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Innocuité et efficacité du PRG-1801 pour la néphrite lupique réfractaire et les maladies liées aux IgG4

4 juillet 2024 mis à jour par: Lingli Dong, Tongji Hospital

Innocuité et efficacité du PRG-1801 (cellules CAR-T ciblant BCMA) pour la néphrite lupique réfractaire et les maladies liées aux IgG4

Une étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité des cellules T du récepteur d'antigène chimérique BCMA dans le traitement de la néphrite lupique réfractaire et des maladies liées aux IgG4.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ziwei Hu, MD
  • Numéro de téléphone: 02783665518
  • E-mail: 836048368@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

A. Âge ≥ 18 ans ; B. Si les reins sont atteints, estimez le débit de filtration glomérulaire (DFGe) à ≥ 15 mL/minute/1,73. m2 ;

C. Les valeurs de test suivantes dans les 3 jours précédant la collecte de cellules mononucléées répondent aux normes suivantes :

  1. Nombre absolu de lymphocytes : ≥ 0,5 × 10 ^ 9/L [L'utilisation du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G CSF) est autorisée, mais les sujets ne sont pas autorisés à recevoir ce traitement de soutien dans les 7 jours précédant l'examen de laboratoire de la période de dépistage] ;
  2. Nombre absolu de neutrophiles : ≥ 1,0 × 10 ^ 9/L [L'utilisation du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) est autorisée, mais les sujets ne sont pas autorisés à recevoir ce traitement de soutien dans les 7 jours précédant l'examen de laboratoire de la période de dépistage] ;
  3. Plaquettes : numération plaquettaire du sujet ≥ 50 × 10 ^ 9/L (les sujets ne sont pas autorisés à recevoir une transfusion sanguine dans les 7 jours précédant l'examen de laboratoire de la période de dépistage) ;
  4. Hémoglobine : ≥ 8,0 g/dL (permettant l'utilisation d'érythropoïétine humaine recombinante) [les sujets n'ont pas reçu de perfusion de globules rouges (GR) dans les 7 jours précédant l'examen de laboratoire de la période de dépistage] ;
  5. Taux de clairance de la créatinine : (ClCr) ou débit de filtration glomérulaire (DFG) (formule Cockcroft Gault) ≥ 30 mL/min ;
  6. Bilirubine totale (sérum) : Bilirubine totale (sérum) ≤ 1,5 × LSN ; Bilirubine sanguine > 1,5 × Les sujets Gilbert de la LSN peuvent être inscrits avec le consentement du promoteur AST et ALT : ≤ 3,0 × LSN ;
  7. Temps de prothrombine plasmatique (PT), rapport standardisé international (INR), temps de prothrombine partiel (APTT) : PT ≤ 1,5 × LSN, APTT ≤ 1,5 × LSN, INR ≤ 1,5 × LSN. Disposé à signer un formulaire de consentement éclairé.
  8. Les hommes et les femmes fertiles en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace à partir du moment où ils signent un consentement éclairé et jusqu'à 1 an après l'utilisation du médicament à l'étude. Les tests sanguins de grossesse effectués chez les femmes en âge de procréer au moment du dépistage et avant la perfusion cellulaire doivent être négatifs.

  9. Les patients ou leurs tuteurs acceptent de participer à l'étude clinique et signent le consentement éclairé, indiquant qu'ils comprennent le but et la procédure de l'étude clinique et qu'ils sont disposés à participer à l'étude.

    • pour LN réfractaire

A. Selon les critères de l'American Society of Rheumatology (ACR) de 2019, diagnostic de lupus érythémateux disséminé, dans les 6 mois précédant la perfusion, confirmé par biopsie du tissu rénal selon l'International Society of Nephrology (ISN)/Society of Nephropathology (RPS) de 2003. ) critères de néphrite lupique (LN) active et proliférative, de type III ou IV, ou de type III/IV associé au type V ou au type V. Et ont reçu un traitement standard qui est inefficace ou qui rechute après une rémission de la maladie.

B. Anticorps antinucléaires (ANA) et/ou anti-ADNdb positifs pendant la période de dépistage.

C. Le score de l'indice d'activité de la maladie SLE (SLEDAI-2000) pendant la période de dépistage est ≥ 8. Score clinique SLEDAI-2000 ≥ 6 points, mais une faible positivité du complément et/ou de l'anti-ADNdb peut être sélectionnée.

