Gang ved faste eller roterende sementløse kneproteser (G-FORCE)

Antall pasienter som trenger total kneartroplastikk (TKA) øker hvert år på grunn av kombinasjonen av en aldrende befolkning, økt pasientforventning og økende nivåer av fedme som akselererer utbruddet av artrose. Derfor introduseres nyere implantater, eller designfunksjoner, med jevne mellomrom i et forsøk på gradvis å forbedre pasientresultatene. I 2013 lanserte DePuy Synthes Attune Knee System for å gi forbedret bevegelsesområde (ROM) og adressere den ustabile følelsen noen pasienter opplever mens de utfører dagligdagse aktiviteter, som å gå ned trapper. Attune Knee System har en gradvis reduserende femoral radius, en innovativ s-kurve-design av den bakre stabiliserte kammen, en tibialbase som kan reduseres eller økes i to størrelser i forhold til innsatsen, ny patellasporing, lettere innovative instrumenter og en ny polyetylen formulering. Disse implantategenskapene kan potensielt gi forbedret gang og hastighet, bedre stabilitet i kneet ved dyp fleksjon, reduserte leddkrefter, bedre patellasporing, forbedret operativ fleksibilitet og effektivitet, og implantatets levetid. Systemet omfatter for tiden 14 lårbensstørrelser, 10 tibiale størrelser og 5 patella-alternativer.

Registertall angående Attune Knee System er lovende. 2020-tallene fra National Joint Registry (NJR) for England, Wales, Nord-Irland og Isle of Man, viser at den kumulative revisjonsraten for Attune-kneet (fast peiling) var 2,7 % (95 % konfidensintervall (CI), 2,32–3,17) ved 5 år (dvs. implantatoverlevelse ved 5 år på 97,3 %) av 25 723 kneledd. Den kumulative revisjonsraten for Attune-kneet (roterende plattform (RP)) var 1,7 % (95 % KI, 1,17-2,50) ved 5 år (dvs. implantatoverlevelse ved 5 år på 98,3 %) av 4 254 kneledd. Tall fra Australian Orthopedic Association National Joint Replacement Registry (AOANJRR) 2020-rapport viser at den 5-årige kumulative revisjonsraten for Attune Cruciate Retaining-implantatet var 3,0 % (95 % KI, 2,7 til 3,5) av 15 300 knær. Den 5-årige kumulative revisjonsraten for Attune Posterior Stabilized (PS) implantatet var 2,6 % (95 % KI, 2,1 til 3,3) av 7 179 knær.

Den sementløse roterende plattformen Attune ble først implantert i september 2016 og i februar 2021 har over 22 000 blitt implantert over hele verden. Det er bare et lite antall studier angående Attune-implantatet på grunn av dets spede begynnelse. I 2004 ble det første triathlon-kneet (Stryker) implantert. Triathlon-kneet ble designet for å adressere hovedårsakene til revisjonskirurgi som ustabilitet, patellofemorale sporingskomplikasjoner og løsning/osteolyse. Det finnes korsfestende, kondylarstabiliserende, bakre stabiliserende og vanskelige primæralternativer. Designet med én radius gir stabilitet i midten av fleksjon. Over 3 millioner triatlonknær har blitt implantert over hele verden.

Fellesregistre viser en høy grad av overlevelse av triatlon med over 10 års oppfølging. 2020-tallene fra NJR for England, Wales, Nord-Irland og Isle of Man viser at den kumulative revisjonsraten for triatlon var 2,2 % (95 % KI, 2,10–2,20) ved 5 år (dvs. implantatoverlevelse etter 5 år på 97,8 %) og 3,4 % (95 % KI, 3,18-3,56) ved 10 år (dvs. implantatoverlevelse ved 10 år på 96,6 %) av 133 729 kneledd. Tall fra AOANJRR 2020-rapporten viser at den kumulative revisjonsraten for Triathlon CR-implantatet var 2,5 % (95 % KI, 2,4 til 2,7) etter 5 år og 3,9 % (95 % KI, 3,7 til 4,2) etter 10 år av en totalt 50 402 knær. Den kumulative revisjonsraten for Triathlon PS-implantatet var 4,0 % (95 % KI, 3,6 til 4,5) etter 5 år og 6,1 % (95 % KI, 5,5 til 6,9) etter 10 år av totalt 8 755 knær.

Så vidt etterforskerne vet var den eneste studien som sammenlignet Attune og Triathlon TKA en retrospektiv kohortanalyse i 2018 ved bruk av sementerte komponenter. Attune-implantatet ble mottatt av 1 178 pasienter, mens Triathlon-implantatet ble mottatt av 5 707 pasienter. Pasienter som mottok Attune TKA hadde en statistisk signifikant kortere liggetid og operasjonsromtid, hadde statistisk signifikant mindre sannsynlighet for å bli utskrevet til et kvalifisert pleiehjem eller annet døgninstitusjon, og hadde statistisk signifikant lavere totale sykehuskostnader enn de som mottok Triathlon implantat.

Til dags dato har det store flertallet av studier som sammenligner Attune TKA med andre implantater brukt PFC Sigma TKA som en komparator. De fleste av disse studiene har kun undersøkt sementerte implantater. En retrospektiv gjennomgang som sammenlignet 114 PFC Sigma-sementerte og 103 Attune-sementerte TKA-er med en gjennomsnittlig oppfølging på 3,2 år fant lignende forekomster av patellar crepitus-klump og fremre knesmerter. Det var heller ingen klinisk signifikante forskjeller i ROM, smerte eller Knee Society Score (KSS) mellom de to gruppene. En annen retrospektiv gjennomgang sammenlignet migrasjon av den sementerte Attune fastlager CR tibialkomponenten med den sementerte PFC-sigma fastlager CR tibialkomponenten. Den totale migrasjonen etter to år for begge gruppene (38 Attune og 36 PFC Sigma) var sammenlignbar: gjennomsnittlig 1,13 mm (95 % KI, 0,97 til 1,30) for Attune og 1,16 mm (95 % CI, 0,99 til 1,35) for PFC -sigma. Etter to år var gjennomsnittlig bakovervipping -0,43° (95% CI, -0,65 til -0,21) for Attune og 0,08° (95% CI -0,16 til 0,31) for PFC-sigma. De kliniske resultatene og pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), smertescore, KSS og Oxford Knee Score (OKS)) ble forbedret mellom før operasjonen og to år etter operasjonen og var ikke signifikant forskjellige mellom grupper. Radiolucent linjer (RLLs) ved implantat-sement-grensesnittet ble hovedsakelig sett under den mediale tibiale basisplaten hos 17 % av Attune-pasientene og 3 % av PFC-sigma-pasientene etter to uker (ingen signifikant forskjell), og etter to år 42 % og 9 % av pasientene henholdsvis (p=0,001). Alle implantat-sementgrensesnitt radiolucenser var mindre enn 2 mm. Det ble bemerket at versjonen av Attune tibialkomponenten som ble undersøkt i denne studien, siden hadde blitt modifisert av produsenten. I en ytterligere randomisert kontrollert studie av 80 sementerte Attune og 78 sementerte PFC Sigma TKA, var det ingen signifikante forskjeller funnet i postoperative KSS, Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), ROM eller Visual Analogue Scale (VAS) smertescore. mellom de to gruppene ved 2-års oppfølging. Begge gruppene viste signifikant forbedrede resultater 2 år etter operasjonen.

30 TKA-pasienter (15 Attune og 15 Sigma begge CR FB) med KOOS>70 og minst 1 år etter operasjonen ble vurdert i løpet av fem komplette sykluser med jevn gange, trappenedstigning (0,18 m trinn), dyp knebøy og sette seg ned på og reise seg fra en stol ved hjelp av et bevegelig fluoroskop (25 Hz, 1 ms lukkertid). Kinematiske data ble trukket ut ved 2D/3D bilderegistrering. Resultatene viste lignende tibiofemorale bevegelsesområder for fleksjon-ekstensjon, abduksjon-adduksjon, intern-ekstern rotasjon og anteroposterior (AP) translasjon for begge grupper. Mønsteret for AP translasjon-fleksjon-kobling var forskjellig mellom de to gruppene. Forsøkspersonene med Sigma TKA viste en plutselig endring i retning av AP-translasjon rundt 30º av fleksjon, som ikke var tilstede hos forsøkspersonene med Attune-pasientene.

Musgrave Park Hospital (MPH) er et av de største ortopediske sentrene i Storbritannia (UK) som utfører mer enn 1000 primære TKA-er årlig. Det er en del av Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT) i Nord-Irland. Nesten 1000 Attune TKA-er har blitt utført i MPH siden 2022, med over 1000 sementløse triatlonløp de siste årene.

MPH har en kompakt Tandem Force-Sensing tredemølle (DBCEEWI-CE, AMTI Force and Motion, Watertown, MA, USA) som er i stand til å måle vertikale, anteroposteriore og mediolaterale krefter og momenter. Den kan måle 6 bakkereaksjonskraftkomponenter (Fx,Fy,Fz, Mx,My,Mz), med en variabel hastighet på 0-18 Km/t, linearitet på <±0,5% fullskala utgang, hysterese på <±0,5% fullskala utgang og maksimal helning 25 % grad. Denne studien vil være i samarbeid med professor Justin Cobbs forskerteam i Imperial College, London som har etablert ekspertise på denne formen for ganganalyse. Den randomiserte kontrollerte studien for total eller delvis knearthroplasty (TOPKAT) som inkluderte 264 totalt og 264 delvise knær rapporterte ingen signifikante forskjeller i OKS mellom de to gruppene. Ved MPH fullførte en undergruppe av disse pasientene (16 totale knær, 11 delvise knær og 16 frivillige uten kneproteser) postoperativ ganganalyse i gjennomsnitt 4,5 år etter operasjonen. Analyse av disse dataene viste ingen forskjeller i gangsymmetri mellom de to gruppene under nivå, nedoverbakke og oppoverbakke. Begge gruppene viste lignende gangprofiler under de tre gangforholdene som for de friske frivillige.

Designfunksjoner til Attune vs Triathlon Det er to viktige designfunksjoner som er forskjellige mellom Attune og Triathlon TKA.

1. Koronal stabilitet på grunn av sagittal kinematikkdesign. Attune-kneet har en gradvis reduserende krumningsradius kalt Attune Gradius-kurven fra 5-65º fleksjon. Triathlon har en Single Radius-design fra 10-110º fleksjon.
2. Sagittal (AP-stabilitet) variasjon på grunn av Triathlons 'Rotatory Arc' som forsøker å oppnå en viss rotasjonsfrihet for å kompensere for Single Radius-designet, men går på bekostning av økt AP-slapphet.

Begrunnelse for studien: Til dags dato har det vært mangel på litteratur om Attune TKA, da det fortsatt er et relativt nytt implantat. Over hele verden er Triathlon mye brukt og er også et veletablert, vellykket implantat som brukes i etterforskernes enhet. Den enkle radiusen til Triathlon kan gi et mindre stabilt kneledd sammenlignet med den gradvis reduserende kurven til Attune-kneet som gir AP-stabilitet og større ROM. Triathlon TKA har omtrent 5,6 mm AP-slapphet, men litteraturen antyder at >10 mm AP-slapphet er assosiert med en reduksjon i funksjonelle resultatskårer. Derfor blir det primære resultatet av ganganalyse brukt i denne studien som et mer følsomt mål på knefunksjonen. Både Attune og Triathlon TKA er designet med en lignende utvikling av trochleargeometrien - begge er asymmetriske sideveis. Denne studien vil kunne avgjøre om Attune kan forbedre pasientresultater når det gjelder ganganalyse, pasientrapporterte utfallsmål og radiologiske utfall. Basert på tidligere arbeid fra professor Justin Cobbs forskerteam i Imperial College, London, er det postulert at ganganalyse vurdert på tilbakegang vil demonstrere en forskjell mellom de nevnte Attune- og Triathlon-designfilosofiene.