- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06483178
Démarche dans les arthroplasties totales du genou sans ciment fixes ou rotatives (G-FORCE)
Un essai contrôlé randomisé comparant la démarche dans les arthroplasties totales du genou sans ciment fixes ou rotatives
Le nombre de patients nécessitant une arthroplastie du genou augmente chaque année en raison de la combinaison d'une population vieillissante, de l'augmentation de l'espérance de vie des patients et des niveaux croissants d'obésité. Par conséquent, de nouveaux implants, ou caractéristiques de conception, sont introduits régulièrement pour tenter d’améliorer les résultats pour les patients. En 2013, DePuy Synthes a lancé le système Attune Knee pour offrir une meilleure amplitude de mouvement et répondre à la sensation d'instabilité ressentie par certains patients lors de l'exécution d'activités quotidiennes, comme descendre les escaliers. Le genou à plateforme rotative sans ciment Attune a été implanté pour la première fois en septembre 2016. En 2004, le premier genou total Triathlon conçu par Stryker a été implanté. Les chiffres du registre pour les genoux Attune et Triathlon sont prometteurs avec une bonne longévité et de bons résultats des implants.
Il n’existe que peu de littérature disponible sur le genou Attune car il s’agit encore d’un implant relativement nouveau. Dans le monde entier, le triathlon est largement utilisé et constitue également un implant bien établi et efficace utilisé dans l'unité des enquêteurs. Cette étude aidera à déterminer si l'Attune peut améliorer les résultats des patients en termes d'analyse de la démarche évaluée en marchant sur un tapis roulant, mesures des résultats rapportés par les patients et résultats aux rayons X par rapport au genou de triathlon. 90 patients qui subiront une arthroplastie du genou et répondront aux critères d'inclusion et accepteront de participer seront placés au hasard dans l'un des deux groupes pour recevoir l'implant de genou Attune ou Triathlon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre de patients nécessitant une arthroplastie totale du genou (PTG) augmente chaque année en raison de la combinaison d'une population vieillissante, d'une espérance de vie accrue des patients et de niveaux croissants d'obésité qui accélèrent l'apparition de l'arthrose. Par conséquent, de nouveaux implants, ou caractéristiques de conception, sont introduits régulièrement dans le but d'améliorer progressivement les résultats pour les patients. En 2013, DePuy Synthes a lancé le système Attune Knee pour offrir une meilleure amplitude de mouvement (ROM) et répondre à la sensation d'instabilité ressentie par certains patients lors d'activités quotidiennes, telles que descendre des escaliers. Le système Attune Knee comprend un rayon fémoral qui se réduit progressivement, une conception innovante en forme de S de la came stabilisée postérieurement, une base tibiale qui peut être réduite ou agrandie de deux tailles par rapport à l'insert, un nouveau suivi de la rotule, des instruments innovants plus légers et un nouveau polyéthylène. formulation. Ces propriétés de l'implant pourraient potentiellement produire une démarche et une vitesse améliorées, une meilleure stabilité du genou en flexion profonde, des forces articulaires réduites, un meilleur suivi de la rotule, une flexibilité et une efficacité opérationnelles améliorées et une longévité de l'implant. Le système comprend actuellement 14 tailles fémorales, 10 tailles tibiales et 5 options rotuliennes.
Les chiffres du registre concernant le système Attune Knee sont prometteurs. Les chiffres 2020 du National Joint Registry (NJR) pour l'Angleterre, le Pays de Galles, l'Irlande du Nord et l'île de Man montrent que le taux de révision cumulé pour le genou Attune (à roulement fixe) était de 2,7 % (intervalle de confiance (IC) à 95 %). 2.32-3.17) à 5 ans (c'est-à-dire survie des implants à 5 ans de 97,3 %) sur 25 723 articulations du genou. Le taux de révision cumulé pour le genou Attune (plateforme rotative (RP)) était de 1,7 % (IC à 95 %, 1,17-2,50). à 5 ans (c'est-à-dire survie des implants à 5 ans de 98,3 %) sur 4 254 articulations du genou. Les chiffres du rapport 2020 du registre national des arthroplasties de l'Australian Orthopaedic Association (AOANJRR) montrent que le taux de révision cumulé sur 5 ans de l'implant Attune Cruciate Retaining était de 3,0 % (IC à 95 %, 2,7 à 3,5) sur 15 300 genoux. Le taux de révision cumulé sur 5 ans de l'implant Attune Postérieur Stabilisé (PS) était de 2,6 % (IC à 95 %, 2,1 à 3,3) sur 7 179 genoux.
