Gång vid fasta eller roterande cementfria knäproteser (G-FORCE)

Antalet patienter som behöver total knäprotesplastik (TKA) ökar varje år på grund av kombinationen av en åldrande befolkning, ökad patientförväntning och stigande nivåer av fetma som accelererar uppkomsten av artros. Därför introduceras nyare implantat, eller designfunktioner, regelbundet i ett försök att stegvis förbättra patientresultaten. 2013 lanserade DePuy Synthes Attune Knee System för att ge förbättrad rörelseomfång (ROM) och ta itu med den instabila känslan som vissa patienter upplever när de utför vardagliga aktiviteter, som att gå i trappor. Attune Knee System har en gradvis minskande lårbensradie, en innovativ s-kurva design av den bakre stabiliserade kammen, en tibial bas som kan förminskas eller förstoras i två storlekar jämfört med inlägget, ny patella spårning, lättare innovativa instrument och en ny polyeten formulering. Dessa implantategenskaper kan potentiellt ge förbättrad gång och snabbhet, bättre stabilitet i knät vid djup flexion, minskade ledkrafter, bättre patellaspårning, förbättrad operativ flexibilitet och effektivitet samt implantatets livslängd. Systemet omfattar för närvarande 14 lårbensstorlekar, 10 tibiala storlekar och 5 patellaalternativ.

Registersiffror för Attune Knee System är lovande. Siffrorna för 2020 från National Joint Registry (NJR) för England, Wales, Nordirland och Isle of Man visar att den kumulativa revisionsfrekvensen för Attune-knäet (fast bäring) var 2,7 % (95 % konfidensintervall (CI), 2,32-3,17) vid 5 år (dvs. implantatöverlevnad vid 5 år av 97,3 %) av 25 723 knäleder. Den kumulativa revisionsfrekvensen för Attune-knäet (roterande plattform (RP)) var 1,7 % (95 % KI, 1,17-2,50) vid 5 år (dvs. implantatöverlevnad vid 5 år av 98,3 %) av 4 254 knäleder. Siffror från Australian Orthopedic Association National Joint Replacement Registry (AOANJRR) 2020-rapport visar att den 5-åriga kumulativa revisionsfrekvensen av Attune Cruciate Retaining-implantatet var 3,0 % (95 % CI, 2,7 till 3,5) av 15 300 knän. Den 5-åriga kumulativa revisionsfrekvensen av Attune Posterior Stabilized (PS) implantatet var 2,6 % (95 % CI, 2,1 till 3,3) av 7 179 knän.

Attunes cementfria roterande plattform implanterades första gången i september 2016 och i februari 2021 har över 22 000 implanterats över hela världen. Det finns bara ett litet antal studier angående Attune-implantatet på grund av dess linda. 2004 implanterades det första triathlonknäet (Stryker). Triathlon-knäet designades för att ta itu med huvudorsakerna till revisionskirurgi såsom instabilitet, patellofemorala spårningskomplikationer och lossning/osteolys. Det finns korsfästande, kondylstabiliserande, posteriorstabiliserande och svåra primära alternativ. Designen med en radie möjliggör stabilitet i mitten av böjningen. Över 3 miljoner triathlonknän har implanterats över hela världen.

Gemensamma register visar en hög andel överlevande av Triathlon med över 10 års uppföljning. 2020-siffrorna från NJR för England, Wales, Nordirland och Isle of Man visar att den kumulativa revideringsfrekvensen för triathlon var 2,2 % (95 % KI, 2,10-2,20) vid 5 år (dvs. implantatöverlevnad vid 5 år på 97,8 %) och 3,4 % (95 % KI, 3,18-3,56) vid 10 år (dvs. implantatöverlevnad vid 10 år av 96,6 %) av 133 729 knäleder. Siffror från AOANJRR 2020-rapporten visar att den kumulativa revisionsfrekvensen för Triathlon CR-implantatet var 2,5 % (95 % CI, 2,4 till 2,7) efter 5 år och 3,9 % (95 % CI, 3,7 till 4,2) vid 10 år av en totalt 50 402 knän. Den kumulativa revisionsfrekvensen för Triathlon PS-implantatet var 4,0 % (95 % CI, 3,6 till 4,5) efter 5 år och 6,1 % (95 % KI, 5,5 till 6,9) efter 10 år av totalt 8 755 knän.