-pour les IgG4-RD réfractaires

A. Selon les critères ACR/EULAR 2019, diagnostiqué avec IgG4-RD ; B. Les manifestations cliniques étaient des IgG4-RD récurrentes ou réfractaires ; C. Indice de réponse IgG4-RD (RI) ≥2, la maladie est au stade actif ; D. répondre au phénotype clinique de Mikulitz/systémique

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants doivent être exclus de cette étude :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  2. Des antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans (① sujets atteints d'un carcinome cervical in situ qui ont été complètement retirés et n'ont pas présenté de récidive ou de métastases depuis au moins 3 ans peuvent participer à cette étude. ② les sujets atteints d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde qui ont été complètement retirés et n'ont pas connu de récidive depuis au moins 3 ans peuvent participer à cette étude);（①Carcinome in situ du col de l'utérus ayant subi un traitement curatif pendant plus de 12 mois avant dépistage, ②Carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été traité thérapeutiquement, ③Le cancer de la prostate qui a été traité par prostatectomie radicale ou radiothérapie curative pendant plus de 3 ans avant le dépistage n'a pas de récidive connue et ne reçoit pas actuellement de traitement ； ④ont subi une intervention chirurgicale pour un cancer de la thyroïde et n'ont aucun signe de maladie active） ;
  3. A reçu un traitement biologique contre l'épuisement des lymphocytes B (par exemple, rituximab, ocrelizumab, obinutuzumab, ofatumumab, inebilizumab, etc.) au cours des 6 mois précédant la réinfusion de CAR-T, à moins que la récupération des lymphocytes B n'ait été démontrée ;
  4. A reçu un traitement immunosuppresseur dans les 3 jours précédant la réinfusion de CAR-T, ou une corticothérapie systémique (> 10 mg/jour de prednisone ou des doses équivalentes d'autres corticostéroïdes) dans les 3 jours précédant la réinfusion de CAR-T ;
  5. A reçu un vaccin vivant ou une MST thérapeutique vivante dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
  6. La présence d'une hépatite B chronique et active (sauf pour les tests ADN du VHB inférieurs à 500 UI/ml), d'une hépatite C (VHC), d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'une infection par la syphilis ;
  7. Avec une infection active nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse ou une hospitalisation ;
  8. Preuve évidente de maladie cardiovasculaire comme suit : un peptide natriurétique de type B N-terminal (NT proBNP) > 8 500 ng/L ; b. La New York Heart Association (NYHA) classe l'insuffisance cardiaque au grade IV ; c. Patients ayant été hospitalisés pour un angor instable ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la première administration, ou patients ayant reçu une intervention cardiaque percutanée et reçu la pose de stent la plus récente dans les 6 mois ou un pontage aorto-coronarien dans les 6 mois ;
  9. Personnes présentant une allergie, une hypersensibilité, une intolérance ou une contre-indication connue à l'un des composants du PRG-1801 ou aux médicaments pouvant être utilisés dans l'étude, notamment la fludarabine, le cyclophosphamide, le tolumab ou l'albumine, ou ayant déjà eu une réaction allergique grave. ;
  10. Patients présentant d'autres conditions déterminées par l'investigateur comme étant inadaptées à l'élimination des lymphocytes ou à la perfusion cellulaire, ou qui ne conviennent pas à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par cellules CAR T ciblant BCMA

L'étude a été divisée en deux phases : la phase d'exploration de la dose et la phase d'extension de la dose. Trois niveaux de dose (35×10^6 CAR-T, 100×10^6 CAR-T, 300×10^6 CAR-T) étaient prévus pour la phase d'exploration de dose, et 3 à 6 sujets LN ou IgG4-RD ont été inclus dans chaque groupe de dose. Lorsque 1 sujet sur 3 dans un groupe de dose a présenté un DLT, 3 sujets ont été réinscrits à ce niveau de dose. Si le DLT survient chez ≥ 2 sujets sur 6, une réduction de la dose ou l'arrêt de l'étude doit être envisagé.

La dose fixe sûre et efficace de PRG-1801 a été déterminée au cours de la phase d'exploration de la dose, et après évaluation par les enquêteurs, la phase d'expansion de la dose a été menée, au cours de laquelle 3 à 6 sujets supplémentaires ont été inclus dans la dose fixe sûre et efficace. dose pour chacune des deux indications (néphrite lupique et maladie liée aux IgG4) afin de déterminer davantage l'innocuité et l'efficacité de cette dose pour chaque indication.
Biologique: PRG-1801
PRG-1801 (cellules CAR-T ciblant BCMA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose sûre de perfusion de PRG-1801
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion de PRG-1801
Pour évaluer la dose sûre de perfusion de PRG-1801, 3 groupes de dosage ont été conçus dans cet essai, à savoir 35 × 10 ^ 6 CAR-T, 100 × 10 ^ 6 CAR-T et 300 × 10 ^ 6 CAR-T.
Jusqu'à 24 mois après la perfusion de PRG-1801
Apparition d'EI après la perfusion de PRG-1801
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion de PRG-1801
Évaluer la survenue d'EI après la perfusion de PRG-1801 sur la base de CTCAE v5.0
Jusqu'à 24 mois après la perfusion de PRG-1801

