Chód w przypadku całkowitej lub bezcementowej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (G-FORCE)

Liczba pacjentów wymagających całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) rośnie z roku na rok ze względu na starzejące się społeczeństwo, zwiększoną długość leczenia i rosnący poziom otyłości, która przyspiesza rozwój choroby zwyrodnieniowej stawów. Dlatego też regularnie wprowadzane są nowsze implanty lub elementy konstrukcyjne, aby stopniowo poprawiać wyniki leczenia pacjentów. W 2013 roku firma DePuy Synthes wprowadziła na rynek system stawu kolanowego Attune, aby zapewnić lepszy zakres ruchu (ROM) i zaradzić uczuciu niestabilności, jakiego doświadczają niektórzy pacjenci podczas wykonywania codziennych czynności, takich jak schodzenie po schodach. System stawu kolanowego Attune charakteryzuje się stopniowo zmniejszającym się promieniem kości udowej, innowacyjną konstrukcją krzywki stabilizowanej z tyłu w kształcie litery S, podstawą kości piszczelowej, którą można zmniejszyć lub powiększyć o dwa rozmiary w porównaniu z wkładką, nowatorskim prowadzeniem rzepki, lżejszymi innowacyjnymi instrumentami i nowym polietylenem sformułowanie. Te właściwości implantu mogą potencjalnie skutkować lepszym chodem i szybkością, lepszą stabilnością kolana przy głębokim zgięciu, zmniejszonymi siłami stawów, lepszym śledzeniem rzepki, lepszą elastycznością i wydajnością operacyjną oraz trwałością implantu. System obejmuje obecnie 14 rozmiarów kości udowej, 10 rozmiarów kości piszczelowej i 5 opcji rzepki.

Dane rejestrowe dotyczące systemu kolanowego Attune są obiecujące. Dane z Krajowego Wspólnego Rejestru (NJR) za rok 2020 dla Anglii, Walii, Irlandii Północnej i Wyspy Man pokazują, że skumulowany odsetek rewizji stawu kolanowego Attune (łożysko stałe) wyniósł 2,7% (95% przedział ufności (CI), 2,32-3,17) w wieku 5 lat (tj. przeżywalność implantów po 5 latach na poziomie 97,3%) z 25 723 stawów kolanowych. Skumulowany odsetek rewizji stawu kolanowego Attune (platforma obrotowa (RP)) wyniósł 1,7% (95% CI, 1,17–2,50) w wieku 5 lat (tj. trwałość implantu po 5 latach na poziomie 98,3%) z 4254 stawów kolanowych. Dane z raportu Australijskiego Stowarzyszenia Ortopedycznego Krajowego Rejestru Wymiany Stawów (AOANJRR) za rok 2020 pokazują, że skumulowany odsetek rewizji implantu ustalającego stawu krzyżowego Attune w ciągu 5 lat wyniósł 3,0% (95% CI, 2,7 do 3,5) z 15 300 kolan. Łączny odsetek rewizji implantu Attune Posterior Stabilized (PS) w ciągu 5 lat wyniósł 2,6% (95% CI, 2,1 do 3,3) z 7179 kolan.

Bezcementową platformę rotacyjną Attune po raz pierwszy wszczepiono we wrześniu 2016 r., a do lutego 2021 r. na całym świecie wszczepiono ponad 22 000 implantów. Istnieje tylko niewielka liczba badań dotyczących implantu Attune ze względu na jego początkową fazę rozwoju. W 2004 roku wszczepiono pierwsze całkowite kolano triathlonowe (Stryker). Kolano triathlonowe zostało zaprojektowane z myślą o uwzględnieniu głównych przyczyn operacji rewizyjnych, takich jak niestabilność, powikłania związane z śledzeniem rzepkowo-udowym oraz obluzowanie/osteoliza. Dostępne są opcje utrzymujące krzyż, stabilizujące kłykcie, stabilizujące odcinek tylny i trudne opcje pierwotne. Konstrukcja z pojedynczym promieniem zapewnia stabilność w średnim zgięciu. Na całym świecie wszczepiono ponad 3 miliony kolan triathlonowych.

