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심장 이식에서의 벨라타셉트

2026년 4월 1일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

심장 이식 수혜자의 타크로리무스 중단이 지연된 벨라타셉트와 표준 치료 타크로리무스 비교(RTB-013)

이는 2상, 전향적, 다기관, 공개 라벨 임상 시험입니다. 66명의 일차 심장 이식 수혜자는 표준 치료, 타크로리무스 기반 면역억제 또는 이식 후 9개월에 걸쳐 점차적으로 타크로리무스를 중단하는 벨라타셉트 기반 요법을 받도록 무작위 배정(1:2)됩니다. 두 연구 부문 모두 CellCept®(마이코페놀레이트 모페틸-MMF) 또는 Myfortic®(마이코페놀레이트 나트륨)을 투여받게 됩니다. 벨라타셉트군에서는 연구 기간 동안 코르티코스테로이드를 계속 투여할 예정이다.

일차 목표는 NULOJIX®(벨라타셉트)가 9개월에 걸쳐 점진적인 타크로리무스 철수와 함께 시행될 때 급성 세포 거부반응(ACR) >= 국제 심장 및 폐 이식 학회(ISHLT)의 복합 평가변수를 예방하는 측면에서 안전한지 여부를 평가하는 것입니다. ) 2R, 생검 또는 조직학적 거부가 없는 경우 혈역학적 손상 거부, 재이식 및 이식 후 18개월에 사망.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars Sinai Heart Institute/ Cedars Sinai Medical (Site # 71146)
        • 연락하다:
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • Tampa General Hospital (Site # 71150)
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health (Site # 71177)
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 모병
        • University of Utah Medical Center (Site # 71126)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연구 항목

  1. 피험자는 연구의 목적을 이해하고 기꺼이 참여하고 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  2. 일차 심장 이식 수혜자(심장 이식에 한함)
  3. 엡스타인-바 바이러스(EBV) 혈청양성
  4. 피임약 사용에 대한 동의 식품의약청(FDA) 여성보건국(http://www.fda.gov/birthcontrol)에 따르면, 80% 이상 효과적인 피임 방법이 많이 있습니다. 가임기 여성 참가자는 의사와 상담하고 이 목록에서 연구 기간 동안 사용할 가장 적합한 방법을 결정해야 합니다.
  5. 금기사항이 없는 경우, 이식 시험 환자를 위한 알레르기, 면역학 및 이식부(DAIT) 예방접종 지침에 따라 예방접종을 최신 상태로 받아야 합니다(절차 매뉴얼 참조).
  6. 이식 시점에 중재가 종료되는 기계적 지원 또는 임상시험 약물 시험은 허용됩니다.

무작위화

  1. 일차 심장 이식을 받은 사람
  2. 이식 전 탈감작 요법 없음
  3. 참여 연구 센터에서 결정한 최신 혈청에 대한 실제 또는 가상의 음성 교차 일치
  4. 가임기 여성 피험자는 무작위 배정 전에 임신 검사(혈청 또는 소변)가 음성이어야 합니다.
  5. 피임약 사용에 대한 동의 FDA 여성건강국(http://www.fda.gov/birthcontrol)에 따르면, 80% 이상 효과적인 피임 방법이 많이 있습니다. 가임기 여성 참가자는 의사와 상담하고 이 목록에서 연구 기간 동안 사용할 가장 적합한 방법을 결정해야 합니다. 경구 피임법을 선택한 사람은 연구 약물 마지막 투여 후 1년 동안 연구 약물 투여 후 두 번째 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  6. 추정 사구체 여과율(eGFR)(만성 신장 질환 역학 협력 방정식(CKD-epi)) >30ml/min/1.73m^2 <100ml/분/1.73m^2

제외 기준:

연구 항목

  1. 다중 고형 장기 또는 조직 이식 후보자
  2. 장기, 조직 또는 세포 이식의 이전 병력
  3. 현재 아이에게 모유 수유를 하고 있거나 연구 추적 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
  4. 인간화 또는 쥐 단일클론항체에 대한 심한 알레르기 및/또는 아나필락시스 반응의 병력
  5. NULOIX(belatacept) 또는 ORENCIA(Abatacept)에 대해 알려진 과민증
  6. NULOIX(belatacept) 또는 ORENCIA(Abatacept)를 사용한 이전 치료
  7. 엡스타인 바 바이러스(EBV) 혈청음성 또는 불확정
  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  9. B형 간염 표면 항원 양성
  10. B형 간염 핵심 항체 양성
  11. C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab+) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 중합효소연쇄반응(PCR) 양성 환자
  12. 과거 활동성 결핵(TB) 병력이 있는 환자
  13. 피험자는 이식 전 1년 이내에 잠복결핵감염(LTBI)에 대한 검사를 받아야 합니다. 테스트는 PPD 또는 인터페론-감마 방출 분석(예: QuantiFERON-TB, T-SPOT.TB)을 사용하여 수행되어야 합니다. 잠복결핵감염(LTBI) 검사에서 양성 반응을 보이는 환자는 LTBI에 대한 적절한 치료를 완료해야 합니다(https://www.cdc.gov/tb/topic/treatment/ltbi.htm). 이식 전 1년 이내에 LTBI 검사에서 음성 결과가 나온 경우 또는 이식 전 1년 이내에 적절한 LTBI 치료를 완료한 경우에만 피험자가 적격하다고 간주됩니다.
  14. T. cruzi에 대한 양성 혈청 검사 또는 샤가스병 병력이 알려졌거나 의심되는 경우

