Gang bei festen oder rotierenden zementfreien Knieendoprothesen (G-FORCE)

Die Zahl der Patienten, die eine Knieendoprothetik (TKA) benötigen, steigt jedes Jahr aufgrund der Kombination aus einer alternden Bevölkerung, einer höheren Patientenerwartung und zunehmender Fettleibigkeit, die das Auftreten von Arthrose beschleunigt. Daher werden regelmäßig neuere Implantate oder Designmerkmale eingeführt, um die Patientenergebnisse schrittweise zu verbessern. Im Jahr 2013 brachte DePuy Synthes das Attune-Kniesystem auf den Markt, um den Bewegungsumfang (ROM) zu verbessern und das instabile Gefühl zu bekämpfen, das manche Patienten bei alltäglichen Aktivitäten wie dem Treppensteigen verspüren. Das Attune-Kniesystem verfügt über einen sich allmählich verkleinernden Femurradius, ein innovatives S-Kurven-Design der posterior stabilisierten Nocke, eine Tibiabasis, die im Vergleich zum Einsatz um zwei Größen verkleinert oder vergrößert werden kann, eine neuartige Patellaführung, leichtere innovative Instrumente und ein neues Polyethylen Formulierung. Diese Implantateigenschaften könnten möglicherweise zu einem verbesserten Gang und einer besseren Geschwindigkeit, einer besseren Stabilität des Knies in tiefer Beugung, verringerten Gelenkkräften, einer besseren Patellaführung, einer verbesserten operativen Flexibilität und Effizienz sowie einer Langlebigkeit des Implantats führen. Das System umfasst derzeit 14 Femurgrößen, 10 Tibiagrößen und 5 Patellaoptionen.

Die Registrierungszahlen zum Attune Knee System sind vielversprechend. Die Zahlen des National Joint Registry (NJR) für England, Wales, Nordirland und die Isle of Man aus dem Jahr 2020 zeigen, dass die kumulative Revisionsrate für das Attune-Kniegelenk (festes Lager) 2,7 % betrug (95 %-Konfidenzintervall (CI), 2.32-3.17) mit 5 Jahren (d.h. Implantat-Überlebensrate nach 5 Jahren von 97,3 % bei 25.723 Kniegelenken. Die kumulative Revisionsrate für das Attune-Kniegelenk (rotierende Plattform (RP)) betrug 1,7 % (95 %-KI: 1,17–2,50). mit 5 Jahren (d.h. Implantatüberlebensrate nach 5 Jahren von 98,3 % bei 4.254 Kniegelenken. Zahlen aus dem Bericht 2020 des National Joint Replacement Registry (AOANJRR) der Australian Orthopaedic Association zeigen, dass die kumulative 5-Jahres-Revisionsrate des Attune Cruciate Retaining-Implantats 3,0 % (95 % KI, 2,7 bis 3,5) von 15.300 Knien betrug. Die kumulative 5-Jahres-Revisionsrate des Attune Posterior Stabilized (PS)-Implantats betrug 2,6 % (95 %-KI: 2,1 bis 3,3) bei 7.179 Knien.

Die zementfreie rotierende Plattform Attune wurde erstmals im September 2016 implantiert und bis Februar 2021 wurden weltweit über 22.000 implantiert. Da das Attune-Implantat noch in den Kinderschuhen steckt, liegen nur wenige Studien vor. Im Jahr 2004 wurde das erste Triathlon-Totalkniegelenk (Stryker) implantiert. Das Triathlon-Knie wurde entwickelt, um die Hauptgründe für Revisionseingriffe wie Instabilität, Komplikationen bei der patellofemoralen Führung und Lockerung/Osteolyse zu beseitigen. Es stehen kreuzbanderhaltende, kondylenstabilisierende, posteriorstabilisierende und schwierige Primäroptionen zur Verfügung. Das Single-Radius-Design ermöglicht Stabilität in der mittleren Beugung. Weltweit wurden über 3 Millionen Triathlon-Kniegelenke implantiert.

Gemeinsame Register zeigen eine hohe Überlebensrate des Triathlons mit einer Nachbeobachtungszeit von über 10 Jahren. Die Zahlen des NJR für England, Wales, Nordirland und die Isle of Man für 2020 zeigen, dass die kumulative Revisionsrate für den Triathlon 2,2 % betrug (95 %-KI: 2,10–2,20). mit 5 Jahren (d.h. Implantatüberleben nach 5 Jahren: 97,8 %) und 3,4 % (95 %-KI: 3,18–3,56) mit 10 Jahren (d. h. Implantat-Überlebensrate nach 10 Jahren von 96,6 % bei 133.729 Kniegelenken. Zahlen aus dem AOANJRR-Bericht 2020 zeigen, dass die kumulative Revisionsrate des Triathlon CR-Implantats nach 5 Jahren 2,5 % (95 %-KI, 2,4 bis 2,7) und nach 10 Jahren 3,9 % (95 %-KI, 3,7 bis 4,2) betrug insgesamt 50.402 Knie. Die kumulative Revisionsrate des Triathlon-PS-Implantats betrug 4,0 % (95 %-KI, 3,6 bis 4,5) nach 5 Jahren und 6,1 % (95 %-KI, 5,5 bis 6,9) nach 10 Jahren bei insgesamt 8.755 Knien.

