Gang ved faste eller roterende cementfrie knæarthroplasties (G-FORCE)

Antallet af patienter, der kræver total knæarthroplasty (TKA) stiger hvert år på grund af kombinationen af ​​en aldrende befolkning, øget patientforventning og stigende niveauer af fedme, som fremskynder starten af ​​slidgigt. Derfor introduceres nyere implantater eller designfunktioner regelmæssigt i et forsøg på gradvist at forbedre patientresultaterne. I 2013 lancerede DePuy Synthes Attune Knee System for at give forbedret bevægelsesområde (ROM) og adressere den ustabile følelse, som nogle patienter oplever, mens de udfører dagligdags aktiviteter, såsom at gå ned ad trapper. Attune Knee System har en gradvist reducerende lårbensradius, et innovativt s-kurve-design af den posteriort stabiliserede knast, en skinnebensbase, som kan formindskes eller forstørres i to størrelser i forhold til indsatsen, ny patella-sporing, lettere innovative instrumenter og en ny polyethylen formulering. Disse implantategenskaber kunne potentielt producere forbedret gang og hastighed, bedre stabilitet af knæet ved dyb fleksion, reducerede ledkræfter, bedre patellasporing, forbedret operativ fleksibilitet og effektivitet og implantatets levetid. Systemet omfatter i øjeblikket 14 lårbensstørrelser, 10 tibiale størrelser og 5 patella muligheder.

Registreringstal vedrørende Attune Knee System er lovende. 2020-tallene fra National Joint Registry (NJR) for England, Wales, Nordirland og Isle of Man viser, at den kumulative revisionsrate for Attune-knæet (fast leje) var 2,7 % (95 % konfidensinterval (CI), 2,32-3,17) på 5 år (dvs. implantatoverlevelse efter 5 år på 97,3 %) ud af 25.723 knæled. Den kumulative revisionsrate for Attune-knæet (roterende platform (RP)) var 1,7 % (95 % CI, 1,17-2,50) på 5 år (dvs. implantatoverlevelse ved 5 år på 98,3 %) ud af 4.254 knæled. Tal fra Australian Orthopedic Association National Joint Replacement Registry (AOANJRR) 2020-rapport viser, at den 5-årige kumulative revisionsrate af Attune Cruciate Retaining-implantatet var 3,0 % (95 % CI, 2,7 til 3,5) ud af 15.300 knæ. Den 5-årige kumulative revisionsrate af Attune Posterior Stabilized (PS) implantatet var 2,6 % (95 % CI, 2,1 til 3,3) ud af 7.179 knæ.

Attune cementfri roterende platform blev første gang implanteret i september 2016 og i februar 2021 er over 22.000 blevet implanteret over hele verden. Der er kun et lille antal undersøgelser vedrørende Attune-implantatet på grund af dets spæde start. I 2004 blev det første Triathlon totalknæ (Stryker) implanteret. Triathlon-knæet blev designet til at adressere hovedårsagerne til revisionskirurgi, såsom ustabilitet, patellofemorale sporingskomplikationer og løsning/osteolyse. Der findes korsbåndsfastholdende, kondylarstabiliserende, posteriorstabiliserende og vanskelige primære muligheder. Designet med en radius giver mulighed for stabilitet i midten af ​​bøjningen. Over 3 millioner Triathlon-knæ er blevet implanteret på verdensplan.

Fælles registre viser en høj grad af overlevelse af Triathlon med over 10 års opfølgning. 2020-tallene fra NJR for England, Wales, Nordirland og Isle of Man viser, at den kumulative revisionsrate for triatlon var 2,2 % (95 % CI, 2,10-2,20) på 5 år (dvs. implantatoverlevelse efter 5 år på 97,8 %) og 3,4 % (95 % CI, 3,18-3,56) på 10 år (dvs. implantatoverlevelse efter 10 år på 96,6 %) ud af 133.729 knæled. Tal fra AOANJRR 2020-rapporten viser, at den kumulative revisionsrate for Triathlon CR-implantatet var 2,5 % (95 % CI, 2,4 til 2,7) efter 5 år og 3,9 % (95 % CI, 3,7 til 4,2) efter 10 år ud af en i alt 50.402 knæ. Den kumulative revisionsrate for Triathlon PS-implantatet var 4,0 % (95 % CI, 3,6 til 4,5) efter 5 år og 6,1 % (95 % CI, 5,5 til 6,9) efter 10 år ud af i alt 8.755 knæ.

Så vidt efterforskernes viden var den eneste undersøgelse, der sammenlignede Attune og Triathlon TKA'erne, var en retrospektiv kohorteanalyse i 2018 med cementerede komponenter. Attune-implantatet blev modtaget af 1.178 patienter, mens Triathlon-implantatet blev modtaget af 5.707 patienter. Patienter, der modtog Attune TKA havde en statistisk signifikant kortere liggetid og operationsstuetid, var statistisk signifikant mindre tilbøjelige til at blive udskrevet til en kvalificeret sygeplejefacilitet eller anden indlæggelse, og havde statistisk signifikant lavere samlede hospitalsomkostninger end dem, der modtog Triathlon implantat.

Til dato har det store flertal af undersøgelser, der sammenligner Attune TKA med andre implantater, brugt PFC Sigma TKA som en komparator. De fleste af disse undersøgelser har kun undersøgt cementerede implantater. En retrospektiv gennemgang, der sammenlignede 114 PFC Sigma cementerede og 103 Attune cementerede TKA'er med en gennemsnitlig opfølgning på 3,2 år, fandt lignende rater af patellar crepitus clunk og anterior knæsmerter. Der var heller ingen klinisk signifikante forskelle i ROM, smerte eller Knee Society Score (KSS) mellem de to grupper. En anden retrospektiv gennemgang sammenlignede migration af den cementerede Attune fastlejede CR tibiale komponent med den cementerede PFC-sigma fikserede CR tibiale komponent. Den samlede migration efter to år for begge grupper (38 Attune og 36 PFC Sigma) var sammenlignelig: gennemsnitlig 1,13 mm (95 % CI, 0,97 til 1,30) for Attune og 1,16 mm (95 % CI, 0,99 til 1,35) for PFC -sigma. Efter to år var den gennemsnitlige tilbagevendende vipning -0,43° (95% CI, -0,65 til -0,21) for Attune og 0,08° (95% CI -0,16 til 0,31) for PFC-sigma. De kliniske resultater og Patient Reported Outcome Measures (PROMs) (Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), smertescore, KSS og Oxford Knee Score (OKS)) forbedredes mellem før-operation og to år efter operation og var ikke signifikant forskellige mellem grupperne. Radiolucente linjer (RLL'er) ved implantat-cement-grænsefladen blev hovedsageligt set under den mediale tibiale basisplade hos 17 % af Attune-patienterne og 3 % af PFC-sigma-patienterne efter to uger (ingen signifikant forskel) og efter to år 42 % og 9 % af patienterne henholdsvis (p=0,001). Alle implantat-cement-grænseflade-radiolucenser var mindre end 2 mm. Det blev bemærket, at versionen af ​​Attune tibial-komponenten, der blev undersøgt i denne undersøgelse, siden var blevet modificeret af producenten. I et yderligere randomiseret kontrolleret forsøg med 80 cementerede Attune og 78 cementerede PFC Sigma TKA'er blev der ikke fundet signifikante forskelle i postoperative KSS, Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), ROM eller Visual Analogue Scale (VAS) smertescore mellem de to grupper ved 2-års opfølgning. Begge grupper viste signifikant forbedrede resultater 2 år efter operationen.

Tredive TKA-patienter (15 Attune og 15 Sigma begge CR FB) med en KOOS > 70 og mindst 1 år efter operationen blev vurderet i løbet af fem komplette cyklusser med plan gang, trappenedstigning (0,18 m trin), dyb knæbøjning og sætter sig ned på og rejser sig fra en stol ved hjælp af et bevægeligt fluoroskop (25 Hz, 1 ms lukketid). Kinematiske data blev ekstraheret ved 2D/3D billedregistrering. Resultaterne viste lignende tibiofemorale bevægelsesområder for fleksion-ekstension, abduktion-adduktion, intern-ekstern rotation og anteroposterior (AP) translation for begge grupper. Mønstret for AP translation-fleksion-kobling adskilte sig mellem de to grupper. Forsøgspersonerne med Sigma TKA viste en pludselig ændring i retning af AP-translation omkring 30º fleksion, hvilket ikke var til stede hos forsøgspersonerne med Attune-patienterne.

Musgrave Park Hospital (MPH) er et af de største ortopædiske centre i Det Forenede Kongerige (UK), der udfører mere end 1.000 primære TKA'er årligt. Det er en del af Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT) i Nordirland. Næsten 1.000 Attune TKA'er er blevet udført i MPH siden 2022, med over 1.000 cementløse Triathlons i de senere år.

MPH har et Compact Tandem Force-Sensing Løbebånd (DBCEEWI-CE, AMTI Force and Motion, Watertown, MA, USA), der er i stand til at måle vertikale, anteroposteriore og mediolaterale kræfter og momenter. Den kan måle 6 jordreaktionskraftkomponenter (Fx,Fy,Fz, Mx,My,Mz), med en variabel hastighed på 0-18 Km/t, linearitet på <±0,5% fuldskala output, hysterese på <±0,5% fuld skala output og maksimal hældning 25% grad. Denne undersøgelse vil være i samarbejde med professor Justin Cobbs forskerhold i Imperial College, London, som har etableret ekspertise inden for denne form for ganganalyse. Det randomiserede kontrollerede forsøg med total eller delvis knæarthroplastik (TOPKAT), som omfattede 264 i alt og 264 delvise knæ, rapporterede ingen signifikante forskelle i OKS mellem de to grupper. Ved MPH gennemførte en undergruppe af disse patienter (16 samlede knæ, 11 delvise knæ og 16 frivillige uden knæudskiftninger) postoperativ ganganalyse i gennemsnit 4,5 år efter operationen. Analyse af disse data viste ingen forskelle i gangsymmetri mellem de to grupper under niveau, ned ad bakke og op ad bakke. Begge grupper udviste lignende gangprofiler under de tre gangforhold som hos de raske frivillige.

Designegenskaber ved Attune vs Triathlon Der er to nøgledesignegenskaber, som er forskellige mellem Attune og Triathlon TKA'erne.

1. Koronal stabilitet på grund af sagittal kinematik design. Attune-knæet har en gradvist reducerende krumningsradius kaldet Attune Gradius-kurven fra 5-65º fleksion. Triathlon har et Single Radius design fra 10-110º fleksion.
2. Sagittal (AP-stabilitet) variation på grund af Triathlons 'Rotatory Arc', som forsøger at opnå en vis rotationsfrihed for at kompensere for Single Radius-designet, men kommer på bekostning af øget AP-slapphed.

Begrundelse for undersøgelsen: Til dato har der været mangel på litteratur om Attune TKA, da det stadig er et relativt nyt implantat. På verdensplan er Triathlon meget brugt og er også et veletableret, vellykket implantat, der bruges i efterforskernes enhed. Den enkelte radius af Triathlon kan give et mindre stabilt knæled sammenlignet med den gradvist reducerende kurve af Attune-knæet, som giver AP-stabilitet og større ROM. Triathlon TKA har ca. 5,6 mm AP-slapphed, men litteraturen tyder på, at >10 mm AP-slapphed er forbundet med en reduktion i funktionelle udfaldsscore. Derfor bliver det primære resultat af ganganalyse brugt i denne undersøgelse som et mere følsomt mål for knæfunktion. Både Attune og Triathlon TKA'erne er designet med en lignende udvikling af trochleargeometrien - begge er asymmetriske sideværts. Denne undersøgelse vil være i stand til at afgøre, om Attune kan forbedre patientresultater med hensyn til ganganalyse, patientrapporterede udfaldsmål og radiologiske resultater. Baseret på tidligere arbejde fra professor Justin Cobbs forskerhold i Imperial College, London, postuleres det, at ganganalyse vurderet på tilbagegang vil demonstrere en forskel mellem de førnævnte Attune- og Triathlon-designfilosofier.