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Vorhersage einer peripheren Neuropathie von Paclitaxel bei Magenkrebs

9. Juli 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Vorhersage einer peripheren Neuropathie von Paclitaxel in der Zweitlinien-Chemotherapie bei Magenkrebs

Obwohl Fortschritte in der Chemotherapie die Prognose von Magenkrebspatienten verbessert haben, leiden viele Patienten immer noch unter unerwünschten Ereignissen. Daher ist es notwendig, eine personalisierte Behandlung zu etablieren, indem Patienten mit einem hohen Risiko für Nebenwirkungen identifiziert werden. Obwohl die Paclitaxel-basierte Therapie die standardmäßige Zweitlinienbehandlung darstellt, ist die periphere Neuropathie ein problematisches unerwünschtes Ereignis. Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen Flüssigbiopsietest zur Vorhersage einer Paclitaxel-induzierten peripheren Neuropathie bei Magenkrebspatienten zu etablieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die auf Paclitaxel basierende Therapie ist die standardmäßige Zweitlinienbehandlung für Magenkrebspatienten, aber etwa 30–40 % der Patienten entwickeln eine periphere Neuropathie, die das tägliche Leben beeinträchtigt, und etwa 10 % entwickeln eine schwere periphere Neuropathie Grad 3. Besonders schwerwiegende Nebenwirkungen können dazu führen, dass Patienten an Kraft verlieren, die Behandlung abbrechen und damit die Möglichkeit verlieren, andere Behandlungen zu erhalten, von denen ursprünglich eine therapeutische Wirkung erwartet wurde. Diese Studie zielt darauf ab, periphere Neuropathie bei den Nebenwirkungen der Zweitlinienbehandlung (Paclitaxel plus Ramucirumab) bei Patienten mit Magenkrebs mithilfe von Flüssigbiopsien (kleine RNA) vorherzusagen. Wenn Patienten mit einem hohen Risiko für Nebenwirkungen vor der Behandlung vorhergesagt werden können, können Hochrisikopatienten Medikamentenreduktionen oder andere Chemotherapieoptionen angeboten werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die periphere Neuropathie von Paclitaxel in der Zweitlinien-Chemotherapie bei Magenkrebs durch Flüssigbiopsie vorherzusagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ajay Goel, PhD
  • Telefonnummer: 6262183452
  • E-Mail: AJGOEL@COH.ORG

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 7010192

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten benötigen eine Zweitlinien-Chemotherapie mit inoperablem oder rezidivierendem Magenkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Inoperabler oder rezidivierender Magenkrebs (GC), histologisch bestätigt, dass es sich um ein primäres Adenokarzinom des Magens handelt.
  2. Alter über 20 Jahre.
  3. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2.
  4. Dem Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung nach vollständiger Studieninformation vorgelegt.
  5. Progression oder Unverträglichkeit gegenüber einer Erstlinien-Chemotherapie mit fluorierten Pyrimidin- und Platin-Krebsmedikamenten (Cisplatin oder Oxaliplatin) für fortgeschrittene GC.
  6. Vorhandensein auswertbarer Läsionen, bestätigt durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  2. Patienten mit schweren Komplikationen (Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen) oder unkontrollierbarem Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder Blutungsneigung.
  3. Patienten mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen oder einer schweren Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte.
  4. Patienten mit einer klinisch relevanten psychischen Störung, die eine Beantwortung von Fragebögen unmöglich macht.
  5. Patienten, bei denen der behandelnde Arzt die Aufnahme in die Studie für unangemessen hielt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit peripherer Neuropathie von Paclitaxel in der Zweitlinien-Chemotherapie bei Magenkrebs
Ein Panel von microRNA, dessen Expressionsniveau exosomale microRNA aus Blutproben vor der Zweitlinien-Chemotherapie mit quantitativer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) getestet wird.
Zweitlinien-Chemotherapie bei Magenkrebs
Andere Namen:
  • Ramucirumab
Patienten ohne periphere Neuropathie von Paclitaxel in der Zweitlinien-Chemotherapie bei Magenkrebs
Ein Panel von microRNA, dessen Expressionsniveau exosomale microRNA aus Blutproben vor der Zweitlinien-Chemotherapie mit quantitativer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) getestet wird.
Zweitlinien-Chemotherapie bei Magenkrebs
Andere Namen:
  • Ramucirumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz peripherer Neuropathie
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Standardansatz für behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die während einer Krebsbehandlung auftreten, sind die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), die vom US National Cancer Institute verwaltet werden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Koichi Takiguchi, PhD, City of Hope Medical center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Magenkrebs

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