- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06490159
Vorhersage einer peripheren Neuropathie von Paclitaxel bei Magenkrebs
9. Juli 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center
Vorhersage einer peripheren Neuropathie von Paclitaxel in der Zweitlinien-Chemotherapie bei Magenkrebs
Obwohl Fortschritte in der Chemotherapie die Prognose von Magenkrebspatienten verbessert haben, leiden viele Patienten immer noch unter unerwünschten Ereignissen.
Daher ist es notwendig, eine personalisierte Behandlung zu etablieren, indem Patienten mit einem hohen Risiko für Nebenwirkungen identifiziert werden.
Obwohl die Paclitaxel-basierte Therapie die standardmäßige Zweitlinienbehandlung darstellt, ist die periphere Neuropathie ein problematisches unerwünschtes Ereignis.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen Flüssigbiopsietest zur Vorhersage einer Paclitaxel-induzierten peripheren Neuropathie bei Magenkrebspatienten zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die auf Paclitaxel basierende Therapie ist die standardmäßige Zweitlinienbehandlung für Magenkrebspatienten, aber etwa 30–40 % der Patienten entwickeln eine periphere Neuropathie, die das tägliche Leben beeinträchtigt, und etwa 10 % entwickeln eine schwere periphere Neuropathie Grad 3.
Besonders schwerwiegende Nebenwirkungen können dazu führen, dass Patienten an Kraft verlieren, die Behandlung abbrechen und damit die Möglichkeit verlieren, andere Behandlungen zu erhalten, von denen ursprünglich eine therapeutische Wirkung erwartet wurde.
Diese Studie zielt darauf ab, periphere Neuropathie bei den Nebenwirkungen der Zweitlinienbehandlung (Paclitaxel plus Ramucirumab) bei Patienten mit Magenkrebs mithilfe von Flüssigbiopsien (kleine RNA) vorherzusagen.
Wenn Patienten mit einem hohen Risiko für Nebenwirkungen vor der Behandlung vorhergesagt werden können, können Hochrisikopatienten Medikamentenreduktionen oder andere Chemotherapieoptionen angeboten werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die periphere Neuropathie von Paclitaxel in der Zweitlinien-Chemotherapie bei Magenkrebs durch Flüssigbiopsie vorherzusagen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ajay Goel, PhD
- Telefonnummer: 6262183452
- E-Mail: AJGOEL@COH.ORG
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Koichi Takiguchi, PhD
- Telefonnummer: 6262183452
- E-Mail: ktakiguchi@coh.org
Studienorte
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 7010192
- Rekrutierung
- Kawasaki Medical University
-
Kontakt:
- Takeshi Nagasaka, PhD
- E-Mail: nagasakatahino@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten benötigen eine Zweitlinien-Chemotherapie mit inoperablem oder rezidivierendem Magenkrebs.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Inoperabler oder rezidivierender Magenkrebs (GC), histologisch bestätigt, dass es sich um ein primäres Adenokarzinom des Magens handelt.
- Alter über 20 Jahre.
- Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2.
- Dem Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung nach vollständiger Studieninformation vorgelegt.
- Progression oder Unverträglichkeit gegenüber einer Erstlinien-Chemotherapie mit fluorierten Pyrimidin- und Platin-Krebsmedikamenten (Cisplatin oder Oxaliplatin) für fortgeschrittene GC.
- Vorhandensein auswertbarer Läsionen, bestätigt durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
- Patienten mit schweren Komplikationen (Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen) oder unkontrollierbarem Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder Blutungsneigung.
- Patienten mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen oder einer schweren Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte.
- Patienten mit einer klinisch relevanten psychischen Störung, die eine Beantwortung von Fragebögen unmöglich macht.
- Patienten, bei denen der behandelnde Arzt die Aufnahme in die Studie für unangemessen hielt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit peripherer Neuropathie von Paclitaxel in der Zweitlinien-Chemotherapie bei Magenkrebs
Ein Panel von microRNA, dessen Expressionsniveau exosomale microRNA aus Blutproben vor der Zweitlinien-Chemotherapie mit quantitativer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) getestet wird.
|
Zweitlinien-Chemotherapie bei Magenkrebs
Andere Namen:
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Patienten ohne periphere Neuropathie von Paclitaxel in der Zweitlinien-Chemotherapie bei Magenkrebs
Ein Panel von microRNA, dessen Expressionsniveau exosomale microRNA aus Blutproben vor der Zweitlinien-Chemotherapie mit quantitativer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) getestet wird.
|
Zweitlinien-Chemotherapie bei Magenkrebs
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz peripherer Neuropathie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Standardansatz für behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die während einer Krebsbehandlung auftreten, sind die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), die vom US National Cancer Institute verwaltet werden.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Koichi Takiguchi, PhD, City of Hope Medical center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Shitara K, Doi T, Dvorkin M, Mansoor W, Arkenau HT, Prokharau A, Alsina M, Ghidini M, Faustino C, Gorbunova V, Zhavrid E, Nishikawa K, Hosokawa A, Yalcin S, Fujitani K, Beretta GD, Cutsem EV, Winkler RE, Makris L, Ilson DH, Tabernero J. Trifluridine/tipiracil versus placebo in patients with heavily pretreated metastatic gastric cancer (TAGS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1437-1448. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30739-3. Epub 2018 Oct 21.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
18. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
18. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
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- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Antineoplastische Wirkstoffe
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Antimitotische Wirkstoffe
- Mitosemodulatoren
- Antineoplastische Wirkstoffe, phytogen
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- Angiogenese-modulierende Wirkstoffe
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- Wachstumshemmer
- Ramucirumab
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- 23228/SLCGC-AE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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