Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование периферической нейропатии паклитаксела при раке желудка

6 июля 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Прогнозирование периферической нейропатии паклитаксела при химиотерапии второй линии рака желудка

Хотя достижения в химиотерапии улучшили прогноз больных раком желудка, многие пациенты по-прежнему страдают от побочных эффектов. Поэтому необходимо наладить персонализированное лечение путем выявления пациентов с высоким риском развития побочных эффектов. Хотя терапия на основе паклитаксела является стандартным лечением второй линии, периферическая нейропатия представляет собой неприятное побочное явление. Целью данного исследования является создание метода жидкой биопсии для прогнозирования периферической нейропатии, вызванной паклитакселом, у пациентов с раком желудка.

Обзор исследования

Подробное описание

Терапия на основе паклитаксела является стандартным лечением второй линии для больных раком желудка, но примерно у 30-40% пациентов развивается периферическая невропатия, мешающая повседневной жизни, и около 10% развивается тяжелая периферическая невропатия 3 степени. Особо тяжелые побочные эффекты могут привести к тому, что пациенты потеряют силы, что вынудит их прекратить лечение и, таким образом, лишить возможности получать другие виды лечения, которые изначально должны были иметь терапевтический эффект. Целью данного исследования является прогнозирование периферической нейропатии при побочных эффектах терапии второй линии (паклитаксел плюс рамуцирумаб) у пациентов с раком желудка с использованием жидкой биопсии (малой РНК). Если пациентам с высоким риском побочных эффектов можно предсказать до начала лечения, пациентам с высоким риском можно предложить снижение дозы препарата или другие варианты химиотерапии. Целью данного исследования является прогнозирование периферической нейропатии паклитаксела при химиотерапии второй линии рака желудка с помощью жидкой биопсии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ajay Goel, PhD
  • Номер телефона: 6262183452
  • Электронная почта: AJGOEL@COH.ORG

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Koichi Takiguchi, PhD
  • Номер телефона: 6262183452
  • Электронная почта: ktakiguchi@coh.org

Места учебы

    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Япония, 7010192
        • Рекрутинг
        • Kawasaki Medical University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам необходима химиотерапия второй линии при неоперабельном или рецидивирующем раке желудка.

Описание

Критерии включения:

  1. неоперабельный или рецидивирующий рак желудка (РЖ), гистологически подтвержденный как первичная аденокарцинома желудка.
  2. возраст старше 20 лет.
  3. Оценка статуса работы Восточной кооперативной онкологической группы 0–2.
  4. письменное информированное согласие после предоставления пациенту полной информации об исследовании.
  5. прогрессирование или непереносимость химиотерапии первой линии, включающей фторированный пиримидин и противораковые препараты платины (цисплатин или оксалиплатин) при распространенном РЖ.
  6. наличие поддающихся оценке поражений, подтвержденное с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев.
  2. Пациенты с тяжелыми осложнениями (стенокардия, инфаркт миокарда или аритмия) или неконтролируемым сахарным диабетом, артериальной гипертензией или склонностью к кровотечениям.
  3. Пациенты с историей серьезных аллергических реакций или серьезной лекарственной аллергии.
  4. Пациенты с клинически значимым психическим расстройством, не позволяющим отвечать на вопросы анкеты.
  5. Пациенты, для которых лечащий врач посчитал нецелесообразным участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с периферической нейропатией паклитаксела во второй линии химиотерапии рака желудка
Панель микроРНК, уровень экспрессии которых тестируется экзосомальной микроРНК из образца крови перед химиотерапией второй линии с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-qPCR)
Химиотерапия второй линии рака желудка
Другие имена:
  • Рамуцирумаб
Пациенты без периферической нейропатии паклитаксела при химиотерапии второй линии рака желудка
Панель микроРНК, уровень экспрессии которых тестируется экзосомальной микроРНК из образца крови перед химиотерапией второй линии с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-qPCR)
Химиотерапия второй линии рака желудка
Другие имена:
  • Рамуцирумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота периферической нейропатии
Временное ограничение: 1 год
Стандартным подходом к нежелательным явлениям, связанным с лечением, которые возникают во время противоракового лечения, являются Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), которые поддерживаются Национальным институтом рака США.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Koichi Takiguchi, PhD, City of Hope Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться