Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie neuropatii obwodowej paklitakselu w leczeniu raka żołądka

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Przewidywanie neuropatii obwodowej po paklitakselu w chemioterapii drugiego rzutu w leczeniu raka żołądka

Chociaż postęp w chemioterapii poprawił rokowanie u pacjentów z rakiem żołądka, wielu pacjentów nadal cierpi z powodu działań niepożądanych. Dlatego konieczne jest ustalenie spersonalizowanego leczenia poprzez identyfikację pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Chociaż terapia oparta na paklitakselu jest standardowym leczeniem drugiego rzutu, neuropatia obwodowa jest uciążliwym zdarzeniem niepożądanym. Celem tego badania jest opracowanie testu biopsji płynnej umożliwiającego przewidywanie neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem u pacjentów z rakiem żołądka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapia oparta na paklitakselu jest standardową metodą leczenia drugiego rzutu u pacjentów z rakiem żołądka, jednak u około 30–40% pacjentów rozwija się neuropatia obwodowa utrudniająca codzienne życie, a u około 10% rozwija się ciężka neuropatia obwodowa 3. stopnia. Szczególnie poważne działania niepożądane mogą spowodować u pacjentów utratę sił, zmuszając ich do zaprzestania leczenia, a tym samym utratę możliwości otrzymania innego leczenia, które pierwotnie miało przynieść efekt terapeutyczny. Celem tego badania jest przewidywanie neuropatii obwodowej w następstwie działań niepożądanych leczenia drugiej linii (paklitaksel i ramucyrumab) u chorych na raka żołądka za pomocą biopsji płynnych (małe RNA). Jeśli przed leczeniem można przewidzieć, czy u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpią działania niepożądane, pacjentom z grupy wysokiego ryzyka można zaproponować zmniejszenie dawki leku lub inne opcje chemioterapii. Celem pracy jest przewidywanie neuropatii obwodowej po paklitakselu w chemioterapii drugiego rzutu raka żołądka na podstawie biopsji płynnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ajay Goel, PhD
  • Numer telefonu: 6262183452
  • E-mail: AJGOEL@COH.ORG

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonia, 7010192

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagają chemioterapii drugiej linii z powodu nieoperacyjnego lub nawrotowego raka żołądka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. nieoperacyjny lub nawracający rak żołądka (GC), potwierdzony histologicznie jako pierwotny gruczolakorak żołądka.
  2. wiek powyżej 20 lat.
  3. Ocena stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group na poziomie 0-2.
  4. pisemna świadoma zgoda po przekazaniu pacjentowi pełnych informacji o badaniu.
  5. progresja lub nietolerancja chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej fluorowaną pirymidynę i leki przeciwnowotworowe zawierające platynę (cisplatynę lub oksaliplatynę) w leczeniu zaawansowanej GC.
  6. obecność zmian ocenialnych potwierdzona tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące
  2. Pacjenci z ciężkimi powikłaniami (dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub arytmia) lub niekontrolowaną cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym lub skłonnością do krwawień.
  3. Pacjenci, u których w przeszłości występowały poważne reakcje alergiczne lub poważna alergia na leki.
  4. Pacjenci z klinicznie istotnym zaburzeniem psychicznym, które uniemożliwia wypełnianie kwestionariuszy.
  5. Pacjenci, u których lekarz prowadzący uznał włączenie do badania za niewłaściwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z neuropatią obwodową po paklitakselu w chemioterapii drugiego rzutu raka żołądka
Panel mikroRNA, którego poziom ekspresji bada się egzosomalny mikroRNA z próbki krwi przed chemioterapią drugiej linii z ilościową reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-qPCR)
Chemioterapia drugiego rzutu raka żołądka
Inne nazwy:
  • Ramucyrumab
Pacjenci bez neuropatii obwodowej paklitakselu w chemioterapii drugiej linii raka żołądka
Panel mikroRNA, którego poziom ekspresji bada się egzosomalny mikroRNA z próbki krwi przed chemioterapią drugiej linii z ilościową reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-qPCR)
Chemioterapia drugiego rzutu raka żołądka
Inne nazwy:
  • Ramucyrumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: 1 rok
Standardowym podejściem do zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, które występują podczas leczenia przeciwnowotworowego, jest wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE), opracowane przez amerykański Narodowy Instytut Raka.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Koichi Takiguchi, PhD, City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj