Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Belatacept szívátültetésben

2026. július 20. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Belatacept késleltetett takrolimusz-megvonás esetén a standard ellátáshoz képest szívátültetett betegeknél (RTB-013)

Ez egy 2. fázisú, prospektív, többközpontú, nyílt klinikai vizsgálat. Hatvanhat (66) elsődleges szívátültetésben részesülőt randomizálnak (1:2), hogy vagy a standard ellátásban részesülő, takrolimusz alapú immunszuppresszióban részesüljenek, vagy belatacept-alapú kezelésben részesüljenek, a takrolimusz fokozatos megvonásával a transzplantációt követő 9 hónapon belül. Mindkét vizsgálati kar CellCept®-et (mikofenolát-mofetil-MMF) vagy Myfortic-ot (mikofenolát-nátrium) kap. A kortikoszteroidok szedését a vizsgálat teljes ideje alatt folytatják a belatacept-karon.

Az elsődleges cél annak értékelése, hogy a NULOJIX® (belatacept) 9 hónapon keresztül történő fokozatos takrolimusz-megvonás mellett biztonságos-e az akut sejtkilökődés (ACR) összetett végpontjának megelőzésében >= International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) ) 2R, hemodinamikai kompromittált kilökődés biopszia vagy szövettani kilökődés hiányában, re-transzplantáció és elhalálozás a transzplantációt követő 18. hónapban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars Sinai Heart Institute/ Cedars Sinai Medical (Site # 71146)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • Tampa General Hospital (Site # 71150)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University Hospital (Site #: 71103)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Toborzás
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health (Site # 71177)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Toborzás
        • University of Utah Medical Center (Site # 71126)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tanulmányi belépés

  1. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat célját, és hajlandónak kell lennie a részvételre, és írásos beleegyezését kell adnia
  2. Elsődleges szívátültetésben részesült (csak szívátültetés esetén)
  3. Epstein-Barr vírus (EBV) szeropozitív
  4. Fogamzásgátlás használatára vonatkozó megállapodás; a Food and Drug Administration (FDA) Női Egészségügyi Hivatala (http://www.fda.gov/birthcontrol) szerint, számos fogamzásgátló módszer létezik, amelyek több mint 80%-ban hatásosak. A fogamzóképes korú női résztvevőknek konzultálniuk kell orvosukkal, és meg kell határozniuk a legmegfelelőbb módszer(eke)t ebből a listából a vizsgálat időtartamára.
  5. Ellenjavallat hiányában az oltásoknak naprakésznek kell lenniük az Allergia, Immunológiai és Transzplantációs Osztály (DAIT) vakcinázási útmutatója szerint a transzplantációs vizsgálatokban részt vevő betegek számára (lásd az Eljárási kézikönyvet).
  6. Mechanikai támogatás vagy vizsgálati gyógyszervizsgálatok megengedettek, ahol a beavatkozás a transzplantáció időpontjában ér véget.

Randomizálás

  1. Elsődleges szívátültetésben részesült
  2. Nincs deszenzitizáló terápia a transzplantáció előtt
  3. Negatív keresztegyezés tényleges vagy virtuális, a legutóbbi szérumokon, a résztvevő tanulmányi központ meghatározása szerint
  4. A fogamzóképes női alanyoknak negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell végezniük a randomizálás előtt
  5. Fogamzásgátlás használatára vonatkozó megállapodás; az FDA Női Egészségügyi Hivatala szerint (http://www.fda.gov/birthcontrol), számos fogamzásgátló módszer létezik, amelyek több mint 80%-ban hatásosak. A fogamzóképes korú női résztvevőknek konzultálniuk kell orvosukkal, és meg kell határozniuk a legmegfelelőbb módszer(eke)t ebből a listából a vizsgálat időtartamára. Azoknak, akik az orális fogamzásgátlást választják, el kell fogadniuk egy második fogamzásgátlási formát a vizsgált gyógyszer beadása után a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1 évig.
  6. Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) (krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési egyenlete (CKD-epi)) >30 ml/perc/1,73 m^2 és <100 ml/perc/1,73 m^2

Kizárási kritériumok:

