Predição de neuropatia periférica de paclitaxel para câncer gástrico
6 de julho de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center
Predição de neuropatia periférica de paclitaxel em quimioterapia de segunda linha para câncer gástrico
Embora os avanços na quimioterapia tenham melhorado o prognóstico dos pacientes com câncer gástrico, muitos pacientes ainda sofrem de eventos adversos.
Portanto, é necessário estabelecer um tratamento personalizado, identificando pacientes com alto risco de efeitos colaterais.
Embora a terapia baseada em paclitaxel seja o tratamento padrão de segunda linha, a neuropatia periférica é um evento adverso problemático.
O objetivo deste estudo é estabelecer um ensaio de biópsia líquida para prever a neuropatia periférica induzida por paclitaxel em pacientes com câncer gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia baseada em paclitaxel é o tratamento padrão de segunda linha para pacientes com câncer gástrico, mas aproximadamente 30-40% dos pacientes desenvolvem neuropatia periférica que interfere na vida diária e cerca de 10% desenvolvem neuropatia periférica grave de grau 3.
Efeitos colaterais particularmente graves podem fazer com que os pacientes percam forças, forçando-os a interromper o tratamento e, assim, perdendo a oportunidade de receber outros tratamentos que originalmente se esperava que tivessem um efeito terapêutico.
Este estudo tem como objetivo prever a neuropatia periférica nos efeitos colaterais do tratamento de segunda linha (paclitaxel mais ramucirumabe) em pacientes com câncer gástrico por meio de biópsias líquidas (RNA pequeno).
Se os pacientes com alto risco de efeitos colaterais puderem ser previstos antes do tratamento, os pacientes de alto risco poderão receber reduções de medicamentos ou outras opções de quimioterapia.
O objetivo deste estudo é prever a neuropatia periférica do paclitaxel na quimioterapia de segunda linha para câncer gástrico por biópsia líquida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ajay Goel, PhD
- Número de telefone: 6262183452
- E-mail: AJGOEL@COH.ORG
Estude backup de contato
- Nome: Koichi Takiguchi, PhD
- Número de telefone: 6262183452
- E-mail: ktakiguchi@coh.org
Locais de estudo
-
-
Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, Japão, 7010192
- Recrutamento
- Kawasaki Medical University
-
Contato:
- Takeshi Nagasaka, PhD
- E-mail: nagasakatahino@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes necessitam de quimioterapia de segunda linha com câncer gástrico irressecável ou recorrente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer gástrico (GC) irressecável ou recorrente confirmado histologicamente como adenocarcinoma primário do estômago.
- idade acima de 20 anos.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2.
- consentimento informado por escrito após informações completas do estudo serem fornecidas ao paciente.
- progressão ou intolerância à quimioterapia de primeira linha compreendendo pirimidina fluorada e medicamentos anticancerígenos de platina (cisplatina ou oxaliplatina) para GC avançado.
- presença de lesões avaliáveis, confirmadas por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 3 meses
- Pacientes com complicações graves (angina de peito, infarto do miocárdio ou arritmia) ou diabetes mellitus incontrolável, hipertensão arterial ou tendência a sangramento.
- Pacientes com histórico de reações alérgicas graves ou alergia grave a medicamentos.
- Pacientes com transtorno mental clinicamente relevante que proíbe resposta a questionários.
- Pacientes para os quais o médico assistente considerou inadequada a inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com neuropatia periférica de paclitaxel em quimioterapia de segunda linha para câncer gástrico
Um painel de microRNA, cujo nível de expressão é testado microRNA exossômico de amostra de sangue antes da quimioterapia de segunda linha com reação em cadeia da polimerase quantitativa da transcriptase reversa (RT-qPCR)
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Quimioterapia de segunda linha para câncer gástrico
Outros nomes:
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Pacientes sem neuropatia periférica de paclitaxel em quimioterapia de segunda linha para câncer gástrico
Um painel de microRNA, cujo nível de expressão é testado microRNA exossômico de amostra de sangue antes da quimioterapia de segunda linha com reação em cadeia da polimerase quantitativa da transcriptase reversa (RT-qPCR)
|
Quimioterapia de segunda linha para câncer gástrico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de neuropatia periférica
Prazo: 1 ano
|
A abordagem padrão para eventos adversos relacionados ao tratamento que ocorrem durante o tratamento anticâncer é o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), que é mantido pelo Instituto Nacional do Câncer dos EUA.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koichi Takiguchi, PhD, City of Hope Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shitara K, Bang YJ, Iwasa S, Sugimoto N, Ryu MH, Sakai D, Chung HC, Kawakami H, Yabusaki H, Lee J, Saito K, Kawaguchi Y, Kamio T, Kojima A, Sugihara M, Yamaguchi K; DESTINY-Gastric01 Investigators. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Gastric Cancer. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2419-2430. doi: 10.1056/NEJMoa2004413. Epub 2020 May 29.
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- Shitara K, Doi T, Dvorkin M, Mansoor W, Arkenau HT, Prokharau A, Alsina M, Ghidini M, Faustino C, Gorbunova V, Zhavrid E, Nishikawa K, Hosokawa A, Yalcin S, Fujitani K, Beretta GD, Cutsem EV, Winkler RE, Makris L, Ilson DH, Tabernero J. Trifluridine/tipiracil versus placebo in patients with heavily pretreated metastatic gastric cancer (TAGS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1437-1448. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30739-3. Epub 2018 Oct 21.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
18 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
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- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Ramucirumabe
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- 23228/SLCGC-AE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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