Såvitt utredarna vet var den enda studien för att jämföra Attune och Triathlon TKAs en retrospektiv kohortanalys 2018 med cementerade komponenter. Attune-implantatet togs emot av 1 178 patienter, medan Triathlon-implantatet togs emot av 5 707 patienter. Patienter som fick Attune TKA hade en statistiskt signifikant kortare vistelsetid och operationstid, var statistiskt signifikant mindre benägna att skrivas ut till en kvalificerad vårdavdelning eller annan slutenvårdsinrättning och hade statistiskt signifikant lägre total sjukhuskostnad än de som fick Triathlonimplantat.

Hittills har den stora majoriteten av studier som jämför Attune TKA med andra implantat använt PFC Sigma TKA som en jämförelse. De flesta av dessa studier har endast undersökt cementerade implantat. En retrospektiv granskning som jämförde 114 PFC Sigma cementerade och 103 Attune cementerade TKA med en genomsnittlig uppföljning på 3,2 år fann liknande frekvenser av patellar crepitus clunk och främre knäsmärta. Det fanns heller inga kliniskt signifikanta skillnader i ROM, smärta eller Knee Society Score (KSS) mellan de två grupperna. En annan retrospektiv granskning jämförde migrationen av den cementerade Attune fasta lager CR tibial komponenten med den cementerade PFC-sigma fasta lager CR tibial komponenten. Den totala migrationen efter två år för båda grupperna (38 Attune och 36 PFC Sigma) var jämförbar: medelvärde 1,13 mm (95 % CI, 0,97 till 1,30) för Attune och 1,16 mm (95 % CI, 0,99 till 1,35) för PFC -sigma. Efter två år var den genomsnittliga bakåtlutningen -0,43° (95% CI, -0,65 till -0,21) för Attune och 0,08° (95% CI -0,16 till 0,31) för PFC-sigma. De kliniska resultaten och Patient Reported Outcome Measures (PROMs) (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), smärtpoäng, KSS och Oxford Knee Score (OKS)) förbättrades mellan före operationen och två år efter operationen och var inte signifikant olika mellan grupperna. Radiolucenta linjer (RLL) vid implantat-cementgränssnittet sågs huvudsakligen under den mediala tibiala basplattan hos 17 % av Attune-patienterna och 3 % av PFC-sigma-patienterna efter två veckor (ingen signifikant skillnad) och efter två år 42 % respektive 9 % av patienterna (p=0,001). Alla implantat-cementgränssnittsradiolucenser var mindre än 2 mm. Det noterades att versionen av Attune tibialkomponenten som undersöktes i denna studie hade sedan dess genomgått modifiering av tillverkaren. I en ytterligare randomiserad kontrollerad studie av 80 cementerade Attune och 78 cementerade PFC Sigma TKA, fanns det inga signifikanta skillnader i postoperativa KSS, Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), ROM eller Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng mellan de två grupperna vid 2-årsuppföljning. Båda grupperna visade signifikant förbättrade resultat 2 år efter operationen.

Trettio TKA-patienter (15 Attune och 15 Sigma båda CR FB) med en KOOS>70 och minst 1 år efter operationen utvärderades under fem kompletta cykler med plangång, trappsänkning (0,18 m steg), djup knäböj och sitta ner på och resa sig upp från en stol med hjälp av ett rörligt fluoroskop (25 Hz, 1 ms slutartid). Kinematisk data extraherades genom 2D/3D-bildregistrering. Resultaten visade liknande tibiofemorala rörelseintervall för flexion-extension, abduktion-adduktion, intern-extern rotation och anteroposterior (AP) translation för båda grupperna. Mönstret för AP translation-flexion-coupling skilde sig mellan de två grupperna. Försökspersonerna med Sigma TKA visade en plötslig förändring av AP-translationens riktning runt 30º flexion, vilket inte fanns hos patienterna med Attune-patienterna.

Musgrave Park Hospital (MPH) är ett av de största ortopediska centren i Storbritannien (UK) som utför mer än 1 000 primära TKAs årligen. Det är en del av Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT) i Nordirland. Nästan 1 000 Attune TKA har utförts i MPH sedan 2022, med över 1 000 cementfria triathlontävlingar under senare år.

MPH har ett kompakt Tandem Force-Sensing Löpband (DBCEEWI-CE, AMTI Force and Motion, Watertown, MA, USA) som kan mäta vertikala, anteroposteriora och mediolaterala krafter och moment. Den kan mäta 6 markreaktionskraftkomponenter (Fx,Fy,Fz, Mx,My,Mz), med en variabel hastighet på 0-18 Km/h, linjäritet på <±0,5% fullskaleutgång, hysteres på <±0,5% fullskalig effekt och maximal lutning 25 % lutning. Denna studie kommer att ske i samarbete med professor Justin Cobbs forskargrupp i Imperial College, London som har etablerat expertis inom denna form av gånganalys. Den randomiserade kontrollerade studien för total eller partiell knäartroplastik (TOPKAT) som inkluderade totalt 264 och 264 partiella knän rapporterade inga signifikanta skillnader i OKS mellan de två grupperna. Vid MPH fullföljde en undergrupp av dessa patienter (16 totala knän, 11 partiella knän och 16 frivilliga utan knäproteser) postoperativ gånganalys i genomsnitt 4,5 år efter operationen. Analys av dessa data visade inga skillnader i gångsymmetri mellan de två grupperna under gång i nivå, nedför och uppför. Båda grupperna visade liknande gångprofiler under de tre gångförhållandena som de friska frivilliga.

Designegenskaper hos Attune vs Triathlon Det finns två viktiga designfunktioner som skiljer sig mellan Attune och Triathlon TKA.

1. Koronal stabilitet tack vare sagittal kinematisk design. Attune-knäet har en gradvis minskande krökningsradie som kallas Attune Gradius-kurvan från 5-65º flexion. Triathlon har en Single Radius-design från 10-110º flexion.
2. Sagittal (AP-stabilitet) variation på grund av Triathlons "Rotatory Arc" som försöker uppnå viss rotationsfrihet för att kompensera för Single Radius-designen men kommer på bekostnad av ökad AP-slapphet.

Skäl för studien: Hittills har det funnits en brist på litteratur om Attune TKA eftersom det fortfarande är ett relativt nytt implantat. Över hela världen används Triathlon flitigt och är också ett väletablerat, framgångsrikt implantat som används i utredarnas enhet. Triathlons enda radie kan ge en mindre stabil knäled jämfört med Attune-knäets gradvis minskande kurva som ger AP-stabilitet och större ROM. Triathlon TKA har cirka 5,6 mm AP-slapphet men litteraturen tyder på att >10 mm AP-slapphet är associerad med en minskning av funktionella resultatpoäng. Därför används det primära resultatet av gånganalys i denna studie som ett mer känsligt mått på knäfunktion. Både Attune och Triathlon TKA har designats med en liknande utveckling av trochleargeometrin - båda är asymmetriska i sidled. Denna studie kommer att kunna avgöra om Attune kan förbättra patientresultaten när det gäller gånganalys, patientrapporterade utfallsmått och radiologiska utfall. Baserat på tidigare arbete från professor Justin Cobbs forskargrupp i Imperial College, London, postuleras det att gånganalys bedömd på nedgång kommer att visa på en skillnad mellan de tidigare nämnda Attune- och Triathlon-designfilosofierna.