Tanulmányi belépés

  1. Több szilárd szerv- vagy szövetátültetésre jelölt
  2. Korábbi szerv-, szövet- vagy sejttranszplantáció
  3. Jelenleg szoptat egy gyermeket, vagy terhességet tervez a vizsgálati nyomon követési időszak alatt
  4. Súlyos allergiás és/vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben
  5. NULOIX-szal (belatacept) vagy ORENCIA-val (Abatacept) szembeni ismert túlérzékenység
  6. Korábbi kezelés NULOIX-szal (belatacept) vagy ORENCIA-val (Abatacept)
  7. Epstein Barr vírus (EBV) szeronegatív vagy indetermináns
  8. Human Immunodeficiency Virus (HIV) pozitív
  9. Hepatitis B felületi antigén pozitív
  10. Hepatitis B mag antitest pozitív
  11. Hepatitis C vírus antitest (HCV Ab+) és hepatitis C vírus (HCV) polimeráz láncreakció (PCR) pozitív betegek
  12. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében aktív tuberkulózis (TB) szerepel
  13. Az alanyokat a transzplantáció előtt egy éven belül meg kell vizsgálni látens tbc fertőzésre (LTBI). A tesztelést PPD vagy interferon-gamma felszabadulási vizsgálattal (azaz QuantiFERON-TB, T-SPOT.TB) kell elvégezni. Azoknak a betegeknek, akiknél pozitív a látens TB-fertőzés (LTBI) teszt, el kell végezniük a megfelelő LTBI-terápiát (https://www.cdc.gov/tb/topic/treatment/ltbi.htm). Egy alany csak akkor tekinthető alkalmasnak, ha a transzplantációt megelőző egy éven belül negatív LTBI-tesztet mutat, VAGY ha a transzplantációt megelőző egy éven belül elvégezte a megfelelő LTBI-terápiát.
  14. Pozitív szerológia a T. cruzira vagy Chagas-kór ismert/gyanús anamnézisében

  15. Gombás fertőzésre utaló leletek a transzplantáció vagy véletlenszerűsítés előtti mellkasröntgenen.

    Azok a résztvevők, akiknél normál mellkasröntgenfelvétel készült, de kokcidiomikózisra, hisztoplazmózisra vagy blastomikózisra pozitív szerológiájú, és korábban teljes körűen kezeltek, részt vehetnek a részvételen, de profilaxisra van szükségük a 7. szakaszban részletesebben.

  16. Ismert aktív, aktuális vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb fertőzések (beleértve, de nem kizárólagosan az atipikus mikobakteriális betegséget és a herpes zoster-t), a hajtáslánc fertőzések kivételével
  17. Fehérvérsejtszám (WBC) <3,0 vagy abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint 1500 sejt/mm3, több mint 2 alkalommal, bármikor a beiratkozás előtt
  18. Központi idegrendszeri (CNS) fertőzés anamnézisében
  19. Aktív gyulladásos bélbetegség, krónikus hasmenés vagy felszívódási zavar a kórtörténetben
  20. Az anamnézisben szereplő rosszindulatú daganatok az onkológiai tanácsadó és a vizsgálati felügyeleti csoport mérlegelése szerint részt vehetnek
  21. AL amiloidózis története
  22. Azok a betegek, akiket indukciós terápiában (citolitikus szerek, például anti-timocita globulin vagy anti-IL2R terápia, például baziliximab) kapnak vagy szándékoznak adni a transzplantációt közvetlenül követő időszakban
  23. Azok a betegek, akik i) deszenzitizáción estek át, ii) deszenzibilizáción esnek át vagy tervezik, vagy iii) olyan terápiás beavatkozásban részesülnek, amelyet a transzplantáció előtti deszenzitizáció céljára használnak.
  24. A transzplantáció előtti számított panelreaktív antitest (cPRA) Single Antigen Bead (SAB) teszttel számított > 25%
  25. Immunszuppresszív biológiai szerek alkalmazása a transzplantációt megelőző 3 hónapon belül nem megengedett. A nem immunszuppresszív biológiai szereket, például a proprotein konvertáz szubtilizin/kexin 9-es típusú (PCSK9) inhibitorokat le kell állítani a transzplantáció időpontjában
  26. Azok a betegek, akiknek szándékában áll a vizsgálati időszak alatt a protokollban megjelöltektől eltérő biológiai szereket adni
  27. Nagy dózisú (>= 2g/kg) intravénás immunglobulin tervezett alkalmazása a transzplantáció előtt vagy alatt, vagy a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  28. Súlyos hypogammaglobulinémia (<300 mg/dl) személyes anamnézisében
  29. Szándékában áll a páciensnek élő vakcinát adni a randomizálást megelőző 30 napon belül
  30. Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása vagy tervezett alkalmazása transzplantáció után
  31. Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák vagy fizikális vizsgálatból vagy laboratóriumi vizsgálatokból származó, fent nem szereplő leletek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvételből, akadályozhatják a potenciális résztvevő képességét a vizsgálati követelmények teljesítésére. vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálatból nyert adatok minőségét vagy értelmezését

