Andatura nelle artroplastiche totali di ginocchio non cementate fisse o rotanti (G-FORCE)

Il numero di pazienti che necessitano di artroplastica totale del ginocchio (TKA) aumenta ogni anno a causa della combinazione tra l’invecchiamento della popolazione, l’aumento delle aspettative dei pazienti e l’aumento dei livelli di obesità che accelera l’insorgenza dell’osteoartrosi. Pertanto, vengono introdotti regolarmente impianti o caratteristiche di progettazione più recenti nel tentativo di migliorare in modo incrementale i risultati dei pazienti. Nel 2013, DePuy Synthes ha lanciato il sistema Attune Knee System per fornire una migliore gamma di movimento (ROM) e affrontare la sensazione di instabilità che alcuni pazienti sperimentano durante lo svolgimento di attività quotidiane, come scendere le scale. Il sistema per ginocchio Attune è caratterizzato da un raggio femorale che si riduce gradualmente, un innovativo design con curva a S della camma stabilizzata posteriormente, una base tibiale che può essere ridimensionata o aumentata di due misure rispetto all'inserto, un nuovo tracciamento della rotula, strumenti innovativi più leggeri e un nuovo polietilene formulazione. Queste proprietà dell’impianto potrebbero potenzialmente produrre un’andatura e una velocità migliorate, una migliore stabilità del ginocchio in flessione profonda, forze articolari ridotte, un migliore tracciamento della rotula, una migliore flessibilità ed efficienza operativa e una longevità dell’impianto. Il sistema comprende attualmente 14 misure femorali, 10 misure tibiali e 5 opzioni rotulee.

I dati del registro relativi al sistema Attune Knee sono promettenti. I dati del 2020 del National Joint Registry (NJR) per Inghilterra, Galles, Irlanda del Nord e Isola di Man mostrano che il tasso di revisione cumulativo per il ginocchio Attune (portamento fisso) era del 2,7% (intervallo di confidenza del 95% (CI), 2.32-3.17) a 5 anni (es. sopravvivenza dell'impianto a 5 anni pari al 97,3%) su 25.723 articolazioni del ginocchio. Il tasso di revisione cumulativo per il ginocchio Attune (piattaforma rotante (RP)) è stato dell'1,7% (IC 95%, 1,17-2,50) a 5 anni (es. sopravvivenza dell'impianto a 5 anni pari al 98,3%) su 4.254 articolazioni del ginocchio. I dati del rapporto 2020 del Registro nazionale delle sostituzioni articolari dell'Associazione ortopedica australiana (AOANJRR) mostrano che il tasso di revisione cumulativa a 5 anni dell'impianto Attune Cruciate Retaining è stato del 3,0% (IC al 95%, da 2,7 a 3,5) su 15.300 ginocchia. Il tasso di revisione cumulativo a 5 anni dell’impianto Attune Posterior Stabilized (PS) è stato del 2,6% (95% CI, da 2,1 a 3,3) su 7.179 ginocchia.

La piattaforma rotante non cementata Attune è stata impiantata per la prima volta nel settembre 2016 e a febbraio 2021 ne sono state impiantate oltre 22.000 in tutto il mondo. Esiste solo un numero limitato di studi sull'impianto Attune a causa della sua infanzia. Nel 2004 è stato impiantato il primo ginocchio totale da Triathlon (Stryker). Il ginocchio Triathlon è stato progettato per affrontare le ragioni principali dell'intervento di revisione, quali instabilità, complicazioni nel posizionamento della femororotulea e allentamento/osteolisi. Sono disponibili opzioni primarie con conservazione del crociato, stabilizzazione condilare, stabilizzazione posteriore e difficili. Il design a raggio singolo consente stabilità a metà flessione. Oltre 3 milioni di ginocchia da triathlon sono state impiantate in tutto il mondo.

I registri congiunti mostrano un alto tasso di sopravvivenza del Triathlon con oltre 10 anni di follow-up. I dati del 2020 dell'NJR per Inghilterra, Galles, Irlanda del Nord e Isola di Man mostrano che il tasso di revisione cumulativo per il Triathlon è stato del 2,2% (IC 95%, 2,10-2,20) a 5 anni (es. sopravvivenza dell'impianto a 5 anni del 97,8%) e del 3,4% (IC 95%, 3,18-3,56) a 10 anni (es. sopravvivenza dell'impianto a 10 anni pari al 96,6%) su 133.729 articolazioni del ginocchio. I dati del rapporto AOANJRR 2020 mostrano che il tasso di revisione cumulativo dell'impianto Triathlon CR è stato del 2,5% (IC al 95%, da 2,4 a 2,7) a 5 anni e del 3,9% (IC al 95%, da 3,7 a 4,2) a 10 anni su un totale di totale 50.402 ginocchia. Il tasso di revisione cumulativo dell'impianto Triathlon PS è stato del 4,0% (IC al 95%, da 3,6 a 4,5) a 5 anni e del 6,1% (IC al 95%, da 5,5 a 6,9) a 10 anni su un totale di 8.755 ginocchia.

A conoscenza dei ricercatori, l’unico studio che ha confrontato i TKA Attune e Triathlon è stata un’analisi di coorte retrospettiva nel 2018 utilizzando componenti cementate. L'impianto Attune è stato ricevuto da 1.178 pazienti, mentre l'impianto Triathlon è stato ricevuto da 5.707 pazienti. I pazienti che hanno ricevuto il TKA Attune hanno avuto una durata di degenza e un tempo in sala operatoria più brevi in ​​modo statisticamente significativo, avevano una probabilità statisticamente significativamente inferiore di essere dimessi in una struttura infermieristica qualificata o in un'altra struttura ospedaliera e avevano costi ospedalieri totali inferiori in modo statisticamente significativo rispetto a quelli che hanno ricevuto il TKA Impianto di triathlon.

Ad oggi, la grande maggioranza degli studi che confrontano Attune TKA con altri impianti hanno utilizzato il PFC Sigma TKA come comparatore. La maggior parte di questi studi hanno esaminato solo gli impianti cementati. Una revisione retrospettiva che ha confrontato 114 PFC Sigma cementati e 103 TKA cementati Attune con un follow-up medio di 3,2 anni ha rilevato tassi simili di crepitio rotuleo e dolore anteriore del ginocchio. Inoltre, non sono state riscontrate differenze clinicamente significative nel ROM, nel dolore o nel Knee Society Score (KSS) tra i due gruppi. Un'altra revisione retrospettiva ha confrontato la migrazione della componente tibiale CR con cuscinetto fisso Attune cementata con la componente tibiale CR con cuscinetto fisso PFC-sigma cementata. La migrazione complessiva a due anni di entrambi i gruppi (38 Attune e 36 PFC Sigma) era comparabile: media 1,13 mm (IC al 95%, da 0,97 a 1,30) per Attune e 1,16 mm (IC al 95%, da 0,99 a 1,35) per il PFC -sigma. A due anni, l’inclinazione media all’indietro è stata di -0,43° (IC al 95%, da -0,65 a -0,21) per Attune e 0,08° (IC al 95% da -0,16 a 0,31) per PFC-sigma. I risultati clinici e le misure di esito riportate dai pazienti (PROM) (infortunio al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS), punteggi del dolore, KSS e Oxford Knee Score (OKS)) sono migliorati tra il pre-intervento e due anni dopo l'intervento e non erano significativamente differenti tra gruppi. Linee radiolucenti (RLL) all'interfaccia impianto-cemento sono state osservate principalmente sotto la placca tibiale mediale nel 17% dei pazienti Attune e nel 3% dei pazienti PFC-sigma a due settimane (nessuna differenza significativa) e a due anni nel 42% e il 9% dei pazienti rispettivamente (p=0,001). Tutte le radiolucenze dell’interfaccia impianto-cemento erano inferiori a 2 mm. È stato notato che la versione del componente tibiale Attune esaminata in questo studio aveva subito modifiche da parte del produttore. In un ulteriore studio randomizzato e controllato su 80 TKA Attune cementati e 78 TKA PFC Sigma cementati, non sono state riscontrate differenze significative nel punteggio del dolore post-operatorio KSS, Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), ROM o Visual Analogue Scale (VAS). tra i due gruppi al follow-up a 2 anni. Entrambi i gruppi hanno mostrato risultati significativamente migliorati 2 anni dopo l'intervento.

Trenta pazienti con TKA (15 Attune e 15 Sigma entrambi CR FB) con un KOOS>70 e almeno 1 anno dopo l'intervento sono stati valutati durante cinque cicli completi di camminata in piano, discesa delle scale (passi di 0,18 m), piegamento profondo del ginocchio e sedersi e alzarsi da una sedia, utilizzando un fluoroscopio in movimento (25 Hz, tempo di otturazione 1 ms). I dati cinematici sono stati estratti mediante registrazione di immagini 2D/3D. I risultati hanno dimostrato range di movimento tibiofemorali simili per flessione-estensione, abduzione-adduzione, rotazione interna-esterna e traslazione anteroposteriore (AP) per entrambi i gruppi. Il modello di accoppiamento traslazione-flessione AP differiva tra i due gruppi. I soggetti con Sigma TKA hanno mostrato un improvviso cambiamento nella direzione della traslazione AP intorno ai 30° di flessione, che non era presente nei soggetti con pazienti Attune.