Wspólne rejestry wykazują wysoki wskaźnik przeżywalności triathlonu na podstawie ponad 10-letniej obserwacji. Dane NJR za 2020 r. dla Anglii, Walii, Irlandii Północnej i Wyspy Man pokazują, że skumulowany odsetek powtórnych powtórzeń triathlonu wyniósł 2,2% (95% CI, 2,10–2,20). w wieku 5 lat (tj. przeżywalność implantu po 5 latach 97,8%) i 3,4% (95% CI, 3,18-3,56) w wieku 10 lat (tj. przeżywalność implantów po 10 latach na poziomie 96,6%) z 133 729 stawów kolanowych. Dane z raportu AOANJRR 2020 pokazują, że skumulowany odsetek rewizji implantu Triathlon CR wyniósł 2,5% (95% CI, 2,4 do 2,7) po 5 latach i 3,9% (95% CI, 3,7 do 4,2) po 10 latach łącznie 50 402 kolan. Skumulowany odsetek rewizji implantu Triathlon PS wyniósł 4,0% (95% CI, 3,6 do 4,5) po 5 latach i 6,1% (95% CI, 5,5 do 6,9) po 10 latach z łącznej liczby 8755 kolan.

Według wiedzy badaczy jedynym badaniem, w którym porównano TKA Attune i Triathlon, była retrospektywna analiza kohortowa przeprowadzona w 2018 r. z użyciem komponentów cementowych. Implant Attune otrzymało 1178 pacjentów, natomiast implant Triathlon – 5707 pacjentów. Pacjenci, którzy otrzymali Attune TKA, mieli statystycznie istotnie krótszy czas pobytu i czasu na sali operacyjnej, statystycznie istotnie mniejsze prawdopodobieństwo wypisu do wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej lub innej placówki szpitalnej oraz statystycznie znacząco niższy całkowity koszt leczenia w szpitalu w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymali Implant triathlonowy.

Do chwili obecnej w zdecydowanej większości badań porównujących Attune TKA z innymi implantami jako komparator stosowano PFC Sigma TKA. Większość z tych badań dotyczyła wyłącznie implantów cementowych. Retrospektywny przegląd porównujący 114 TKA cementowanych PFC Sigma i 103 TKA cementowanych Attune, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 3,2 roku, wykazał podobną częstość występowania trzeszczenia rzepki i bólu przedniego stawu kolanowego. Nie stwierdzono również klinicznie istotnych różnic w zakresie ROM, bólu ani wyniku Knee Society Score (KSS) pomiędzy obiema grupami. W innym retrospektywnym przeglądzie porównano migrację cementowego komponentu kości piszczelowej CR z łożyskiem stałym Attune z cementowanym komponentem kości piszczelowej CR z łożyskiem stałym PFC-sigma. Całkowita migracja po dwóch latach w obu grupach (38 Attune i 36 PFC Sigma) była porównywalna: średnia 1,13 mm (95% CI, 0,97 do 1,30) dla Attune i 1,16 mm (95% CI, 0,99 do 1,35) dla PFC -sigma. Po dwóch latach średnie odchylenie do tyłu wyniosło -0,43° (95% CI, -0,65 do -0,21) dla Attune i 0,08° (95% CI, -0,16 do 0,31) dla PFC-sigma. Wyniki kliniczne i wskaźniki wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM) (skala wyników urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), punktacja bólu, KSS i Oxford Knee Score (OKS)) poprawiły się między okresem przed operacją a dwoma latami po operacji i nie różniły się znacząco pomiędzy grupami. Linie radioprzezierne (RLL) na styku implant-cement były widoczne głównie poniżej przyśrodkowej płytki podstawnej kości piszczelowej u 17% pacjentów z Attune i 3% pacjentów z PFC-sigma po dwóch tygodniach (bez istotnej różnicy) i po dwóch latach u 42% i 9% pacjentów, odpowiednio (p=0,001). Wszystkie przejaśnienia na granicy implant-cement były mniejsze niż 2 mm. Zauważono, że wersja komponentu piszczelowego Attune zbadana w tym badaniu została od tego czasu poddana modyfikacjom przez producenta. W kolejnym randomizowanym, kontrolowanym badaniu 80 cementowanych Attune i 78 cementowanych TKA PFC Sigma nie stwierdzono znaczących różnic we wskaźniku bólu pooperacyjnego w skali KSS, Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), ROM lub w skali Visual Analogue Scale (VAS). pomiędzy obiema grupami po 2 latach obserwacji. Obie grupy wykazały znaczną poprawę wyników 2 lata po operacji.

Trzydziestu pacjentów z TKA (15 Attune i 15 Sigma, oba CR FB) z KOOS>70 i co najmniej 1 rok po operacji oceniano podczas pięciu pełnych cykli chodzenia po poziomie, schodzenia po schodach (kroki 0,18 m), głębokiego zginania kolan i siadanie na krześle i wstawanie z niego przy użyciu ruchomego fluoroskopu (25 Hz, czas otwarcia migawki 1 ms). Dane kinematyczne wyodrębniono poprzez rejestrację obrazu 2D/3D. Wyniki wykazały podobne zakresy ruchu kości piszczelowo-udowej w zakresie zgięcia-przeprostu, odwodzenia-przywodzenia, rotacji wewnątrz-zewnętrznej i translacji przednio-tylnej (AP) w obu grupach. Wzór połączenia translacyjno-zgięciowego AP różnił się w obu grupach. U pacjentów z Sigma TKA wykazano nagłą zmianę kierunku translacji AP w okolicach 30° zgięcia, która nie występowała u pacjentów z aparatem Attune.

