédents d'infection du système nerveux central (SNC)
  22. Antécédents de maladie inflammatoire intestinale active, de diarrhée chronique ou de malabsorption
  23. Les antécédents de malignité, à la discrétion de l'équipe de consultation en oncologie et de surveillance de l'étude, seront autorisés à participer
  24. Histoire de l’amylose AL
  25. Patients recevant ou devant recevoir un traitement d'induction (agents cytolytiques tels que la globuline antithymocytaire ou thérapies anti-IL2R telles que le basiliximab) au cours de la période péri-greffe immédiate.
  26. Patients ayant subi une désensibilisation ou ayant reçu des interventions thérapeutiques utilisées à des fins de désensibilisation avant la transplantation
  27. cPRA calculé par test Single Antigen Bead (SAB) > 25 % au moment de la transplantation ou tout anticorps spécifique du donneur avant ou au moment de la transplantation (laboratoire local)
  28. Patients qui ont été traités avec des produits biologiques immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant la transplantation (les produits biologiques non immunosuppresseurs doivent avoir été arrêtés au moment de la transplantation)
  29. Patients pour lesquels il existe une intention d'administrer des produits biologiques autres que ceux indiqués par le protocole pendant la période d'étude
  30. Patients ayant reçu ou devant recevoir une dose élevée (>= 2 g/kg) d'immunoglobuline intraveineuse immédiatement après la transplantation.
  31. Des antécédents personnels d'hypogammaglobulinémie sévère (<300 mg/dL)
  32. Réception d'un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la randomisation
  33. Intention d'utiliser tout autre médicament expérimental après la transplantation
  34. Des problèmes médicaux passés ou actuels ou des résultats d'un examen physique ou d'essais de laboratoire qui ne sont pas répertoriés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude. ou qui peut avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Retrait du bélatacept + tacrolimus
  1. Immunosuppression d'entretien : NULOJIX (bélatacept)
  2. Immunosuppression d'entretien : CellCept (mycophénolate mofétil-MMF) ou Myfortic (mycophénolate sodique)
  3. Inhibiteurs de la calcineurine (CNI) Taper : Prograf® (tacrolimus) ou tacrolimus générique
  4. Corticostéroïde : Prednisone (pas moins de 5 mg par jour pendant toute la période d'étude)
Médicament: Prednisone
Prednisone
Médicament: Bélatacept

Les patients recevront 10 mg/kg le jour 3 après la greffe (72 heures +/- 12 heures après la greffe)

Jour 7 après la greffe (+/- 6 heures)

Jour 16 (fin de la semaine 2 après la 1ère dose de bélatacept) après la greffe (+/- 2 jours)

Jour 30 (fin de la semaine 4 après la 1ère dose de bélatacept) après la greffe (+/- 3 jours)

Jour 58 (semaine 8) après la greffe (+/- 3 jours)

Jour 86 (semaine 12) après la greffe (+/- 3 jours)

Les patients recevront 5 mg/kg tous les 28 jours (+/- 3 jours) par la suite

Autres noms:
  • NULOJIX
Médicament: Tacrolimus
Prograf (tacrolimus) ou tacrolimus générique
Autres noms:
  • Prograf
Médicament: Mycophénolate mofétil/sodium
CellCept (mycophénolate mofétil-MMF) ou Myfortic (mycophénolate sodique)
Autres noms:
  • CellCept
  • Myfortique
Comparateur actif: Norme de soins
  1. Immunosuppression d'entretien : Prograf (tacrolimus) ou tacrolimus générique ;
  2. Immunosuppression d'entretien : CellCept (mycophénolate mofétil-MMF) ou Myfortic (mycophénolate sodique) ;
  3. Corticostéroïde +/- diminution : Prednisone
Médicament: Prednisone
Prednisone
Médicament: Tacrolimus
Prograf (tacrolimus) ou tacrolimus générique
Autres noms:
  • Prograf
Médicament: Mycophénolate mofétil/sodium
CellCept (mycophénolate mofétil-MMF) ou Myfortic (mycophénolate sodique)
Autres noms:
  • CellCept
  • Myfortique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets présentant un rejet cellulaire aigu (ACR) > ISHLT 2R (lecture locale ou centrale), un rejet à compromis hémodynamique (HDC) en l'absence de biopsie ou de rejet histologique, de retransplantation ou de décès en tant que critère d'évaluation composite.
Délai: De la randomisation à 18 mois après la transplantation
De la randomisation à 18 mois après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification moyenne du rapport albumine/créatinine dans les urines
Délai: Du départ à 18 mois après la transplantation
Du départ à 18 mois après la transplantation
Changement du stade de l'insuffisance rénale chronique (IRC) mesuré à l'aide de la différence moyenne sur une échelle de mesure continue
Délai: Du départ à 18 mois après la transplantation, évalué au départ, aux mois 1, 12 et 18