  15. 이식 전 또는 무작위 배정 전 흉부 엑스레이에서 진균 감염을 암시하는 소견.

    흉부 엑스레이 검사 결과는 정상이지만 콕시듐증, 히스토플라스마증 또는 분아균증에 대한 혈청검사가 양성이고 이전에 완전히 치료를 받은 참가자는 참가가 허용되지만 섹션 7에 추가로 설명된 대로 예방 조치가 필요합니다.

  16. 드라이브 라인 감염은 포함되지 않는 현재 활동 중인 것으로 알려진 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염(비정형 마이코박테리아 질환 및 대상포진을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  17. 백혈구(WBC) 수치가 3.0 미만이거나 등록 전 언제든지 2회 이상에서 절대 호중구 수치(ANC)가 1500개 세포/mm3 미만인 경우
  18. 중추신경계(CNS) 감염의 병력
  19. 활동성 염증성 장 질환, 만성 설사 또는 흡수 장애의 병력
  20. 종양학 상담 및 연구 감독팀의 재량에 따라 악성 병력의 참여가 허용됩니다.
  21. AL 아밀로이드증의 병력
  22. 이식 직후에 유도 요법(항흉선세포 글로불린과 같은 세포용해제 또는 바실릭시맙과 같은 항IL2R 요법)을 투여받았거나 투여할 예정인 환자
  23. i) 탈감작을 겪었거나, ii) 탈감작을 겪고 있거나 받을 예정이거나, iii) 이식 전에 탈감작을 목적으로 사용되는 치료적 개입을 받을 예정인 환자
  24. 단일 항원 비드(SAB) 테스트로 계산된 이식 전 계산된 패널 반응성 항체(cPRA) > 25%
  25. 이식 전 3개월 이내에 면역억제 생물학적 제제의 사용은 허용되지 않습니다. 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 억제제와 같은 비면역억제 생물학적 제제는 이식 시 중단해야 합니다.
  26. 연구 기간 동안 프로토콜에 명시된 것 이외의 생물학적 제제를 투여할 의도가 있는 환자
  27. 이식 전이나 이식 당시 또는 연구 약물 투여 전 고용량(>= 2g/kg) 정맥내 면역글로불린의 의도된 사용
  28. 중증 저감마글로불린혈증(<300mg/dL)의 개인 병력
  29. 무작위 배정 전 30일 이내에 환자에게 생백신을 제공하려는 의도
  30. 이식 후 다른 연구용 약물의 사용 또는 의도된 사용
  31. 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 검사 또는 실험실 테스트 결과로 조사자의 의견에 따르면 연구 참여로 인해 추가적인 위험을 초래할 수 있으며 잠재적 참가자가 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 방해할 수 있습니다. 또는 연구에서 얻은 데이터의 품질이나 해석에 영향을 미칠 수 있는

무작위화

  1. 여러 고형 장기 또는 조직 이식을 받은 사람
  2. 장기, 조직 또는 세포 이식의 이전 병력
  3. 현재 아이에게 모유 수유를 하고 있거나 연구 추적 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
  4. 인간화 또는 쥐 단일클론항체에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력
  5. Belatacept(NULOJIX) 또는 Abatacept(ORENCIA)에 대해 알려진 과민증
  6. Belatacept(NULOJIX) 또는 Abatacept(ORENCIA)를 사용한 이전 치료
  7. 엡스타인 바 바이러스(EBV) 혈청음성 또는 불확정
  8. HIV 양성 환자
  9. B형 간염 표면 항원 양성 환자
  10. B형 간염 핵심 항체 양성 환자
  11. B형 간염 핵심 항체 양성 기증자로부터 이식을 받은 B형 간염 음성 이식 수혜자
  12. C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab+) 및 HCV PCR 양성 환자
  13. C형 간염 바이러스 핵산 검사(NAT) 양성 기증자로부터 동종이식을 받은 사람
  14. 과거 활동성 결핵(TB) 병력이 있는 환자
  15. 피험자는 이식 전 1년 이내에 잠복결핵감염(LTBI)에 대한 검사를 받아야 합니다. 테스트는 PPD 또는 인터페론-감마 방출 분석(예: QuantiFERON-TB, T-SPOT.TB)을 사용하여 수행되어야 합니다. 잠복결핵감염(LTBI) 검사에서 양성 반응을 보이는 환자는 LTBI에 대한 적절한 치료를 완료해야 합니다(https://www.cdc.gov/tb/topic/treatment/ltbi.htm). 이식 전 1년 이내에 LTBI 검사에서 음성 결과가 나온 경우 또는 이식 전 1년 이내에 적절한 LTBI 치료를 완료한 경우에만 피험자가 적격하다고 간주됩니다.
  16. T. cruzi에 대한 양성 혈청 검사 또는 샤가스병 병력이 알려졌거나 의심되는 경우

