Predicción de la neuropatía periférica del paclitaxel para el cáncer gástrico
6 de julio de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center
Predicción de la neuropatía periférica del paclitaxel en la quimioterapia de segunda línea para el cáncer gástrico
Aunque los avances en quimioterapia han mejorado el pronóstico de los pacientes con cáncer gástrico, muchos pacientes todavía sufren eventos adversos.
Por tanto, es necesario establecer un tratamiento personalizado identificando a los pacientes con alto riesgo de sufrir efectos secundarios.
Aunque la terapia basada en paclitaxel es el tratamiento estándar de segunda línea, la neuropatía periférica es un evento adverso problemático.
El propósito de este estudio es establecer un ensayo de biopsia líquida para predecir la neuropatía periférica inducida por paclitaxel en pacientes con cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia basada en paclitaxel es el tratamiento estándar de segunda línea para los pacientes con cáncer gástrico, pero aproximadamente entre el 30% y el 40% de los pacientes desarrollan neuropatía periférica que interfiere con la vida diaria, y alrededor del 10% desarrolla neuropatía periférica grave de grado 3.
Los efectos secundarios especialmente graves pueden hacer que los pacientes pierdan fuerzas, obligándolos a interrumpir el tratamiento y perdiendo así la oportunidad de recibir otros tratamientos que originalmente se esperaba que tuvieran un efecto terapéutico.
Este estudio tiene como objetivo predecir la neuropatía periférica en los efectos secundarios del tratamiento de segunda línea (paclitaxel más ramucirumab) en pacientes con cáncer gástrico mediante biopsias líquidas (ARN pequeño).
Si se puede predecir a los pacientes con alto riesgo de sufrir efectos secundarios antes del tratamiento, a los pacientes de alto riesgo se les puede ofrecer reducciones de medicamentos u otras opciones de quimioterapia.
El objetivo de este estudio es predecir la neuropatía periférica del paclitaxel en quimioterapia de segunda línea para el cáncer gástrico mediante biopsia líquida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ajay Goel, PhD
- Número de teléfono: 6262183452
- Correo electrónico: AJGOEL@COH.ORG
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Koichi Takiguchi, PhD
- Número de teléfono: 6262183452
- Correo electrónico: ktakiguchi@coh.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japón, 7010192
- Reclutamiento
- Kawasaki Medical University
-
Contacto:
- Takeshi Nagasaka, PhD
- Correo electrónico: nagasakatahino@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes necesitan quimioterapia de segunda línea con cáncer gástrico irresecable o recurrente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer gástrico (CG) irresecable o recurrente confirmado histológicamente como adenocarcinoma primario de estómago.
- edad mayor de 20 años.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2.
- Se proporciona al paciente el consentimiento informado por escrito después de la información completa del estudio.
- progresión o intolerancia a la quimioterapia de primera línea que comprende pirimidina fluorada y fármacos anticancerígenos de platino (cisplatino u oxaliplatino) para GC avanzado.
- presencia de lesiones evaluables confirmadas mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Pacientes con complicaciones graves (angina de pecho, infarto de miocardio o arritmia) o diabetes mellitus incontrolable, hipertensión arterial o tendencia hemorrágica.
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves o alergia grave a medicamentos.
- Pacientes con un trastorno mental clínicamente relevante que les impida responder cuestionarios.
- Pacientes para quienes el médico tratante consideró que la inscripción en el estudio no es apropiada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con neuropatía periférica de paclitaxel en quimioterapia de segunda línea para cáncer gástrico
Un panel de microARN, cuyo nivel de expresión se prueba microARN exosomal de una muestra de sangre antes de la quimioterapia de segunda línea con la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcriptasa inversa (RT-qPCR)
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Quimioterapia de segunda línea para el cáncer gástrico
Otros nombres:
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Pacientes sin neuropatía periférica de paclitaxel en quimioterapia de segunda línea para cáncer gástrico
Un panel de microARN, cuyo nivel de expresión se prueba microARN exosomal de una muestra de sangre antes de la quimioterapia de segunda línea con la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcriptasa inversa (RT-qPCR)
|
Quimioterapia de segunda línea para el cáncer gástrico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de neuropatía periférica
Periodo de tiempo: 1 año
|
El enfoque estándar para los eventos adversos relacionados con el tratamiento que ocurren durante el tratamiento contra el cáncer son los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE), mantenidos por el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koichi Takiguchi, PhD, City of Hope Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Shitara K, Bang YJ, Iwasa S, Sugimoto N, Ryu MH, Sakai D, Chung HC, Kawakami H, Yabusaki H, Lee J, Saito K, Kawaguchi Y, Kamio T, Kojima A, Sugihara M, Yamaguchi K; DESTINY-Gastric01 Investigators. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Gastric Cancer. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2419-2430. doi: 10.1056/NEJMoa2004413. Epub 2020 May 29.
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- Shitara K, Doi T, Dvorkin M, Mansoor W, Arkenau HT, Prokharau A, Alsina M, Ghidini M, Faustino C, Gorbunova V, Zhavrid E, Nishikawa K, Hosokawa A, Yalcin S, Fujitani K, Beretta GD, Cutsem EV, Winkler RE, Makris L, Ilson DH, Tabernero J. Trifluridine/tipiracil versus placebo in patients with heavily pretreated metastatic gastric cancer (TAGS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1437-1448. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30739-3. Epub 2018 Oct 21.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
18 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
18 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Ramucirumab
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- 23228/SLCGC-AE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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