Échelle de maladie rénale chronique :

Étape 1 : Débit de filtration glomérulaire (DFG) >90 ml/min Étape 2 : GFR = 60-89 ml/min Étape 3A : GFR=45-59 ml/min Étape 3B : GFR=30-44 ml/min Étape 4 : GFR=15- 29 ml/min Étape 5 : DFG < 15 ml/min
Du départ à 18 mois après la transplantation, évalué au départ, aux mois 1, 12 et 18
Proportion de sujets atteints d'IRC de stade 4 ou 5
Délai: De la randomisation à 18 mois, évalué aux mois 12 et 18
De la randomisation à 18 mois, évalué aux mois 12 et 18
Différence moyenne du DFGe entre les deux bras
Délai: 12 mois et 18 mois
12 mois et 18 mois
Proportion de sujets exempts de toute détection d'anticorps spécifiques du donneur de novo (dnDSA)
Délai: De la randomisation à 18 mois après la transplantation
De la randomisation à 18 mois après la transplantation
Nombre d'anticorps spécifiques du donneur de novo par patient
Délai: De la randomisation à 18 mois après la transplantation
De la randomisation à 18 mois après la transplantation
Proportion de sujets indemnes d'ACR supérieur ou égal à 2R
Délai: De la randomisation à 18 mois après la transplantation
De la randomisation à 18 mois après la transplantation
Proportion de sujets indemnes d'ACR 3R
Délai: De la randomisation à 18 mois après la transplantation
De la randomisation à 18 mois après la transplantation
Proportion de sujets indemnes de tout rejet traité
Délai: De la randomisation à 18 mois après la transplantation
De la randomisation à 18 mois après la transplantation
Proportion de sujets exempts de rejet médié par les anticorps (RAM) (AMR > ISHLT AMR 1)
Délai: De la randomisation à 18 mois après la transplantation
De la randomisation à 18 mois après la transplantation
Proportion de sujets exempts de rejet hémodynamique compromis en l'absence de biopsie ou de rejet histologique
Délai: De la randomisation à 18 mois après la transplantation
De la randomisation à 18 mois après la transplantation
Proportion de sujets exempts de rejet mixte (ACR > ISHLT 2R ACR et AMR > ISHLT AMR 1)
Délai: De la randomisation à 18 mois après la transplantation
De la randomisation à 18 mois après la transplantation
Incidence cumulative d'infections graves, y compris la virémie et la maladie à CMV, nécessitant un traitement hospitalier/intraveineux
Délai: De la randomisation à 18 mois après la transplantation
De la randomisation à 18 mois après la transplantation
Incidence du trouble lymphoprolifératif post-greffe (PTLD)
Délai: De la randomisation à 18 mois après la transplantation
De la randomisation à 18 mois après la transplantation
Incidence du décès
Délai: De la randomisation à 18 mois après la transplantation
De la randomisation à 18 mois après la transplantation
Incidence de la réinscription ou de la retransplantation
Délai: De la randomisation à 18 mois après la transplantation
De la randomisation à 18 mois après la transplantation
Incidence des tumeurs malignes
Délai: De la randomisation à 18 mois après la transplantation
De la randomisation à 18 mois après la transplantation
Incidence de l'interruption/arrêt du médicament à l'étude
Délai: De la randomisation à 18 mois après la transplantation
De la randomisation à 18 mois après la transplantation
Incidence du rejet cellulaire aigu (ACR) >= Société internationale de transplantation cardiaque et pulmonaire (ISHLT) 2R
Délai: De la randomisation à 18 mois après la transplantation
De la randomisation à 18 mois après la transplantation
Incidence du rejet cellulaire aigu (ACR) >= Société internationale de transplantation cardiaque et pulmonaire (ISHLT) 3R
Délai: De la randomisation à 18 mois après la transplantation
De la randomisation à 18 mois après la transplantation
Pente du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à l'aide de l'équation de collaboration avec l'épidémiologie de la maladie rénale chronique (CKD-EPI)
Délai: Du départ à 18 mois après la transplantation, évalué au départ, randomisation, mois 1, 6 et 18
Du départ à 18 mois après la transplantation, évalué au départ, randomisation, mois 1, 6 et 18
Proportion de sujets avec un DFGe <60 mL/min/1,73 m^2 mesuré par CKD-EPI
Délai: De la randomisation à 18 mois après la transplantation
De la randomisation à 18 mois après la transplantation
Proportion de sujets avec un DFGe < 45 mL/min/1,73 m^2 mesuré par CKD-EPI
Délai: De la randomisation à 18 mois après la transplantation
De la randomisation à 18 mois après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Joren C Madsen, MD, DPhil, Massachusetts General Hospital
  • Chaise d'étude: Jon A. Kobashigawa, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Chaise d'étude: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University
  • Chercheur principal: Marlena Habal, MD, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2024

Première publication (Réel)

27 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT RTB-013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner