Prédire la neuropathie périphérique du paclitaxel pour le cancer gastrique
6 juillet 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center
Prédire la neuropathie périphérique du paclitaxel en chimiothérapie de deuxième intention pour le cancer gastrique
Bien que les progrès de la chimiothérapie aient amélioré le pronostic des patients atteints d’un cancer gastrique, de nombreux patients souffrent encore d’effets indésirables.
Il est donc nécessaire d’établir un traitement personnalisé en identifiant les patients à haut risque d’effets secondaires.
Bien que le traitement à base de paclitaxel soit le traitement standard de deuxième intention, la neuropathie périphérique est un événement indésirable gênant.
Le but de cette étude est d'établir un test de biopsie liquide pour prédire la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement à base de paclitaxel est le traitement standard de deuxième intention pour les patients atteints d'un cancer gastrique, mais environ 30 à 40 % des patients développent une neuropathie périphérique qui interfère avec la vie quotidienne, et environ 10 % développent une neuropathie périphérique sévère de grade 3.
Des effets secondaires particulièrement graves peuvent entraîner une perte de force chez les patients, les obligeant à interrompre le traitement et perdant ainsi la possibilité de recevoir d'autres traitements qui étaient initialement censés avoir un effet thérapeutique.
Cette étude vise à prédire la neuropathie périphérique dans les effets secondaires du traitement de deuxième intention (paclitaxel plus ramucirumab) chez les patients atteints d'un cancer gastrique à l'aide de biopsies liquides (petits ARN).
Si les patients à haut risque d'effets secondaires peuvent être prédits avant le traitement, les patients à haut risque peuvent se voir proposer des réductions de médicaments ou d'autres options de chimiothérapie.
Le but de cette étude est de prédire la neuropathie périphérique du paclitaxel en chimiothérapie de deuxième intention du cancer gastrique par biopsie liquide.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ajay Goel, PhD
- Numéro de téléphone: 6262183452
- E-mail: AJGOEL@COH.ORG
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Koichi Takiguchi, PhD
- Numéro de téléphone: 6262183452
- E-mail: ktakiguchi@coh.org
Lieux d'étude
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-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japon, 7010192
- Recrutement
- Kawasaki Medical University
-
Contact:
- Takeshi Nagasaka, PhD
- E-mail: nagasakatahino@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients ont besoin d'une chimiothérapie de deuxième intention en cas de cancer gastrique non résécable ou récurrent.
La description
Critère d'intégration:
- Cancer gastrique (GC) non résécable ou récurrent confirmé histologiquement comme étant un adénocarcinome primitif de l'estomac.
- âge de plus de 20 ans.
- Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2.
- un consentement éclairé écrit après que les informations complètes sur l'étude soient fournies au patient.
- progression ou intolérance à la chimiothérapie de première intention comprenant de la pyrimidine fluorée et des médicaments anticancéreux à base de platine (cisplatine ou oxaliplatine) pour les GC avancées.
- présence de lésions évaluables confirmées par une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une espérance de vie inférieure à 3 mois
- Patients présentant des complications graves (angine de poitrine, infarctus du myocarde ou arythmie) ou un diabète sucré incontrôlable, une hypertension artérielle ou une tendance hémorragique.
- Patients ayant des antécédents de réactions allergiques graves ou d’allergie médicamenteuse grave.
- Patients présentant un trouble mental cliniquement pertinent qui interdit de répondre aux questionnaires.
- Patients pour lesquels le médecin traitant a estimé que l'inscription à l'étude était inappropriée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de neuropathie périphérique due au paclitaxel en chimiothérapie de deuxième intention pour le cancer gastrique
Un panel de microARN, dont le niveau d'expression est testé microARN exosomal à partir d'un échantillon de sang avant une chimiothérapie de deuxième intention avec réaction en chaîne par polymérase quantitative de la transcriptase inverse (RT-qPCR)
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Chimiothérapie de deuxième intention du cancer gastrique
Autres noms:
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Patients sans neuropathie périphérique du paclitaxel en chimiothérapie de deuxième intention du cancer gastrique
Un panel de microARN, dont le niveau d'expression est testé microARN exosomal à partir d'un échantillon de sang avant une chimiothérapie de deuxième intention avec réaction en chaîne par polymérase quantitative de la transcriptase inverse (RT-qPCR)
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Chimiothérapie de deuxième intention du cancer gastrique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la neuropathie périphérique
Délai: 1 an
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L'approche standard des événements indésirables liés au traitement qui surviennent au cours d'un traitement anticancéreux est la Critère de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE), qui est maintenue par le National Cancer Institute des États-Unis.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Koichi Takiguchi, PhD, City of Hope Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Shitara K, Lordick F, Bang YJ, Enzinger P, Ilson D, Shah MA, Van Cutsem E, Xu RH, Aprile G, Xu J, Chao J, Pazo-Cid R, Kang YK, Yang J, Moran D, Bhattacharya P, Arozullah A, Park JW, Oh M, Ajani JA. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2023 May 20;401(10389):1655-1668. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00620-7. Epub 2023 Apr 15.
- Shitara K, Doi T, Dvorkin M, Mansoor W, Arkenau HT, Prokharau A, Alsina M, Ghidini M, Faustino C, Gorbunova V, Zhavrid E, Nishikawa K, Hosokawa A, Yalcin S, Fujitani K, Beretta GD, Cutsem EV, Winkler RE, Makris L, Ilson DH, Tabernero J. Trifluridine/tipiracil versus placebo in patients with heavily pretreated metastatic gastric cancer (TAGS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1437-1448. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30739-3. Epub 2018 Oct 21.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
18 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2024
Première publication (Réel)
8 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Ramucirumab
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- 23228/SLCGC-AE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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