Szpital Musgrave Park (MPH) to jeden z największych ośrodków ortopedycznych w Wielkiej Brytanii, w którym rocznie wykonuje się ponad 1000 pierwotnych TKA. Jest częścią Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT) w Irlandii Północnej. Od 2022 r. w MPH odbyło się prawie 1000 zawodów Attune TKA, a w ostatnich latach ponad 1000 triatlonów bezcementowych.

Firma MPH posiada kompaktową bieżnię tandemową z czujnikiem siły (DBCEEWI-CE, AMTI Force and Motion, Watertown, MA, USA), zdolną do pomiaru sił i momentów pionowych, przednio-tylnych i środkowo-bocznych. Może mierzyć 6 składowych siły reakcji gruntu (Fx,Fy,Fz, Mx,My,Mz) ze zmienną prędkością 0-18 km/h, liniowością <±0,5% pełnej skali wyjściowej, histerezą <±0,5% moc wyjściowa na pełną skalę i maksymalne nachylenie 25%. Badanie to zostanie przeprowadzone we współpracy z zespołem badawczym profesora Justina Cobba w Imperial College w Londynie, który posiada specjalistyczną wiedzę w zakresie tej formy analizy chodu. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu dotyczącym całkowitej lub częściowej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (TOPKAT), które objęło 264 całkowite i 264 częściowe stawy kolanowe, nie stwierdzono znaczących różnic w zakresie OKS pomiędzy obiema grupami. W MPH podgrupa tych pacjentów (16 kolan całkowitych, 11 częściowych kolan i 16 ochotników bez endoprotezoplastyki stawu kolanowego) ukończyła pooperacyjną analizę chodu średnio 4,5 roku po operacji. Analiza tych danych nie wykazała różnic w symetrii chodu pomiędzy obiema grupami podczas chodzenia po poziomie, w dół i pod górę. Obie grupy wykazywały podobny profil chodu w trzech warunkach chodzenia jak zdrowi ochotnicy.

Cechy konstrukcyjne Attune i Triathlon Istnieją dwie kluczowe cechy konstrukcyjne, które różnią się pomiędzy TKA Attune i Triathlon.

1. Stabilność koronowa dzięki konstrukcji kinematyki strzałkowej. Kolano Attune ma stopniowo zmniejszający się promień krzywizny, zwany krzywą Attune Gradius od zgięcia 5-65°. Triathlon ma konstrukcję o pojedynczym promieniu zgięcia 10-110°.
2. Różnice w kierunku strzałkowym (stabilność AP) spowodowane „łukiem obrotowym” triathlonu, który próbuje osiągnąć pewną swobodę rotacyjną, aby zrekompensować konstrukcję z pojedynczym promieniem, ale odbywa się to kosztem zwiększonej rozluźnienia AP.

Uzasadnienie badania: Dotychczas brakowało literatury na temat Attune TKA, ponieważ jest to wciąż stosunkowo nowy implant. Triathlon jest szeroko stosowany na całym świecie i jest również uznanym, skutecznym implantem stosowanym w jednostce badawczej. Pojedynczy promień triathlonu może zapewniać mniej stabilny staw kolanowy w porównaniu ze stopniowo zmniejszającą się krzywizną kolana Attune, co zapewnia stabilność AP i większą ROM. Triathlon TKA ma około 5,6 mm rozluźnienia AP, ale literatura sugeruje, że >10 mm rozluźnienia AP wiąże się z obniżeniem wyników funkcjonalnych. Dlatego w tym badaniu wykorzystano główny wynik analizy chodu jako bardziej czułą miarę funkcji stawu kolanowego. Zarówno Attune, jak i Triathlon TKA zostały zaprojektowane z podobną ewolucją geometrii bloczka – oba są asymetryczne bocznie. Badanie to pozwoli określić, czy Attune może poprawić wyniki pacjentów pod względem analizy chodu, pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów i wyników radiologicznych. Na podstawie wcześniejszych prac zespołu badawczego profesora Justina Cobba w Imperial College w Londynie postuluje się, że analiza chodu oceniana na podstawie spadku wykaże różnicę między wyżej wymienionymi filozofiami projektowania Attune i Triathlon.