La plateforme rotative sans ciment Attune a été implantée pour la première fois en septembre 2016 et, en février 2021, plus de 22 000 avaient été implantées dans le monde. Il n’existe qu’un petit nombre d’études concernant l’implant Attune en raison de ses balbutiements. En 2004, le premier genou total de triathlon (Stryker) a été implanté. Le genou Triathlon a été conçu pour répondre aux principales raisons de chirurgie de révision telles que l'instabilité, les complications de suivi fémoro-patellaire et le descellement/ostéolyse. Il existe des options primaires de rétention des croisés, de stabilisation des condyles, de stabilisation postérieure et difficiles. La conception à rayon unique permet une stabilité à mi-flexion. Plus de 3 millions de genoux Triathlon ont été implantés dans le monde.
Les registres conjoints montrent un taux élevé de survie du Triathlon avec plus de 10 ans de suivi. Les chiffres 2020 du NJR pour l'Angleterre, le Pays de Galles, l'Irlande du Nord et l'île de Man montrent que le taux de révision cumulé pour le triathlon était de 2,2 % (IC 95 %, 2,10-2,20). à 5 ans (c'est-à-dire survie de l'implant à 5 ans de 97,8 %) et 3,4 % (IC à 95 %, 3,18-3,56) à 10 ans (c'est-à-dire survie des implants à 10 ans de 96,6 %) sur 133 729 articulations du genou. Les chiffres du rapport AOANJRR 2020 montrent que le taux de révision cumulé de l'implant Triathlon CR était de 2,5 % (IC à 95 %, 2,4 à 2,7) à 5 ans et de 3,9 % (IC à 95 %, 3,7 à 4,2) à 10 ans. total 50 402 genoux. Le taux de révision cumulé de l'implant Triathlon PS était de 4,0 % (IC 95 % : 3,6 à 4,5) à 5 ans et de 6,1 % (IC 95 % : 5,5 à 6,9) à 10 ans sur un total de 8 755 genoux.
À la connaissance des enquêteurs, la seule étude comparant les PTG Attune et Triathlon était une analyse de cohorte rétrospective en 2018 utilisant des composants cimentés. L'implant Attune a été reçu par 1 178 patients, tandis que l'implant Triathlon a été reçu par 5 707 patients. Les patients ayant reçu l'Attune PTG avaient une durée de séjour et une durée en salle d'opération statistiquement significativement plus courtes, étaient statistiquement significativement moins susceptibles d'être renvoyés dans un établissement de soins infirmiers qualifié ou un autre établissement pour patients hospitalisés, et avaient un coût hospitalier total statistiquement significativement inférieur à celui de ceux qui ont reçu l'Attune PTG. Implant triathlon.
À ce jour, la grande majorité des études comparant l’Attune TKA à d’autres implants ont utilisé le PFC Sigma TKA comme comparateur. La plupart de ces études ont examiné uniquement les implants cimentés. Une revue rétrospective comparant 114 PFC cimentées Sigma et 103 PTG cimentées Attune avec un suivi moyen de 3,2 ans a révélé des taux similaires de claquements de crépitements rotuliens et de douleurs antérieures du genou. Il n’y avait pas non plus de différence cliniquement significative en termes de ROM, de douleur ou de score Knee Society (KSS) entre les deux groupes. Une autre étude rétrospective a comparé la migration du composant tibial CR à roulement fixe Attune cimenté avec le composant tibial CR à roulement fixe cimenté PFC-sigma. La migration globale à deux ans des deux groupes (38 Attune et 36 PFC Sigma) était comparable : moyenne 1,13 mm (IC 95 %, 0,97 à 1,30) pour l'Attune et 1,16 mm (IC 95 %, 0,99 à 1,35) pour le PFC. -sigma. À deux ans, l'inclinaison moyenne vers l'arrière était de -0,43° (IC à 95 %, de -0,65 à -0,21) pour l'Attune et de 0,08° (IC à 95 % de -0,16 à 0,31) pour le PFC-sigma. Les résultats cliniques et les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) (score de blessure au genou et d'arthrose (KOOS), scores de douleur, KSS et score d'Oxford Knee (OKS)) se sont améliorés entre la pré-opération et deux ans après l'opération et n'étaient pas significativement différents. entre les groupes. Des lignes radiotransparentes (RLL) à l'interface implant-ciment ont été principalement observées sous la plaque de base tibiale médiale chez 17 % des patients Attune et 3 % des patients PFC-sigma à deux semaines (pas de différence significative) et à deux ans 42 % et 9 % des patients respectivement (p=0,001). Toutes les radioclartés de l’interface implant-ciment étaient inférieures à 2 mm. Il a été noté que la version du composant tibial Attune examinée dans cette étude avait depuis subi des modifications par le fabricant. Dans un autre essai contrôlé randomisé portant sur 80 PTG cimentées Attune et 78 PFC Sigma cimentées, aucune différence significative n'a été observée dans le score de douleur postopératoire KSS, Western Ontario et McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), ROM ou Visual Analogue Scale (VAS). entre les deux groupes au suivi de 2 ans. Les deux groupes ont montré des résultats significativement améliorés 2 ans après la chirurgie.
Trente patients PTG (15 Attune et 15 Sigma, tous deux CR FB) avec un KOOS> 70 et au moins 1 an après l'opération ont été évalués au cours de cinq cycles complets de marche à plat, de descente d'escalier (marches de 0,18 m), de flexion profonde du genou et s'asseoir et se lever d'une chaise, à l'aide d'un fluoroscope mobile (25 Hz, temps d'obturation de 1 ms). Les données cinématiques ont été extraites par enregistrement d'images 2D/3D. Les résultats ont démontré des amplitudes de mouvement tibio-fémorales similaires pour la flexion-extension, l'abduction-adduction, la rotation interne-externe et la translation antéropostérieure (AP) pour les deux groupes. Le modèle de couplage translation-flexion AP différait entre les deux groupes. Les sujets avec Sigma PTG ont montré un changement soudain de direction de translation AP autour de 30º de flexion, ce qui n'était pas présent chez les sujets avec les patients Attune.
L'hôpital Musgrave Park (MPH) est l'un des plus grands centres orthopédiques du Royaume-Uni (Royaume-Uni), réalisant plus de 1 000 PTG primaires par an. Il fait partie du Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT) en Irlande du Nord. Près de 1 000 PTG Attune ont été réalisées en MPH depuis 2022, avec plus de 1 000 triathlons sans ciment ces dernières années.
MPH dispose d'un tapis roulant compact tandem à détection de force (DBCEEWI-CE, AMTI Force and Motion, Watertown, MA, USA) capable de mesurer les forces et moments verticaux, antéropostérieurs et médiolatéraux. Il peut mesurer 6 composantes de force de réaction au sol (Fx, Fy, Fz, Mx, My, Mz), avec une vitesse variable de 0 à 18 km/h, une linéarité de < ± 0,5 % de sortie à pleine échelle, une hystérésis de < ± 0,5 %. sortie à pleine échelle et inclinaison maximale de 25 %. Cette étude se déroulera en collaboration avec l'équipe de recherche du professeur Justin Cobb de l'Imperial College de Londres, qui a établi une expertise dans cette forme d'analyse de la marche. L'essai contrôlé randomisé TOPKAT (Total or Partial Knee Arthroplasty Trial), qui comprenait 264 genoux totaux et 264 genoux partiels, n'a signalé aucune différence significative en termes d'OKS entre les deux groupes. Au MPH, un sous-groupe de ces patients (16 genoux totaux, 11 genoux partiels et 16 volontaires sans arthroplastie du genou) ont effectué une analyse de la démarche postopératoire en moyenne 4,5 ans après l'intervention chirurgicale. L'analyse de ces données n'a montré aucune différence dans la symétrie de la démarche entre les deux groupes lors de la marche en palier, en descente et en montée. Les deux groupes ont démontré des profils de démarche similaires à ceux des volontaires sains dans les trois conditions de marche.
Caractéristiques de conception d'Attune vs Triathlon Il existe deux caractéristiques de conception clés qui diffèrent entre les TKA Attune et Triathlon.
- Stabilité coronale grâce à la conception cinématique sagittale. Le genou Attune a un rayon de courbure progressivement réduit appelé courbe Attune Gradius de 5 à 65° de flexion. Le Triathlon a une conception à rayon unique de 10 à 110° de flexion.
- Variation sagittale (stabilité AP) due à « l'arc rotatif » du Triathlon qui tente d'obtenir une certaine liberté de rotation pour compenser la conception à rayon unique, mais se fait au détriment d'un laxisme AP accru.
Justification de l'étude : À ce jour, il y a peu de littérature sur l'Attune PTG car il s'agit encore d'un implant relativement nouveau. Dans le monde entier, le triathlon est largement utilisé et constitue également un implant bien établi et efficace utilisé dans l'unité des enquêteurs. Le rayon unique du Triathlon peut fournir une articulation du genou moins stable par rapport à la courbe qui se réduit progressivement du genou Attune qui offre une stabilité AP et une plus grande ROM. La PTG Triathlon présente une laxité AP d'environ 5,6 mm, mais la littérature suggère qu'une laxité AP supérieure à 10 mm est associée à une réduction des scores de résultats fonctionnels. Par conséquent, le principal résultat de l'analyse de la marche est utilisé dans cette étude comme mesure plus sensible de la fonction du genou. Les PTG Attune et Triathlon ont été conçues avec une évolution similaire de la géométrie trochléaire : les deux sont asymétriques latéralement. Cette étude sera en mesure de déterminer si l'Attune peut améliorer les résultats pour les patients en termes d'analyse de la démarche, de mesures des résultats rapportés par les patients et de résultats radiologiques. Sur la base de travaux antérieurs de l'équipe de recherche du professeur Justin Cobb de l'Imperial College de Londres, il est postulé que l'analyse de la démarche évaluée sur un déclin démontrera une différence entre les philosophies de conception Attune et Triathlon susmentionnées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicola Gallagher
- Numéro de téléphone: 02895043746
- E-mail: nicola.gallagher@belfasttrust.hscni.net
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni
- Musgrave Park Hospital
-
Contact:
- Nicola Gallagher
- Numéro de téléphone: 02895043746
- E-mail: nicola.gallagher@belfasttrust.hscni.net
-
Contact:
- Janet Hill
- Numéro de téléphone: 02895046799
- E-mail: janet.hill@belfasttrust.hscni.net
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de < 65 ans nécessitant une PTG primaire pour arthrose du compartiment médial avec déformation en varus.
- Lors de l'examen, les patients doivent avoir une ROM sans douleur des deux hanches, des deux chevilles et du genou opposé. Des antécédents de douleur légère dans l’une de ces articulations des membres inférieurs qui n’inhibent pas la mobilité sont acceptables.
- Doit être capable de marcher à une vitesse préopératoire d'au moins 4 km/h (environ 30 mètres en 30 secondes).
- Doit être capable de marcher dehors sans aide ou avec seulement une canne.
- Doit être capable de réaliser une analyse de la marche pré et postopératoire.
- Les participants doivent avoir un niveau fonctionnel d'anglais parlé et écrit et doivent disposer d'un smartphone ou avoir accès à un smartphone pour remplir les questionnaires en ligne sur REDCap et prendre des photos pour une évaluation virtuelle du ROM.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une déformation en valgus du genou.
- Patients ayant déjà subi une arthroplastie des membres inférieurs.
- Patients ayant déjà subi une réduction ouverte des membres inférieurs et une fixation interne (ORIF).
- Patients de grade 3 ou supérieur de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Les patients qui ne sont pas en mesure d'adhérer au protocole d'essai (en raison de troubles cognitifs, ne peuvent pas parler anglais ou pour toute autre raison).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Harmoniser
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Adaptez l'implant à plate-forme rotative de retenue du croisé sans ciment (DePuy Synthes) avec une technique chirurgicale standard d'équilibrage des écarts croisés sacrifiant
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Comparateur actif: Triathlon
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Implant condylien stabilisé sans ciment Triathlon (Stryker) avec une technique chirurgicale d'équilibrage des écarts standard sacrifiant la technique chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche postopératoire en descente maximale à 9-12 mois.
Délai: 9-12 mois
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La vitesse de marche postopératoire en descente à 9-12 mois sera évaluée via une analyse de la marche.
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9-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Forces de réaction du sol dans le plan vertical tout au long de la phase d'appui du cycle de marche.
Délai: 9-12 mois
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9-12 mois
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Forces de réaction au sol dans le plan médio latéral tout au long de la phase d'appui du cycle de marche.
Délai: 9-12 mois
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9-12 mois
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Forces de réaction au sol dans le plan antéro-postérieur tout au long de la phase d'appui du cycle de marche.