Nach Kenntnis der Forscher war die einzige Studie zum Vergleich der Attune- und Triathlon-TKAs eine retrospektive Kohortenanalyse im Jahr 2018 unter Verwendung zementierter Komponenten. Das Attune-Implantat erhielten 1.178 Patienten, während das Triathlon-Implantat 5.707 Patienten erhielt. Patienten, die die Attune-TKA erhielten, hatten eine statistisch signifikant kürzere Aufenthaltsdauer und Operationszeit, wurden statistisch signifikant seltener in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung oder eine andere stationäre Einrichtung entlassen und hatten statistisch signifikant niedrigere Gesamtkrankenhauskosten als diejenigen, die die Attune-TKA erhielten Triathlon-Implantat.

Bisher wurde in der überwiegenden Mehrheit der Studien, in denen das Attune TKA mit anderen Implantaten verglichen wurde, das PFC Sigma TKA als Vergleichsobjekt verwendet. In den meisten dieser Studien wurden nur zementierte Implantate untersucht. Eine retrospektive Untersuchung, bei der 114 zementierte PFC-Sigma- und 103 zementierte Attune-TKAs mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 3,2 Jahren verglichen wurden, ergab ähnliche Raten an Patella-Crepitation-Klirren und vorderen Knieschmerzen. Es gab auch keine klinisch signifikanten Unterschiede in Bezug auf ROM, Schmerzen oder Knee Society Score (KSS) zwischen den beiden Gruppen. In einer weiteren retrospektiven Überprüfung wurde die Migration der zementierten Attune-Festlager-CR-Tibiakomponente mit der zementierten PFC-Sigma-Festlager-CR-Tibiakomponente verglichen. Die Gesamtmigration nach zwei Jahren beider Gruppen (38 Attune und 36 PFC Sigma) war vergleichbar: Mittelwert 1,13 mm (95 %-KI, 0,97 bis 1,30) für die Attune-Gruppe und 1,16 mm (95 %-KI, 0,99 bis 1,35) für die PFC-Gruppe -Sigma. Nach zwei Jahren betrug die mittlere Rückwärtsneigung -0,43° (95 %-KI -0,65 bis -0,21) für das Attune und 0,08° (95 %-KI -0,16 bis 0,31) für das PFC-Sigma. Die klinischen Ergebnisse und Patient Reported Outcome Measures (PROMs) (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Schmerzscores, KSS und Oxford Knee Score (OKS)) verbesserten sich zwischen der Zeit vor der Operation und zwei Jahre nach der Operation und unterschieden sich nicht signifikant zwischen Gruppen. Bei 17 % der Attune-Patienten und 3 % der PFC-Sigma-Patienten waren nach zwei Wochen (kein signifikanter Unterschied) und nach zwei Jahren bei 42 % strahlendurchlässige Linien (RLLs) an der Implantat-Zement-Grenzfläche hauptsächlich unterhalb der medialen Tibia-Basisplatte zu sehen. bzw. 9 % der Patienten (p=0,001). Alle Strahlendurchlässigkeiten der Implantat-Zement-Grenzfläche betrugen weniger als 2 mm. Es wurde festgestellt, dass die in dieser Studie untersuchte Version der Attune-Tibiakomponente inzwischen vom Hersteller modifiziert wurde. In einer weiteren randomisierten kontrollierten Studie mit 80 zementierten Attune- und 78 zementierten PFC-Sigma-TKAs wurden keine signifikanten Unterschiede im postoperativen KSS-, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), ROM oder Visual Analogue Scale (VAS)-Schmerzscore festgestellt zwischen den beiden Gruppen bei der 2-Jahres-Follow-up. Beide Gruppen zeigten zwei Jahre nach der Operation deutlich verbesserte Ergebnisse.

Dreißig TKA-Patienten (15 Attune und 15 Sigma, beide CR FB) mit einem KOOS > 70 und mindestens 1 Jahr nach der Operation wurden während fünf vollständigen Zyklen aus ebenem Gehen, Treppenabstieg (0,18-m-Stufen), tiefer Kniebeugung usw. untersucht Hinsetzen auf und Aufstehen von einem Stuhl unter Verwendung eines bewegten Fluoroskops (25 Hz, 1 ms Verschlusszeit). Kinematische Daten wurden durch 2D/3D-Bildregistrierung extrahiert. Die Ergebnisse zeigten für beide Gruppen ähnliche tibiofemorale Bewegungsbereiche für Flexion-Extension, Abduktion-Adduktion, Innen-Außenrotation und anteroposteriore (AP) Translation. Das Muster der AP-Translation-Flexion-Kopplung unterschied sich zwischen den beiden Gruppen. Die Probanden mit dem Sigma TKA zeigten eine plötzliche Richtungsänderung der AP-Translation um etwa 30° Flexion, die bei den Probanden mit den Attune-Patienten nicht vorhanden war.

Das Musgrave Park Hospital (MPH) ist eines der größten orthopädischen Zentren im Vereinigten Königreich (UK) und führt jährlich mehr als 1.000 primäre TKAs durch. Es ist Teil des Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT) in Nordirland. Seit 2022 wurden im MPH fast 1.000 Attune TKAs durchgeführt, in den letzten Jahren gab es über 1.000 zementfreie Triathlons.

MPH verfügt über ein kompaktes Tandem-Kraftsensor-Laufband (DBCEEWI-CE, AMTI Force and Motion, Watertown, MA, USA), das vertikale, anteroposteriore und mediolaterale Kräfte und Momente messen kann. Es kann 6 Komponenten der Bodenreaktionskraft (Fx, Fy, Fz, Mx, My, Mz) messen, mit einer variablen Geschwindigkeit von 0–18 km/h, einer Linearität von <±0,5 % des Vollausschlags und einer Hysterese von <±0,5 %. volle Leistung und maximale Neigung von 25 %. Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit dem Forschungsteam von Professor Justin Cobb am Imperial College in London durchgeführt, das über fundierte Fachkenntnisse in dieser Form der Ganganalyse verfügt. Die randomisierte kontrollierte Studie „Total or Partial Knee Arthroplasty Trial“ (TOPKAT), die 264 Gesamt- und 264 Teilknieprothesen umfasste, ergab keine signifikanten Unterschiede im OKS zwischen den beiden Gruppen. Am MPH schloss eine Untergruppe dieser Patienten (16 vollständige Knie, 11 teilweise Knie und 16 Freiwillige ohne Knieersatz) die postoperative Ganganalyse durchschnittlich 4,5 Jahre nach der Operation ab. Die Analyse dieser Daten zeigte keine Unterschiede in der Gangsymmetrie zwischen den beiden Gruppen beim Gehen auf ebener Strecke, beim Bergab- und beim Bergaufgehen. Beide Gruppen zeigten während der drei Gehbedingungen ähnliche Gangprofile wie die gesunden Freiwilligen.

Designmerkmale von Attune vs. Triathlon Es gibt zwei wichtige Designmerkmale, die sich zwischen den TKAs Attune und Triathlon unterscheiden.

1. Koronale Stabilität durch sagittales Kinematikdesign. Das Attune-Knie hat einen sich allmählich verringernden Krümmungsradius, der als Attune-Gradius-Kurve von 5-65° Beugung bezeichnet wird. Der Triathlon verfügt über ein Single-Radius-Design mit einer Beugung von 10–110°.
2. Sagittale (AP-Stabilität) Variation aufgrund des „Rotatorischen Bogens“ von Triathlon, der versucht, eine gewisse Rotationsfreiheit zu erreichen, um das Single-Radius-Design zu kompensieren, jedoch auf Kosten einer erhöhten AP-Laxität geht.

Begründung der Studie: Bisher gab es kaum Literatur zum Attune TKA, da es sich noch um ein relativ neues Implantat handelt. Weltweit ist der Triathlon weit verbreitet und auch in der Prüfabteilung ein bewährtes und erfolgreiches Implantat. Der einzelne Radius des Triathlon kann zu einem weniger stabilen Kniegelenk führen als die allmählich abnehmende Krümmung des Attune-Knies, die für AP-Stabilität und einen größeren Bewegungsspielraum sorgt. Der Triathlon-TKA weist eine AP-Laxität von etwa 5,6 mm auf, die Literatur legt jedoch nahe, dass eine AP-Laxität von mehr als 10 mm mit einer Verringerung der funktionellen Ergebniswerte verbunden ist. Daher wird in dieser Studie das primäre Ergebnis der Ganganalyse als empfindlicheres Maß für die Kniefunktion verwendet. Sowohl die Attune- als auch die Triathlon-TKAs wurden mit einer ähnlichen Weiterentwicklung der Trochlea-Geometrie entwickelt – beide sind seitlich asymmetrisch. Diese Studie wird in der Lage sein, festzustellen, ob Attune die Patientenergebnisse in Bezug auf Ganganalyse, vom Patienten berichtete Ergebnismessungen und radiologische Ergebnisse verbessern kann. Basierend auf früheren Arbeiten des Forschungsteams von Professor Justin Cobb am Imperial College in London wird postuliert, dass eine Ganganalyse, die bei einem Gefälle beurteilt wird, einen Unterschied zwischen den oben genannten Attune- und Triathlon-Designphilosophien aufzeigen wird.