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LN : score de l'indice de modification de l'activité de la maladie du LED (SLEDAI-2000)
Délai: Base de référence, 1er mois, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois, 18e mois et 24e mois après la perfusion cellulaire
SLEDAI-2000 est l’échelle d’évaluation du LED la plus couramment utilisée. Un total de 24 éléments, le score total est de 105 points, les scores ≤6 points indiquent une activité légère, ≥7 mais ≤12 est classé comme activité modérée, >12 est classé comme activité sévère.
Base de référence, 1er mois, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois, 18e mois et 24e mois après la perfusion cellulaire
LN : Modifications du score FACIT
Délai: Base de référence, 1er mois, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois, 18e mois et 24e mois après la perfusion cellulaire
Le score FACIT est utilisé pour évaluer l'état de fatigue du patient
Base de référence, 1er mois, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois, 18e mois et 24e mois après la perfusion cellulaire
LN : Modifications du score PGA
Délai: Base de référence, 1er mois, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois, 18e mois et 24e mois après la perfusion cellulaire
Le score PGA est utilisé pour évaluer l'état d'activité de la maladie du patient par le médecin.
Base de référence, 1er mois, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois, 18e mois et 24e mois après la perfusion cellulaire
LN : Modifications de l'UPCR
Délai: Base de référence, 1er mois, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois, 18e mois et 24e mois après la perfusion cellulaire
CUPR : ratio protéine-créatinine urinaire (ug/mg)
Base de référence, 1er mois, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois, 18e mois et 24e mois après la perfusion cellulaire
LN : modifications du DFGe
Délai: Base de référence, 1er mois, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois, 18e mois et 24e mois après la perfusion cellulaire
eGFR : débit de filtration glomérulaire estimé (ml/min/1,73m^2)
Base de référence, 1er mois, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois, 18e mois et 24e mois après la perfusion cellulaire
LN : taux de réponse global (réponse rénale complète ou partielle
Délai: Base de référence, 1er mois, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois, 18e mois et 24e mois après la perfusion cellulaire
taux de réponse rénale complète ou taux de réponse rénale partielle
Base de référence, 1er mois, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois, 18e mois et 24e mois après la perfusion cellulaire
IgG4-RD : délai avant la rechute de la maladie
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion de PRG-1801
Définition : nombre de jours entre la date de perfusion de CAR-T et la date de récidive d'IgG4-RD, déterminé par un médecin clinicien au cours de la période de suivi.
Jusqu'à 24 mois après la perfusion de PRG-1801
IgG4-RD : changements dans la proportion de patients présentant une activité améliorée de la maladie (IgG4-RD RI
Délai: Base de référence, 1er mois, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois, 18e mois et 24e mois après la perfusion cellulaire
L'indice de réponse IgG4-RD (IgG4-RD RI) est l'échelle d'évaluation des IgG4-RD la plus couramment utilisée.
Base de référence, 1er mois, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois, 18e mois et 24e mois après la perfusion cellulaire
IgG4-RD : Le taux annuel de rechute
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion de PRG-1801
Le taux de récidive annuel
Jusqu'à 24 mois après la perfusion de PRG-1801
IgG4-RD : proportion de patients ayant obtenu une réponse complète à la semaine 52
Délai: 24 mois après la perfusion cellulaire
La proportion de réponses complètes
24 mois après la perfusion cellulaire
PK : la caractéristique des numéros de copie de CAR-Cmax
Délai: Période de dépistage, référence, jour 2, jour 6, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois, 18e mois et 24e mois après la perfusion cellulaire
Cmax
Période de dépistage, référence, jour 2, jour 6, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois, 18e mois et 24e mois après la perfusion cellulaire
PK : la caractéristique des numéros de copie de CAR-Tmax
Délai: Période de dépistage, référence, jour 2, jour 6, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois, 18e mois et 24e mois après la perfusion cellulaire
Tmax
Période de dépistage, référence, jour 2, jour 6, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois, 18e mois et 24e mois après la perfusion cellulaire
PK : la caractéristique des numéros de copie de CAR-AUC0-28d
Délai: Période de dépistage, référence, jour 2, jour 6, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois, 18e mois et 24e mois après la perfusion cellulaire
ASC0-28d
Période de dépistage, référence, jour 2, jour 6, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois, 18e mois et 24e mois après la perfusion cellulaire
PK : la caractéristique des numéros de copie de CAR-AUC0-90d