Randomizálás

  1. Több szilárd szerv- vagy szövetátültetésben részesült
  2. Korábbi szerv-, szövet- vagy sejttranszplantáció
  3. Jelenleg szoptat egy gyermeket, vagy terhességet tervez a vizsgálati nyomon követési időszak alatt
  4. Súlyos allergiás anafilaxiás reakciók a kórtörténetben humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben
  5. Belatacept (NULOJIX) vagy Abatacept (ORENCIA) ismert túlérzékenysége
  6. Korábbi kezelés belatacepttel (NULOJIX) vagy Abatacepttel (ORENCIA)
  7. Epstein Barr vírus (EBV) szeronegatív vagy indetermináns
  8. HIV pozitív beteg
  9. Hepatitis B felületi antigén pozitív beteg
  10. Hepatitis B core antitest pozitív beteg
  11. Hepatitis B-negatív transzplantációs recipiens, aki Hepatitis B magantitest-pozitív donortól kapott transzplantációt
  12. Hepatitis C vírus antitest (HCV Ab+) és HCV PCR pozitív betegek
  13. Hepatitis C vírus nukleinsav teszt (NAT) pozitív donorból származó allograft befogadója
  14. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében aktív tuberkulózis (TB) szerepel
  15. Az alanyokat a transzplantáció előtt egy éven belül meg kell vizsgálni látens tbc fertőzésre (LTBI). A tesztelést PPD vagy interferon-gamma felszabadulási vizsgálattal (azaz QuantiFERON-TB, T-SPOT.TB) kell elvégezni. Azoknak a betegeknek, akiknél pozitív a látens TB-fertőzés (LTBI) teszt, el kell végezniük a megfelelő LTBI-terápiát (https://www.cdc.gov/tb/topic/treatment/ltbi.htm). Egy alany csak akkor tekinthető alkalmasnak, ha a transzplantációt megelőző egy éven belül negatív LTBI-tesztet mutat, VAGY ha a transzplantációt megelőző egy éven belül elvégezte a megfelelő LTBI-terápiát.
  16. Pozitív szerológia a T. cruzira vagy Chagas-kór ismert/gyanús anamnézisében

  17. Gombás fertőzésre utaló leletek a transzplantáció vagy véletlenszerűsítés előtti mellkasröntgenen.

    Azok a résztvevők, akiknél normál mellkasröntgenfelvétel készült, de kokcidiomikózisra, hisztoplazmózisra vagy blastomikózisra pozitív szerológiájú, és korábban teljes körűen kezeltek, részt vehetnek a részvételen, de profilaxisra van szükségük a 7. szakaszban részletesebben.

  18. Ismert aktív, aktuális vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb fertőzések (beleértve, de nem kizárólagosan az atipikus mikobakteriális betegséget és a herpes zoster-t), a hajtáslánc fertőzések kivételével
  19. Fehérvérsejtszám (WBC) <3,0 vagy abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint 1500 sejt/mm3 több mint 2 alkalommal, bármikor a randomizálás előtt
  20. CMV nagy kockázatú eltérés (D+/R-)
  21. Központi idegrendszeri (CNS) fertőzés anamnézisében
  22. Aktív gyulladásos bélbetegség, krónikus hasmenés vagy felszívódási zavar a kórtörténetben
  23. Az anamnézisben szereplő rosszindulatú daganatok az onkológiai tanácsadó és a vizsgálati felügyeleti csoport mérlegelése szerint részt vehetnek
  24. AL amiloidózis története
  25. Azok a betegek, akiket indukciós terápiában (citolitikus szerek, például anti-timocita globulin vagy anti-IL2R terápia, például baziliximab) kapnak vagy szándékoznak adni a transzplantációt közvetlenül követő időszakban
  26. Olyan betegek, akik deszenzitizáláson estek át, vagy olyan terápiás beavatkozáson estek át, amelyet a transzplantáció előtti deszenzitizálás céljából alkalmaznak
  27. Single Antigen Bead (SAB) teszttel számított cPRA > 25% a transzplantáció időpontjában vagy bármely donorspecifikus antitest a transzplantáció előtt vagy idején (helyi labor)
  28. Olyan betegek, akiket a transzplantációt megelőző 3 hónapon belül immunszuppresszív biológiai szerekkel kezeltek (a nem immunszuppresszív biológiai szereket a transzplantáció időpontjában le kell állítani)
  29. Azok a betegek, akiknek szándékában áll a vizsgálati időszak alatt a protokollban megjelöltektől eltérő biológiai szereket adni
  30. Azok a betegek, akiknek nagy dózisú (>=2g/ttkg) intravénás immunglobulint kapnak vagy szándékoznak beadni a közvetlenül a transzplantációt követő időszakban
  31. Súlyos hypogammaglobulinémia (<300 mg/dl) személyes anamnézisében
  32. Élő vakcina kézhezvétele a randomizálást megelőző 30 napon belül
  33. Szándékában áll bármilyen más vizsgálati gyógyszer alkalmazása a transzplantáció után
  34. Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák vagy fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok leletei, amelyek nem szerepelnek a fenti felsorolásban, és amelyek a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvételből, akadályozhatják a résztvevő képességét a vizsgálati követelmények teljesítésére, vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálatból nyert adatok minőségét vagy értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belatacept + Takrolimusz megvonás
  1. Az immunszuppresszió fenntartása: NULOJIX (belatacept)
  2. Fenntartó immunszuppresszió: CellCept (mikofenolát-mofetil-MMF) vagy Myfortic (mikofenolát-nátrium)
  3. Kalcineurin-gátlók (CNI) Taper: Prograf® (takrolimusz) vagy takrolimusz generikus
  4. Kortikoszteroid: Prednizon (nem kevesebb, mint 5 mg naponta, a vizsgálati időszak alatt)
Drog: Prednizon
Prednizon
Drog: Belatacept

A betegek 10 mg/ttkg-ot kapnak a 3. napon a transzplantáció után (72 óra +/- 12 óra a transzplantáció után)

7. nap a transzplantáció után (+/- 6 óra)

16. nap (a 2. hét vége az első belatacept adag után) a transzplantáció után (+/- 2 nap)

30. nap (a 4. hét vége a belatacept első adagja után) a transzplantáció után (+/- 3 nap)

58. nap (8. hét) a transzplantáció után (+/- 3 nap)

86. nap (12. hét) a transzplantáció után (+/- 3 nap)

Ezt követően a betegek 5 mg/ttkg-ot kapnak 28 naponként (+/- 3 naponként).

Más nevek:
  • NULOJIX
Drog: Takrolimusz
Prograf (takrolimusz) vagy takrolimusz generikus
Más nevek:
  • Prograf
Drog: Mikofenolát-mofetil/nátrium
CellCept (mikofenolát-mofetil-MMF) vagy Myfortic (mikofenolát-nátrium)
Más nevek:
  • CellCept
  • Myfortic
Aktív összehasonlító: Standard-of-Care
  1. Fenntartás Immunszuppresszió: Prograf (tacrolimus) vagy tacrolimus generic;
  2. Fenntartó immunszuppresszió: CellCept (mikofenolát-mofetil-MMF) vagy Myfortic (mikofenolát-nátrium);
  3. Kortikoszteroid +/- kúpos: Prednizon
Drog: Prednizon
Prednizon
Drog: Takrolimusz
Prograf (takrolimusz) vagy takrolimusz generikus
Más nevek:
  • Prograf
Drog: Mikofenolát-mofetil/nátrium
CellCept (mikofenolát-mofetil-MMF) vagy Myfortic (mikofenolát-nátrium)
Más nevek:
  • CellCept
  • Myfortic