Délai: 9-12 mois
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9-12 mois
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Symétrie de la démarche lors de l'acceptation du poids (coup de talon) de la phase d'appui
Délai: 9-12 mois
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9-12 mois
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Symétrie de la démarche à mi-appui de la phase d'appui
Délai: 9-12 mois
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9-12 mois
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Symétrie de la démarche lors de la poussée hors de la phase d'appui
Délai: 9-12 mois
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9-12 mois
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Paramètre de démarche spatio-temporelle - longueur du pas
Délai: 9-12 mois
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9-12 mois
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Paramètre de démarche spatio-temporelle - longueur de foulée
Délai: 9-12 mois
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9-12 mois
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Paramètre de démarche spatio-temporelle - largeur de pas
Délai: 9-12 mois
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9-12 mois
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Paramètre de démarche spatio-temporelle - temps de pas
Délai: 9-12 mois
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9-12 mois
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Paramètre de démarche spatio-temporelle - temps d'appui double
Délai: 9-12 mois
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9-12 mois
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Score visuel analogique de la douleur (EVA)
Délai: Préopératoire, postopératoire hebdomadaire de la semaine 1 à la semaine 6, 3 mois et 12 mois.
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Le score Pain VAS sera complété par les participants en ligne avec un score allant de zéro à 100, 0 étant l'absence de douleur et 100 étant la pire douleur imaginable.
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Préopératoire, postopératoire hebdomadaire de la semaine 1 à la semaine 6, 3 mois et 12 mois.
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Score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois.
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L'OKS sera complété par les participants en ligne, avec un score allant de 0 (le pire score possible) à 48 (le meilleur score possible).
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Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois.
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EuroQoL-5D (EQ-5D-5L)
Délai: Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois.
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L'EQ-5D-5L sera complété par les participants en ligne.
Un score unique sera dérivé, compris entre -0,594 et 1, où 0 correspond au décès et 1 à la pleine santé.
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Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois.
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Échelle visuelle analogique EuroQoL-5D (EVA)
Délai: Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois.
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L'EQ-5D VAS sera également noté de 0 (pire santé possible) à 100 (meilleure santé possible).
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Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois.
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Score commun oublié (FJS)
Délai: Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois.
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Le FJS sera également complété par les participants en ligne, chaque question étant notée de 1 (jamais) à 5 (la plupart du temps). Le score brut varie de 12 à 60 et ce score est ensuite utilisé pour donner un score final, plus le score est élevé, meilleur est le résultat. Note finale = 100 - ((somme (élément 1 à élément 12) - 12)/48*100) |
Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois.
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Score rotulien de Feller
Délai: Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois.
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Le questionnaire comprend des éléments sur la douleur antérieure du genou, la force du quadriceps, la capacité à se lever d'une chaise et à monter les escaliers ; ces scores vont de 3 à 30 points, 30 points représentant le meilleur score possible.
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Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois.
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Amplitude de mouvement (ROM)
Délai: Pré-opératoire, 6 semaines, 3 mois et 12 mois.
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La ROM sera évaluée en face-à-face en préopératoire, virtuellement à 6 semaines, et en face-à-face à 3 mois et 12 mois si cela convient au patient. Si le ROM ne peut pas être pris en face-à-face à 3 mois ou 12 mois, le ROM sera évalué virtuellement. Pour ce faire, les participants enverront par courrier électronique des photos de leur genou en suivant les conseils d'une fiche d'information du participant. Ces photos seront ensuite téléchargées sur l'application DrGoniometer pour prendre les mesures de ROM. Trois lectures de ROM seront enregistrées :
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Pré-opératoire, 6 semaines, 3 mois et 12 mois.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 4 mois
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La durée totale du séjour à l'hôpital sera calculée en fonction de la date de sortie et de la date de l'opération.
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Jusqu'à 4 mois
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Complications à 90 jours
Délai: 3 mois
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Cela comprendra les fréquentations en dehors des heures d'ouverture, les fréquentations aux urgences, les réadmissions à l'hôpital et tout retour au théâtre.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Napier, Belfast Health And Social Care Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Behrend H, Giesinger K, Giesinger JM, Kuster MS. The "forgotten joint" as the ultimate goal in joint arthroplasty: validation of a new patient-reported outcome measure. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):430-436.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.06.035. Epub 2011 Oct 13.
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