Délai: Période de dépistage, référence, jour 2, jour 6, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois, 18e mois et 24e mois après la perfusion cellulaire
ASC0-90d
Période de dépistage, référence, jour 2, jour 6, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois, 18e mois et 24e mois après la perfusion cellulaire
PK : la caractéristique des numéros de copie du CAR-T en dernier des numéros de copie du CAR
Délai: Période de dépistage, référence, jour 2, jour 6, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois, 18e mois et 24e mois après la perfusion cellulaire
T dernier des numéros de copie du CAR
Période de dépistage, référence, jour 2, jour 6, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois, 18e mois et 24e mois après la perfusion cellulaire
PK : modifications de la proportion de cellules CAR-T par rapport aux cellules T
Délai: Période de dépistage, référence, jour 2, jour 6, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, 2ème mois, 3ème mois après la perfusion cellulaire
La cytométrie en flux est utilisée pour détecter la proportion de cellules CAR-T par rapport aux cellules T
Période de dépistage, référence, jour 2, jour 6, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, 2ème mois, 3ème mois après la perfusion cellulaire
PD : modifications des taux plasmatiques de sBCMA, IgG, IgA, IgM, complément C3 et C4
Délai: Période de dépistage, référence, jour 14, jour 28, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois, 18e mois et 24e mois après la perfusion cellulaire
Index lié à l'immunologie
Période de dépistage, référence, jour 14, jour 28, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois, 18e mois et 24e mois après la perfusion cellulaire
PD : modifications des titres d’anticorps pathogènes
Délai: Période de dépistage, référence, jour 14, jour 28, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois, 18e mois et 24e mois après la perfusion cellulaire
Modifications de l'ANA, anti-JO1, anti-SSA, anti-SSB, anti-Ro52, anti-centromérine B, anti-histone, anti-rRNP, anti-Scl70, anti-smith, anti-ul-RNP et anti-dsDNA titres d'anticorps dans le sang périphérique (uniquement pour les patients atteints de néphrite lupique inscrits) et modifications des IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 et IgE (uniquement pour les patients IgG4-RD inscrits)
Période de dépistage, référence, jour 14, jour 28, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois, 18e mois et 24e mois après la perfusion cellulaire
PD : modifications des indices de laboratoire liés à l’immunoinflammation
Délai: Période de dépistage, référence, jour 2, jour 6, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28 après la perfusion cellulaire
Modifications des indices de laboratoire liés aux réponses immunitaires et à l'inflammation dans le sang périphérique, notamment la VS, la hsCRP, la LDH et les cytokines sériques
Période de dépistage, référence, jour 2, jour 6, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28 après la perfusion cellulaire
PD : modifications des sous-populations de lymphocytes T et B dans le sang périphérique
Délai: Période de dépistage, référence, jour 14, jour 28, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois, 18e mois et 24e mois après la perfusion cellulaire
modifications des sous-populations de lymphocytes T et B dans le sang périphérique
Période de dépistage, référence, jour 14, jour 28, 2e mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois, 18e mois et 24e mois après la perfusion cellulaire
Niveaux d'expression BCMA des cellules B mémoire et des blastes plasmatiques
Délai: Période de dépistage, référence, jour 14, jour 28, mois 2, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 et mois 24
Niveaux d'expression BCMA des cellules B mémoire et des blastes plasmatiques dans le sang périphérique
Période de dépistage, référence, jour 14, jour 28, mois 2, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 et mois 24
Séquençage de cellules uniques
Délai: Période de dépistage, 3 mois après la perfusion cellulaire (ou étape de récupération des cellules B), ou selon l'évaluation de l'investigateur
Séquençage unicellulaire des lymphocytes T, des lymphocytes B et des CAR-T du sang périphérique
Période de dépistage, 3 mois après la perfusion cellulaire (ou étape de récupération des cellules B), ou selon l'évaluation de l'investigateur
Le changement des niveaux d’anticorps vaccinaux de planification nationale
Délai: Période de dépistage, 3 mois après la perfusion cellulaire
Évaluer l'effet de la clairance CAR-T des lymphocytes B sur la protection immunologique après la vaccination
Période de dépistage, 3 mois après la perfusion cellulaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Collaborateurs

Shenzhen Pregene Biopharma Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lingli Dong, MD, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2024

Première publication (Réel)

11 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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