Il Musgrave Park Hospital (MPH) è uno dei centri ortopedici più grandi del Regno Unito (UK) che esegue più di 1.000 TKA primari all'anno. Fa parte del Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT) in Irlanda del Nord. Quasi 1.000 TKA Attune sono stati eseguiti a MPH dal 2022, con oltre 1.000 Triathlon senza cemento negli anni più recenti.

MPH dispone di un tapis roulant tandem compatto con rilevamento della forza (DBCEEWI-CE, AMTI Force and Motion, Watertown, MA, USA) in grado di misurare forze e momenti verticali, anteroposteriori e mediolaterali. Può misurare 6 componenti della forza di reazione al suolo (Fx,Fy,Fz, Mx,My,Mz), con una velocità variabile di 0-18 Km/h, linearità <±0,5% uscita fondo scala, isteresi <±0,5% uscita a fondo scala e inclinazione massima del 25% del grado. Questo studio sarà condotto in collaborazione con il gruppo di ricerca del professor Justin Cobb dell'Imperial College di Londra, che ha una consolidata esperienza in questa forma di analisi dell'andatura. Lo studio randomizzato e controllato Total or Partial Knee Arthroplasty Trial (TOPKAT), che ha incluso 264 ginocchia totali e 264 parziali, non ha riportato differenze significative nell'OKS tra i due gruppi. All'MPH, un sottogruppo di questi pazienti (16 ginocchia totali, 11 ginocchia parziali e 16 volontari senza protesi di ginocchio) ha completato l'analisi dell'andatura postoperatoria in media 4,5 anni dopo l'intervento. L'analisi di questi dati non ha mostrato differenze nella simmetria dell'andatura tra i due gruppi durante la camminata in piano, in discesa e in salita. Entrambi i gruppi hanno dimostrato profili di andatura simili a quelli dei volontari sani durante le tre condizioni di deambulazione.

Caratteristiche di progettazione di Attune vs Triathlon Ci sono due caratteristiche di progettazione chiave che sono diverse tra i TKA di Attune e Triathlon.

1. Stabilità coronale grazie al design cinematico sagittale. Il ginocchio Attune ha un raggio di curvatura a riduzione graduale chiamato curva Attune Gradius da 5-65º di flessione. Il Triathlon ha un design a raggio singolo con flessione di 10-110º.
2. Variazione sagittale (stabilità AP) dovuta all'"arco rotatorio" del Triathlon che tenta di ottenere una certa libertà di rotazione per compensare il design a raggio singolo, ma va a scapito di una maggiore lassità AP.

Motivazione dello studio: ad oggi la letteratura sull'Attune TKA è scarsa poiché si tratta di un impianto ancora relativamente nuovo. In tutto il mondo, il Triathlon è ampiamente utilizzato ed è anche un impianto consolidato e di successo utilizzato nell'unità dei ricercatori. Il raggio singolo del Triathlon può fornire un'articolazione del ginocchio meno stabile rispetto alla curva che si riduce gradualmente del ginocchio Attune che fornisce stabilità AP e maggiore ROM. Il Triathlon TKA ha circa 5,6 mm di lassità AP, ma la letteratura suggerisce che >10 mm di lassità AP sono associati a una riduzione dei punteggi dei risultati funzionali. Pertanto, il risultato primario dell'analisi dell'andatura viene utilizzato in questo studio come misura più sensibile della funzione del ginocchio. Sia l'Attune che il Triathlon TKA sono stati progettati con un'evoluzione simile della geometria trocleare: entrambi sono asimmetrici lateralmente. Questo studio sarà in grado di determinare se Attune può migliorare i risultati dei pazienti in termini di analisi dell'andatura, misure di risultati riferiti dal paziente ed esiti radiologici. Sulla base del lavoro precedente del gruppo di ricerca del professor Justin Cobb dell'Imperial College di Londra, si ipotizza che l'analisi dell'andatura valutata in declino dimostrerà una differenza tra le suddette filosofie di progettazione di Attune e Triathlon.