  17. 이식 전 또는 무작위 배정 전 흉부 엑스레이에서 진균 감염을 암시하는 소견.

    흉부 엑스레이 검사 결과는 정상이지만 콕시듐증, 히스토플라스마증 또는 분아균증에 대한 혈청검사가 양성이고 이전에 완전히 치료를 받은 참가자는 참가가 허용되지만 섹션 7에 추가로 설명된 대로 예방 조치가 필요합니다.

  18. 드라이브 라인 감염은 포함되지 않는 현재 활동 중인 것으로 알려진 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염(비정형 마이코박테리아 질환 및 대상포진을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  19. 무작위화 전 언제든지 백혈구(WBC) 수치가 3.0 미만이거나 절대 호중구 수치(ANC)가 1500개 세포/mm3 미만(2회 이상)
  20. CMV 고위험 불일치(D+/R-)
  21. 중추신경계(CNS) 감염의 병력
  22. 활동성 염증성 장 질환, 만성 설사 또는 흡수 장애의 병력
  23. 종양학 상담 및 연구 감독팀의 재량에 따라 악성 병력의 참여가 허용됩니다.
  24. AL 아밀로이드증의 병력
  25. 이식 직후에 유도 요법(항흉선세포 글로불린과 같은 세포용해제 또는 바실릭시맙과 같은 항IL2R 요법)을 투여받았거나 투여할 예정인 환자
  26. 탈감작을 겪었거나 이식 전 탈감작 목적으로 사용되는 치료 중재를 받은 환자
  27. 단일 항원 비드(SAB) 테스트로 계산된 cPRA > 이식 당시 25% 또는 이식 전이나 이식 당시 기증자 특이적 항체(현지 실험실)
  28. 이식 전 3개월 이내에 면역억제성 생물학적 제제로 치료를 받은 환자(비면역억제성 생물학적 제제는 이식 당시 중단된 상태여야 함)
  29. 연구 기간 동안 프로토콜에 명시된 것 이외의 생물학적 제제를 투여할 의도가 있는 환자
  30. 이식 직후 고용량(>=2g/kg) 정맥내 면역글로불린을 투여받았거나 투여할 예정인 환자
  31. 중증 저감마글로불린혈증(<300mg/dL)의 개인 병력
  32. 무작위 배정 전 30일 이내에 생백신 접종
  33. 이식 후 다른 연구용 약물을 사용하려는 의도
  34. 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 검사 또는 실험실 테스트 결과로 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험을 초래할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 또는 연구에서 얻은 데이터의 품질이나 해석에 영향을 미칠 수 있는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Belatacept + 타크로리무스 철수
  1. 유지 면역억제제: NULOJIX(벨라타셉트)
  2. 유지 면역억제제: CellCept(미코페놀레이트 모페틸-MMF) 또는 Myfortic(미코페놀레이트 나트륨)
  3. 칼시뉴린 억제제(CNI) 테이퍼: Prograf®(타크로리무스) 또는 타크로리무스 제네릭
  4. 코르티코스테로이드: 프레드니손(연구 기간 내내 하루 5mg 이상 지속)
의약품: 프레드니손
프레드니손
의약품: 벨라타셉트

환자는 이식 후 3일차(이식 후 72시간 +/- 12시간)에 10mg/kg을 투여받게 됩니다.

이식 후 7일차(+/- 6시간)

16일차(벨라타셉트 1차 투여 후 2주차 종료) 이식 후(+/- 2일)

이식 후 30일차(벨라타셉트 1차 투여 후 4주차 말) 이식 후(+/- 3일)

58일차(8주차) 이식 후(+/- 3일)

86일차(12주차) 이식 후(+/- 3일)

환자는 이후 28일(+/- 3일)마다 5mg/kg을 투여받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 누로직스
의약품: 타크로리무스
Prograf(타크로리무스) 또는 타크로리무스 일반
다른 이름들:
  • 프로그라프
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸/나트륨
CellCept(마이코페놀레이트 모페틸-MMF) 또는 Myfortic(마이코페놀레이트 나트륨)
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • 마이포틱
활성 비교기: 치료의 표준
  1. 유지 면역억제: Prograf(타크로리무스) 또는 타크로리무스 제네릭;
  2. 유지 면역억제: CellCept(마이코페놀레이트 모페틸-MMF) 또는 Myfortic(마이코페놀레이트 나트륨);
  3. 코르티코스테로이드 +/- 테이퍼: 프레드니손
의약품: 프레드니손
프레드니손
의약품: 타크로리무스
Prograf(타크로리무스) 또는 타크로리무스 일반
다른 이름들:
  • 프로그라프
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸/나트륨
CellCept(마이코페놀레이트 모페틸-MMF) 또는 Myfortic(마이코페놀레이트 나트륨)
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • 마이포틱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
급성 세포 거부반응(ACR) >ISHLT 2R(국소 또는 핵심 판독), 생검 또는 조직학적 거부 없이 혈역학적 손상(HDC) 거부, 재이식 또는 사망을 복합 평가변수로 경험한 피험자의 비율.
기간: 무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
무작위 배정부터 이식 후 18개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 내 알부민/크레아티닌 비율의 평균 변화
기간: 기준시점부터 이식 후 18개월까지
기준시점부터 이식 후 18개월까지
연속 측정 척도의 평균 차이를 사용하여 측정한 만성 신장 질환(CKD) 단계의 변화
기간: 기준 시점부터 이식 후 18개월까지, 기준 시점, 1개월, 12개월, 18개월에 평가

만성 신장 질환 규모:

1단계: 사구체 여과율(GFR) >90mL/분 2단계: GFR = 60-89mL/분 3A단계: GFR=45-59mL/분 3B단계: GFR=30-44mL/분 4단계: GFR=15- 29mL/분 5단계: GFR<15mL/분
기준 시점부터 이식 후 18개월까지, 기준 시점, 1개월, 12개월, 18개월에 평가
CKD 4기 또는 5기 환자의 비율
기간: 무작위 배정부터 18개월까지, 12개월과 18개월에 평가
무작위 배정부터 18개월까지, 12개월과 18개월에 평가
두 팔 사이의 eGFR 평균 차이
기간: 12개월과 18개월
12개월과 18개월
새로운 기증자 특이적 항체(dnDSA)가 검출되지 않는 피험자의 비율
기간: 무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
환자당 신규 기증자 특이적 항체의 수
기간: 무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
2R 이상의 ACR이 없는 피험자의 비율
기간: 무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
ACR 3R이 없는 피험자의 비율
기간: 무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
치료된 거부반응이 없는 피험자의 비율
기간: 무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
항체매개거부반응(AMR)이 없는 피험자의 비율(AMR > ISHLT AMR 1)
기간: 무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
생검 또는 조직학적 거부가 없이 혈역학적 손상 거부가 없는 피험자의 비율
기간: 무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
혼합 거부(ACR > ISHLT 2R ACR 및 AMR > ISHLT AMR 1)가 없는 피험자의 비율
기간: 무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
CMV 바이러스혈증 및 질병을 포함하여 입원/정맥 치료가 필요한 심각한 감염의 누적 발생률
기간: 무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
이식 후 림프증식성 질환(PTLD)의 발생률
기간: 무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
사망 발생률
기간: 무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
재상장 또는 재이식 발생률
기간: 무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
악성 종양의 발생률
기간: 무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
연구 약물의 중단/중단 발생률
기간: 무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
급성 세포 거부반응(ACR) 발생률 >= 국제심장폐이식학회(ISHLT) 2R
기간: 무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
급성 세포 거부반응(ACR) 발생률 >= 국제심장폐이식학회(ISHLT) 3R
기간: 무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
만성 신장 질환 역학 협력 방정식(CKD-EPI) 방정식을 사용한 추정 사구체 여과율(eGFR)의 기울기
기간: 기준선부터 이식 후 18개월까지, 기준선, 무작위 배정, 1개월, 6개월, 18개월에 평가
기준선부터 이식 후 18개월까지, 기준선, 무작위 배정, 1개월, 6개월, 18개월에 평가
CKD-EPI로 측정한 eGFR <60mL/min/1.73m^2인 피험자의 비율
기간: 무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
CKD-EPI로 측정한 eGFR<45mL/min/1.73m^2인 피험자의 비율
기간: 무작위 배정부터 이식 후 18개월까지
무작위 배정부터 이식 후 18개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Joren C Madsen, MD, DPhil, Massachusetts General Hospital
  • 연구 의자: Jon A. Kobashigawa, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • 연구 의자: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University
  • 수석 연구원: Marlena Habal, MD, NYU Langone Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT RTB-013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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