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél akut sejtkilökődés (ACR) >ISHLT 2R (helyi vagy magleolvasás), hemodinamikai kompromisszumos (HDC) kilökődés biopszia vagy szövettani kilökődés hiányában, re-transzplantáció vagy halál, mint összetett végpont.
Időkeret: A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az albumin/kreatinin arány átlagos változása a vizeletben
Időkeret: Az alapvonaltól a transzplantáció utáni 18 hónapig
Az alapvonaltól a transzplantáció utáni 18 hónapig
Változás a krónikus vesebetegség (CKD) stádiumában a folyamatos mérési skálán mért átlagos különbség alapján
Időkeret: A kiindulási állapottól a transzplantáció utáni 18 hónapig, a kiindulási állapot 1., 12. és 18. hónapjában értékelve

Krónikus vesebetegség skála:

1. szakasz: Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) >90 ml/perc 2. szakasz: GFR = 60-89 ml/perc 3A. szakasz: GFR=45-59 ml/perc 3B. szakasz: GFR=30-44 ml/perc 4. szakasz: GFR=15- 29 ml/perc 5. szakasz: GFR<15 ml/perc
A kiindulási állapottól a transzplantáció utáni 18 hónapig, a kiindulási állapot 1., 12. és 18. hónapjában értékelve
A 4. vagy 5. stádiumú CKD-ben szenvedők aránya
Időkeret: Véletlenszerű besorolástól 18 hónapig, a 12. és 18. hónapban értékelve
Véletlenszerű besorolástól 18 hónapig, a 12. és 18. hónapban értékelve
Az eGFR átlagos különbsége a két kar között
Időkeret: 12 hónap és 18 hónap
12 hónap és 18 hónap
Azon alanyok aránya, akiknél mentesek a de novo donor-specifikus antitestek (dnDSA) kimutatása
Időkeret: A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
A de novo donor specifikus antitestek száma betegenként
Időkeret: A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
A 2R-nél nagyobb vagy egyenlő ACR-től mentes alanyok aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
Az ACR 3R alól mentes alanyok aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
Azon alanyok aránya, akik mentesek a kezelt kilökődéstől
Időkeret: A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
Az antitest által közvetített kilökődéstől (AMR) mentes alanyok aránya (AMR > ISHLT AMR 1)
Időkeret: A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
Azon alanyok aránya, akik mentesek a hemodinamikai kompromittált kilökődéstől biopszia vagy szövettani kilökődés hiányában
Időkeret: A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
A vegyes kilökődéstől mentes alanyok aránya (ACR > ISHLT 2R ACR és AMR > ISHLT AMR 1)
Időkeret: A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
Súlyos fertőzések halmozott előfordulása, beleértve a CMV-virémiát és a fekvőbeteg/intravénás kezelést igénylő betegségeket
Időkeret: A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
A transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség (PTLD) előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
A halálozás előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
Az újrajegyzékbe vétel vagy újraültetés előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
Rosszindulatú daganatok előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
A vizsgálati gyógyszer megszakításának/megszakításának előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
Az akut sejtkilökődés (ACR) előfordulása >= International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) 2R
Időkeret: A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
Az akut sejtkilökődés (ACR) előfordulása >= International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) 3R
Időkeret: A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) meredeksége a krónikus vesebetegség-járványügyi együttműködési egyenlet (CKD-EPI) egyenlet alapján
Időkeret: A kiindulási állapottól a transzplantáció utáni 18 hónapig, kiindulási állapot, véletlenszerű besorolás, 1., 6. és 18. hónapban értékelve
A kiindulási állapottól a transzplantáció utáni 18 hónapig, kiindulási állapot, véletlenszerű besorolás, 1., 6. és 18. hónapban értékelve
A <60 ml/perc/1,73 m^2 eGFR-értékkel rendelkező alanyok aránya CKD-EPI-vel mérve
Időkeret: A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
A CKD-EPI-vel mért alanyok aránya, akiknek eGFR-értéke <45 ml/perc/1,73 m^2
Időkeret: A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig
A véletlen besorolástól a transzplantáció utáni 18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Joren C Madsen, MD, DPhil, Massachusetts General Hospital
  • Tanulmányi szék: Jon A. Kobashigawa, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Tanulmányi szék: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University
  • Kutatásvezető: Marlena Habal, MD, NYU Langone Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT RTB-013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel