Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi perifer nevropati av paklitaksel for gastrisk kreft

6. juli 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Forutsi perifer nevropati av paklitaksel i andrelinjekjemoterapi for gastrisk kreft

Selv om fremskritt innen kjemoterapi har forbedret prognosen for magekreftpasienter, lider fortsatt mange pasienter av uønskede hendelser. Derfor er det nødvendig å etablere personlig behandling ved å identifisere pasienter med høy risiko for bivirkninger. Selv om paklitakselbasert terapi er standard andrelinjebehandling, er perifer nevropati en plagsom bivirkning. Hensikten med denne studien er å etablere en flytende biopsianalyse for å forutsi paklitaksel-indusert perifer nevropati hos magekreftpasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Paclitaxel-basert terapi er standard andrelinjebehandling for magekreftpasienter, men ca. 30-40 % av pasientene utvikler perifer nevropati som forstyrrer dagliglivet, og ca. 10 % utvikler alvorlig grad 3 perifer nevropati. Spesielt alvorlige bivirkninger kan føre til at pasienter mister krefter, og tvinger dem til å avbryte behandlingen, og dermed mister muligheten til å få annen behandling som opprinnelig var forventet å ha terapeutisk effekt. Denne studien tar sikte på å forutsi perifer nevropati i bivirkninger av annenlinjebehandling (paclitaxel pluss ramucirumab) hos pasienter med magekreft ved bruk av flytende biopsier (liten RNA). Hvis pasienter med høy risiko for bivirkninger kan forutsies før behandling, kan høyrisikopasienter tilbys medikamentreduksjoner eller andre kjemoterapialternativer. Målet med denne studien er å forutsi perifer nevropati av paklitaksel i andrelinjekjemoterapi for magekreft ved flytende biopsi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ajay Goel, PhD
  • Telefonnummer: 6262183452
  • E-post: AJGOEL@COH.ORG

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 7010192

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter trenger annenlinjekjemoterapi med ikke-opererbar eller tilbakevendende magekreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. uopererbar eller tilbakevendende gastrisk kreft (GC) histologisk bekreftet å være primært adenokarsinom i magen.
  2. alder over 20 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatusscore på 0-2.
  4. skriftlig informert samtykke etter at fullstendig studieinformasjon er gitt til pasienten.
  5. progresjon eller intoleranse for førstelinjekjemoterapi som omfatter fluorert pyrimidin og platina-antikreftmedisiner (cisplatin eller oxaliplatin) for avansert GC.
  6. tilstedeværelse av evaluerbare lesjoner som bekreftet ved hjelp av computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med forventet levetid kortere enn 3 måneder
  2. Pasienter med alvorlige komplikasjoner (angina pectoris, hjerteinfarkt eller arytmi) eller ukontrollerbar diabetes mellitus, blodhypertensjon eller blødningstendens.
  3. Pasienter med en historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller alvorlig legemiddelallergi.
  4. Pasienter med en klinisk relevant psykisk lidelse som forbyr svar på spørreskjemaer.
  5. Pasienter som den behandlende legen mente at innmelding i studien er upassende for.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med perifer nevropati av paklitaksel i andrelinjekjemoterapi for magekreft
Et panel av mikroRNA, hvis ekspresjonsnivå er testet eksosomalt mikroRNA fra blodprøve før andrelinjekjemoterapi med omvendt transkriptase kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR)
Magekreft andre linje kjemoterapi
Andre navn:
  • Ramucirumab
Pasienter uten perifer nevropati av paklitaksel i andrelinjekjemoterapi for magekreft
Et panel av mikroRNA, hvis ekspresjonsnivå er testet eksosomalt mikroRNA fra blodprøve før andrelinjekjemoterapi med omvendt transkriptase kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR)
Magekreft andre linje kjemoterapi
Andre navn:
  • Ramucirumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av perifer nevropati
Tidsramme: 1 år
Standardtilnærmingen til behandlingsrelaterte bivirkninger som oppstår under behandling mot kreft er Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), som vedlikeholdes av US National Cancer Institute.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Koichi Takiguchi, PhD, City of Hope Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

18. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

18. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere