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Démarche dans les arthroplasties totales du genou sans ciment fixes ou rotatives (G-FORCE)

8 mai 2025 mis à jour par: Belfast Health and Social Care Trust

Un essai contrôlé randomisé comparant la démarche dans les arthroplasties totales du genou sans ciment fixes ou rotatives

Le nombre de patients nécessitant une arthroplastie du genou augmente chaque année en raison de la combinaison d'une population vieillissante, de l'augmentation de l'espérance de vie des patients et des niveaux croissants d'obésité. Par conséquent, de nouveaux implants, ou caractéristiques de conception, sont introduits régulièrement pour tenter d’améliorer les résultats pour les patients. En 2013, DePuy Synthes a lancé le système Attune Knee pour offrir une meilleure amplitude de mouvement et répondre à la sensation d'instabilité ressentie par certains patients lors de l'exécution d'activités quotidiennes, comme descendre les escaliers. Le genou à plateforme rotative sans ciment Attune a été implanté pour la première fois en septembre 2016. En 2004, le premier genou total Triathlon conçu par Stryker a été implanté. Les chiffres du registre pour les genoux Attune et Triathlon sont prometteurs avec une bonne longévité et de bons résultats des implants.

Il n’existe que peu de littérature disponible sur le genou Attune car il s’agit encore d’un implant relativement nouveau. Dans le monde entier, le triathlon est largement utilisé et constitue également un implant bien établi et efficace utilisé dans l'unité des enquêteurs. Cette étude aidera à déterminer si l'Attune peut améliorer les résultats des patients en termes d'analyse de la démarche évaluée en marchant sur un tapis roulant, mesures des résultats rapportés par les patients et résultats aux rayons X par rapport au genou de triathlon. 90 patients qui subiront une arthroplastie du genou et répondront aux critères d'inclusion et accepteront de participer seront placés au hasard dans l'un des deux groupes pour recevoir l'implant de genou Attune ou Triathlon.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le nombre de patients nécessitant une arthroplastie totale du genou (PTG) augmente chaque année en raison de la combinaison d'une population vieillissante, d'une espérance de vie accrue des patients et de niveaux croissants d'obésité qui accélèrent l'apparition de l'arthrose. Par conséquent, de nouveaux implants, ou caractéristiques de conception, sont introduits régulièrement dans le but d'améliorer progressivement les résultats pour les patients. En 2013, DePuy Synthes a lancé le système Attune Knee pour offrir une meilleure amplitude de mouvement (ROM) et répondre à la sensation d'instabilité ressentie par certains patients lors d'activités quotidiennes, telles que descendre des escaliers. Le système Attune Knee comprend un rayon fémoral qui se réduit progressivement, une conception innovante en forme de S de la came stabilisée postérieurement, une base tibiale qui peut être réduite ou agrandie de deux tailles par rapport à l'insert, un nouveau suivi de la rotule, des instruments innovants plus légers et un nouveau polyéthylène. formulation. Ces propriétés de l'implant pourraient potentiellement produire une démarche et une vitesse améliorées, une meilleure stabilité du genou en flexion profonde, des forces articulaires réduites, un meilleur suivi de la rotule, une flexibilité et une efficacité opérationnelles améliorées et une longévité de l'implant. Le système comprend actuellement 14 tailles fémorales, 10 tailles tibiales et 5 options rotuliennes.

Les chiffres du registre concernant le système Attune Knee sont prometteurs. Les chiffres 2020 du National Joint Registry (NJR) pour l'Angleterre, le Pays de Galles, l'Irlande du Nord et l'île de Man montrent que le taux de révision cumulé pour le genou Attune (à roulement fixe) était de 2,7 % (intervalle de confiance (IC) à 95 %). 2.32-3.17) à 5 ans (c'est-à-dire survie des implants à 5 ans de 97,3 %) sur 25 723 articulations du genou. Le taux de révision cumulé pour le genou Attune (plateforme rotative (RP)) était de 1,7 % (IC à 95 %, 1,17-2,50). à 5 ans (c'est-à-dire survie des implants à 5 ans de 98,3 %) sur 4 254 articulations du genou. Les chiffres du rapport 2020 du registre national des arthroplasties de l'Australian Orthopaedic Association (AOANJRR) montrent que le taux de révision cumulé sur 5 ans de l'implant Attune Cruciate Retaining était de 3,0 % (IC à 95 %, 2,7 à 3,5) sur 15 300 genoux. Le taux de révision cumulé sur 5 ans de l'implant Attune Postérieur Stabilisé (PS) était de 2,6 % (IC à 95 %, 2,1 à 3,3) sur 7 179 genoux.

La plateforme rotative sans ciment Attune a été implantée pour la première fois en septembre 2016 et, en février 2021, plus de 22 000 avaient été implantées dans le monde. Il n’existe qu’un petit nombre d’études concernant l’implant Attune en raison de ses balbutiements. En 2004, le premier genou total de triathlon (Stryker) a été implanté. Le genou Triathlon a été conçu pour répondre aux principales raisons de chirurgie de révision telles que l'instabilité, les complications de suivi fémoro-patellaire et le descellement/ostéolyse. Il existe des options primaires de rétention des croisés, de stabilisation des condyles, de stabilisation postérieure et difficiles. La conception à rayon unique permet une stabilité à mi-flexion. Plus de 3 millions de genoux Triathlon ont été implantés dans le monde.

Les registres conjoints montrent un taux élevé de survie du Triathlon avec plus de 10 ans de suivi. Les chiffres 2020 du NJR pour l'Angleterre, le Pays de Galles, l'Irlande du Nord et l'île de Man montrent que le taux de révision cumulé pour le triathlon était de 2,2 % (IC 95 %, 2,10-2,20). à 5 ans (c'est-à-dire survie de l'implant à 5 ans de 97,8 %) et 3,4 % (IC à 95 %, 3,18-3,56) à 10 ans (c'est-à-dire survie des implants à 10 ans de 96,6 %) sur 133 729 articulations du genou. Les chiffres du rapport AOANJRR 2020 montrent que le taux de révision cumulé de l'implant Triathlon CR était de 2,5 % (IC à 95 %, 2,4 à 2,7) à 5 ans et de 3,9 % (IC à 95 %, 3,7 à 4,2) à 10 ans. total 50 402 genoux. Le taux de révision cumulé de l'implant Triathlon PS était de 4,0 % (IC 95 % : 3,6 à 4,5) à 5 ans et de 6,1 % (IC 95 % : 5,5 à 6,9) à 10 ans sur un total de 8 755 genoux.

À la connaissance des enquêteurs, la seule étude comparant les PTG Attune et Triathlon était une analyse de cohorte rétrospective en 2018 utilisant des composants cimentés. L'implant Attune a été reçu par 1 178 patients, tandis que l'implant Triathlon a été reçu par 5 707 patients. Les patients ayant reçu l'Attune PTG avaient une durée de séjour et une durée en salle d'opération statistiquement significativement plus courtes, étaient statistiquement significativement moins susceptibles d'être renvoyés dans un établissement de soins infirmiers qualifié ou un autre établissement pour patients hospitalisés, et avaient un coût hospitalier total statistiquement significativement inférieur à celui de ceux qui ont reçu l'Attune PTG. Implant triathlon.

À ce jour, la grande majorité des études comparant l’Attune TKA à d’autres implants ont utilisé le PFC Sigma TKA comme comparateur. La plupart de ces études ont examiné uniquement les implants cimentés. Une revue rétrospective comparant 114 PFC cimentées Sigma et 103 PTG cimentées Attune avec un suivi moyen de 3,2 ans a révélé des taux similaires de claquements de crépitements rotuliens et de douleurs antérieures du genou. Il n’y avait pas non plus de différence cliniquement significative en termes de ROM, de douleur ou de score Knee Society (KSS) entre les deux groupes. Une autre étude rétrospective a comparé la migration du composant tibial CR à roulement fixe Attune cimenté avec le composant tibial CR à roulement fixe cimenté PFC-sigma. La migration globale à deux ans des deux groupes (38 Attune et 36 PFC Sigma) était comparable : moyenne 1,13 mm (IC 95 %, 0,97 à 1,30) pour l'Attune et 1,16 mm (IC 95 %, 0,99 à 1,35) pour le PFC. -sigma. À deux ans, l'inclinaison moyenne vers l'arrière était de -0,43° (IC à 95 %, de -0,65 à -0,21) pour l'Attune et de 0,08° (IC à 95 % de -0,16 à 0,31) pour le PFC-sigma. Les résultats cliniques et les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) (score de blessure au genou et d'arthrose (KOOS), scores de douleur, KSS et score d'Oxford Knee (OKS)) se sont améliorés entre la pré-opération et deux ans après l'opération et n'étaient pas significativement différents. entre les groupes. Des lignes radiotransparentes (RLL) à l'interface implant-ciment ont été principalement observées sous la plaque de base tibiale médiale chez 17 % des patients Attune et 3 % des patients PFC-sigma à deux semaines (pas de différence significative) et à deux ans 42 % et 9 % des patients respectivement (p=0,001). Toutes les radioclartés de l’interface implant-ciment étaient inférieures à 2 mm. Il a été noté que la version du composant tibial Attune examinée dans cette étude avait depuis subi des modifications par le fabricant. Dans un autre essai contrôlé randomisé portant sur 80 PTG cimentées Attune et 78 PFC Sigma cimentées, aucune différence significative n'a été observée dans le score de douleur postopératoire KSS, Western Ontario et McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), ROM ou Visual Analogue Scale (VAS). entre les deux groupes au suivi de 2 ans. Les deux groupes ont montré des résultats significativement améliorés 2 ans après la chirurgie.

Trente patients PTG (15 Attune et 15 Sigma, tous deux CR FB) avec un KOOS> 70 et au moins 1 an après l'opération ont été évalués au cours de cinq cycles complets de marche à plat, de descente d'escalier (marches de 0,18 m), de flexion profonde du genou et s'asseoir et se lever d'une chaise, à l'aide d'un fluoroscope mobile (25 Hz, temps d'obturation de 1 ms). Les données cinématiques ont été extraites par enregistrement d'images 2D/3D. Les résultats ont démontré des amplitudes de mouvement tibio-fémorales similaires pour la flexion-extension, l'abduction-adduction, la rotation interne-externe et la translation antéropostérieure (AP) pour les deux groupes. Le modèle de couplage translation-flexion AP différait entre les deux groupes. Les sujets avec Sigma PTG ont montré un changement soudain de direction de translation AP autour de 30º de flexion, ce qui n'était pas présent chez les sujets avec les patients Attune.

L'hôpital Musgrave Park (MPH) est l'un des plus grands centres orthopédiques du Royaume-Uni (Royaume-Uni), réalisant plus de 1 000 PTG primaires par an. Il fait partie du Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT) en Irlande du Nord. Près de 1 000 PTG Attune ont été réalisées en MPH depuis 2022, avec plus de 1 000 triathlons sans ciment ces dernières années.

MPH dispose d'un tapis roulant compact tandem à détection de force (DBCEEWI-CE, AMTI Force and Motion, Watertown, MA, USA) capable de mesurer les forces et moments verticaux, antéropostérieurs et médiolatéraux. Il peut mesurer 6 composantes de force de réaction au sol (Fx, Fy, Fz, Mx, My, Mz), avec une vitesse variable de 0 à 18 km/h, une linéarité de < ± 0,5 % de sortie à pleine échelle, une hystérésis de < ± 0,5 %. sortie à pleine échelle et inclinaison maximale de 25 %. Cette étude se déroulera en collaboration avec l'équipe de recherche du professeur Justin Cobb de l'Imperial College de Londres, qui a établi une expertise dans cette forme d'analyse de la marche. L'essai contrôlé randomisé TOPKAT (Total or Partial Knee Arthroplasty Trial), qui comprenait 264 genoux totaux et 264 genoux partiels, n'a signalé aucune différence significative en termes d'OKS entre les deux groupes. Au MPH, un sous-groupe de ces patients (16 genoux totaux, 11 genoux partiels et 16 volontaires sans arthroplastie du genou) ont effectué une analyse de la démarche postopératoire en moyenne 4,5 ans après l'intervention chirurgicale. L'analyse de ces données n'a montré aucune différence dans la symétrie de la démarche entre les deux groupes lors de la marche en palier, en descente et en montée. Les deux groupes ont démontré des profils de démarche similaires à ceux des volontaires sains dans les trois conditions de marche.

Caractéristiques de conception d'Attune vs Triathlon Il existe deux caractéristiques de conception clés qui diffèrent entre les TKA Attune et Triathlon.

  1. Stabilité coronale grâce à la conception cinématique sagittale. Le genou Attune a un rayon de courbure progressivement réduit appelé courbe Attune Gradius de 5 à 65° de flexion. Le Triathlon a une conception à rayon unique de 10 à 110° de flexion.
  2. Variation sagittale (stabilité AP) due à « l'arc rotatif » du Triathlon qui tente d'obtenir une certaine liberté de rotation pour compenser la conception à rayon unique, mais se fait au détriment d'un laxisme AP accru.

Justification de l'étude : À ce jour, il y a peu de littérature sur l'Attune PTG car il s'agit encore d'un implant relativement nouveau. Dans le monde entier, le triathlon est largement utilisé et constitue également un implant bien établi et efficace utilisé dans l'unité des enquêteurs. Le rayon unique du Triathlon peut fournir une articulation du genou moins stable par rapport à la courbe qui se réduit progressivement du genou Attune qui offre une stabilité AP et une plus grande ROM. La PTG Triathlon présente une laxité AP d'environ 5,6 mm, mais la littérature suggère qu'une laxité AP supérieure à 10 mm est associée à une réduction des scores de résultats fonctionnels. Par conséquent, le principal résultat de l'analyse de la marche est utilisé dans cette étude comme mesure plus sensible de la fonction du genou. Les PTG Attune et Triathlon ont été conçues avec une évolution similaire de la géométrie trochléaire : les deux sont asymétriques latéralement. Cette étude sera en mesure de déterminer si l'Attune peut améliorer les résultats pour les patients en termes d'analyse de la démarche, de mesures des résultats rapportés par les patients et de résultats radiologiques. Sur la base de travaux antérieurs de l'équipe de recherche du professeur Justin Cobb de l'Imperial College de Londres, il est postulé que l'analyse de la démarche évaluée sur un déclin démontrera une différence entre les philosophies de conception Attune et Triathlon susmentionnées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de < 65 ans nécessitant une PTG primaire pour arthrose du compartiment médial avec déformation en varus.
  • Lors de l'examen, les patients doivent avoir une ROM sans douleur des deux hanches, des deux chevilles et du genou opposé. Des antécédents de douleur légère dans l’une de ces articulations des membres inférieurs qui n’inhibent pas la mobilité sont acceptables.
  • Doit être capable de marcher à une vitesse préopératoire d'au moins 4 km/h (environ 30 mètres en 30 secondes).
  • Doit être capable de marcher dehors sans aide ou avec seulement une canne.
  • Doit être capable de réaliser une analyse de la marche pré et postopératoire.
  • Les participants doivent avoir un niveau fonctionnel d'anglais parlé et écrit et doivent disposer d'un smartphone ou avoir accès à un smartphone pour remplir les questionnaires en ligne sur REDCap et prendre des photos pour une évaluation virtuelle du ROM.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une déformation en valgus du genou.
  • Patients ayant déjà subi une arthroplastie des membres inférieurs.
  • Patients ayant déjà subi une réduction ouverte des membres inférieurs et une fixation interne (ORIF).
  • Patients de grade 3 ou supérieur de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Les patients qui ne sont pas en mesure d'adhérer au protocole d'essai (en raison de troubles cognitifs, ne peuvent pas parler anglais ou pour toute autre raison).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Harmoniser
Adaptez l'implant à plate-forme rotative de retenue du croisé sans ciment (DePuy Synthes) avec une technique chirurgicale standard d'équilibrage des écarts croisés sacrifiant
Comparateur actif: Triathlon
Implant condylien stabilisé sans ciment Triathlon (Stryker) avec une technique chirurgicale d'équilibrage des écarts standard sacrifiant la technique chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche postopératoire en descente maximale à 9-12 mois.
Délai: 9-12 mois
La vitesse de marche postopératoire en descente à 9-12 mois sera évaluée via une analyse de la marche.
9-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forces de réaction du sol dans le plan vertical tout au long de la phase d'appui du cycle de marche.
Délai: 9-12 mois
9-12 mois
Forces de réaction au sol dans le plan médio latéral tout au long de la phase d'appui du cycle de marche.
Délai: 9-12 mois
9-12 mois
Forces de réaction au sol dans le plan antéro-postérieur tout au long de la phase d'appui du cycle de marche.
Délai: 9-12 mois
9-12 mois
Symétrie de la démarche lors de l'acceptation du poids (coup de talon) de la phase d'appui
Délai: 9-12 mois
9-12 mois
Symétrie de la démarche à mi-appui de la phase d'appui
Délai: 9-12 mois
9-12 mois
Symétrie de la démarche lors de la poussée hors de la phase d'appui
Délai: 9-12 mois
9-12 mois
Paramètre de démarche spatio-temporelle - longueur du pas
Délai: 9-12 mois
9-12 mois
Paramètre de démarche spatio-temporelle - longueur de foulée
Délai: 9-12 mois
9-12 mois
Paramètre de démarche spatio-temporelle - largeur de pas
Délai: 9-12 mois
9-12 mois
Paramètre de démarche spatio-temporelle - temps de pas
Délai: 9-12 mois
9-12 mois
Paramètre de démarche spatio-temporelle - temps d'appui double
Délai: 9-12 mois
9-12 mois
Score visuel analogique de la douleur (EVA)
Délai: Préopératoire, postopératoire hebdomadaire de la semaine 1 à la semaine 6, 3 mois et 12 mois.
Le score Pain VAS sera complété par les participants en ligne avec un score allant de zéro à 100, 0 étant l'absence de douleur et 100 étant la pire douleur imaginable.
Préopératoire, postopératoire hebdomadaire de la semaine 1 à la semaine 6, 3 mois et 12 mois.
Score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois.
L'OKS sera complété par les participants en ligne, avec un score allant de 0 (le pire score possible) à 48 (le meilleur score possible).
Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois.
EuroQoL-5D (EQ-5D-5L)
Délai: Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois.
L'EQ-5D-5L sera complété par les participants en ligne. Un score unique sera dérivé, compris entre -0,594 et 1, où 0 correspond au décès et 1 à la pleine santé.
Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois.
Échelle visuelle analogique EuroQoL-5D (EVA)
Délai: Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois.
L'EQ-5D VAS sera également noté de 0 (pire santé possible) à 100 (meilleure santé possible).
Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois.
Score commun oublié (FJS)
Délai: Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois.

Le FJS sera également complété par les participants en ligne, chaque question étant notée de 1 (jamais) à 5 (la plupart du temps). Le score brut varie de 12 à 60 et ce score est ensuite utilisé pour donner un score final, plus le score est élevé, meilleur est le résultat.

Note finale = 100 - ((somme (élément 1 à élément 12) - 12)/48*100)

Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois.
Score rotulien de Feller
Délai: Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois.
Le questionnaire comprend des éléments sur la douleur antérieure du genou, la force du quadriceps, la capacité à se lever d'une chaise et à monter les escaliers ; ces scores vont de 3 à 30 points, 30 points représentant le meilleur score possible.
Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois.
Amplitude de mouvement (ROM)
Délai: Pré-opératoire, 6 semaines, 3 mois et 12 mois.

La ROM sera évaluée en face-à-face en préopératoire, virtuellement à 6 semaines, et en face-à-face à 3 mois et 12 mois si cela convient au patient. Si le ROM ne peut pas être pris en face-à-face à 3 mois ou 12 mois, le ROM sera évalué virtuellement. Pour ce faire, les participants enverront par courrier électronique des photos de leur genou en suivant les conseils d'une fiche d'information du participant. Ces photos seront ensuite téléchargées sur l'application DrGoniometer pour prendre les mesures de ROM. Trois lectures de ROM seront enregistrées :

  1. Extension
  2. Flexion active
  3. Flexion passive forcée effectuée par le participant
Pré-opératoire, 6 semaines, 3 mois et 12 mois.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 4 mois
La durée totale du séjour à l'hôpital sera calculée en fonction de la date de sortie et de la date de l'opération.
Jusqu'à 4 mois
Complications à 90 jours
Délai: 3 mois
Cela comprendra les fréquentations en dehors des heures d'ouverture, les fréquentations aux urgences, les réadmissions à l'hôpital et tout retour au théâtre.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Napier, Belfast Health And Social Care Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Première publication (Réel)

3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21057RN-SW

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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