- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06506981
Impact de l'apport en électrolytes (sodium, phosphore) sur la croissance des nouveau-nés prématurés (ELECTROGRO)
Association entre apport électrolytique et trajectoires de croissance chez les nouveau-nés prématurés : une étude rétrospective en population entre janvier 2023 et décembre 2023 à la Maternité Régionale de Nancy
Le retard de croissance extra-utérin (EUGR) est une complication courante dans la prise en charge médicale des nouveau-nés prématurés. Les conséquences à long terme de l’EUGR sont des restrictions de poids et de taille, des troubles métaboliques et des troubles du développement neurologique. Le principal facteur de risque de l'EUGR est la carence nutritionnelle, notamment en protéines et en énergie. De plus, des apports appropriés en électrolytes, notamment en sodium et en phosphore, sont essentiels pour favoriser une croissance harmonieuse. Un apport adéquat en sodium est essentiel pour assurer une croissance satisfaisante, en particulier chez les bébés prématurés en raison de leur teneur en eau corporelle plus élevée. Un apport adéquat en phosphore est également essentiel en raison de son implication dans la formation de la masse maigre, avec un apport protéique suffisant, et dans le métabolisme phosphocalcique.
A la Maternité Régionale Universitaire de Nancy, les prescriptions de nutrition parentérale et entérale pour chaque nouveau-né prématuré sont réalisées à l'aide du logiciel d'aide à la prescription Logipren®, basé sur les recommandations de l'ESPGHAN. Malgré cette sécurité théorique, il semble qu’elles ne soient pas strictement respectées. Dans le même temps, les nouveau-nés prématurés présentent généralement une perte de poids souvent supérieure à -1 z-score.
L'objectif de cette recherche est d'étudier l'impact de l'apport en électrolytes (sodium et phosphore) sur les trajectoires de croissance et l'incidence de l'EUGR chez les nouveau-nés prématurés sortis de la Maternité de Nancy en 2023. Les critères secondaires sont de décrire les apports en sodium, phosphore, protéines et calories et le respect des recommandations de l'ESPGHAN ; évaluer la véritable prévalence du retard de croissance dans notre population étudiée ; et l'impact du respect des recommandations en matière d'apport électrolytique sur la trajectoire de croissance des enfants, en tenant compte de l'apport en protéines et en calories.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lorraine
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Nancy, Lorraine, France, 54035
- Maternity Hospital CHRU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés nés entre le 1er janvier 2023 et le 31 décembre 2023
- Nouveau-nés nés avant 37 ans SA
- Nouveau-nés hospitalisés à la Maternité de Nancy en Néonatalogie
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés transférés à la Maternité de Nancy après 48 premières heures de vie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre l'apport en électrolytes (sodium et phosphore) et la survenue d'un retard de croissance (EUGR) chez les nouveau-nés prématurés
Délai: 30 jours
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Apport en sodium et phosphore selon les recommandations de la Société Européenne de Gastroentérologie, Hépatologie et Nutrition Pédiatriques (ESPGHAN) pour la nutrition parentérale.
L'hypothèse est que des apports en électrolytes inférieurs à la recommandation ESPGHAN devraient induire un EUGR défini comme une perte d'un écart type selon les courbes de croissance de référence (référence Fenton).
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude descriptive de l'apport en sodium
Délai: 30 jours
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Apport total quotidien en sodium, en mmol/Kg/j, pendant les 30 premiers jours, ou jusqu'à la date de sortie si avant 30 jours, selon les recommandations de l'ESPGHAN pour la nutrition parentérale.
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30 jours
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Etude descriptive de l'apport en phosphore
Délai: 30 jours
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Apport quotidien total en phosphore, en mmol/Kg/j, pendant les 30 premiers jours, ou jusqu'à la date de sortie si avant 30 jours, selon les recommandations de l'ESPGHAN pour la nutrition parentérale.
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30 jours
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Etude descriptive de l'apport en protéines
Délai: 30 jours
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Apport total quotidien en protéines, en g/Kg/j, pendant les 30 premiers jours, ou jusqu'à la date de sortie si avant 30 jours, selon les recommandations de l'ESPGHAN pour la nutrition parentérale.
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30 jours
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Étude descriptive de l'apport calorique
Délai: 30 jours
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Apport calorique quotidien total, en kCal/Kg/j, pendant les 30 premiers jours, ou jusqu'à la date de sortie si avant 30 jours, selon les recommandations de l'ESPGHAN pour la nutrition parentérale.
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30 jours
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Étude descriptive de la croissance pondérale
Délai: 30 jours
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Trajectoire pondérale quotidienne en grammes/Kg/j pendant les 30 premiers jours ou jusqu'à la date de sortie si avant 30 jours.
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30 jours
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Croissance pondérale selon la courbe de référence de la population
Délai: 30 jours
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Trajectoire du poids selon les courbes de référence Fenton en z-score
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30 jours
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Relation entre l'apport en sodium et la survenue d'EUGR chez les nouveau-nés prématurés après ajustement sur l'apport en protéines et en calories
Délai: 30 jours
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Corrélation entre l'apport en électrolytes et la trajectoire de croissance
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30 jours
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Relation entre l'apport en phosphore et la survenue d'EUGR chez les nouveau-nés prématurés après ajustement sur l'apport protéique et calorique
Délai: 30 jours
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Corrélation entre l'apport en électrolytes et la trajectoire de croissance
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024PI124
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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