- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06506981
Impatto dell'assunzione di elettroliti (sodio, fosforo) sulla crescita dei neonati prematuri (ELECTROGRO)
Associazione tra assunzione di elettroliti e traiettorie di crescita nei neonati prematuri: uno studio retrospettivo basato sulla popolazione tra gennaio 2023 e dicembre 2023 presso l'ospedale regionale di maternità di Nancy
La restrizione della crescita extrauterina (EUGR) è una complicanza comune nella gestione medica dei neonati prematuri. Le conseguenze a lungo termine dell’EUGR sono la limitazione di peso e altezza, disordini metabolici e disturbi dello sviluppo neurologico. Il principale fattore di rischio per l’EUGR è la carenza nutrizionale, in particolare di proteine ed energia. Inoltre, un apporto adeguato di elettroliti, in particolare di sodio e fosforo, è essenziale per promuovere una crescita armoniosa. Un adeguato apporto di sodio è essenziale per garantire una crescita soddisfacente, soprattutto nei bambini prematuri a causa del loro maggiore contenuto di acqua corporea. Un adeguato apporto di fosforo è essenziale anche per il suo coinvolgimento nella formazione della massa magra, con un sufficiente apporto proteico, e nel metabolismo fosfocalcico.
Presso l'Università Regionale Maternità di Nancy, le prescrizioni di nutrizione parenterale ed enterale per ciascun neonato prematuro vengono effettuate utilizzando il software di assistenza alla prescrizione Logipren®, sulla base delle raccomandazioni ESPGHAN. Nonostante questa sicurezza teorica, sembra che non siano rigorosamente rispettate. Allo stesso tempo, i neonati prematuri mostrano tipicamente una perdita di peso spesso maggiore di -1 z-score.
L'obiettivo di questa ricerca è studiare l'impatto dell'assunzione di elettroliti (sodio e fosforo) sulle traiettorie di crescita e l'incidenza dell'EUGR nei neonati prematuri dimessi dall'ospedale di maternità di Nancy nel 2023. I criteri secondari consistono nel descrivere l'apporto di sodio, fosforo, proteine e calorie e il rispetto delle raccomandazioni ESPGHAN; valutare la reale prevalenza dell’arresto della crescita nella popolazione in studio; e l'impatto del rispetto delle raccomandazioni sull'assunzione di elettroliti sul percorso di crescita dei bambini, tenendo conto dell'apporto proteico e calorico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lorraine
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Nancy, Lorraine, Francia, 54035
- Maternity Hospital CHRU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati tra il 1 gennaio 2023 e il 31 dicembre 2023
- Neonati nati prima del 37 SA
- Neonati ricoverati presso il Nancy Maternity Hospital in Neonatologia
Criteri di esclusione:
- Neonati trasferiti al Nancy Maternity Hospital dopo 48 prime ore di vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione tra assunzione di elettroliti (sodio e fosforo) e insorgenza di ritardo della crescita (EUGR) nei neonati pretermine
Lasso di tempo: 30 giorni
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Apporto di sodio e fosforo secondo le raccomandazioni della Società Europea di Gastroenterologia, Epatologia e Nutrizione Pediatrica (ESPGHAN) per la nutrizione parenterale.
L'ipotesi è che assunzioni di elettroliti inferiori alla raccomandazione ESPGHAN dovrebbero indurre un EUGR definito come una perdita di una deviazione standard secondo le curve di crescita di riferimento (riferimento Fenton).
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio descrittivo sull'assunzione di sodio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Assunzione giornaliera totale di sodio, in mmol/Kg/giorno, durante i primi 30 giorni, o fino alla data della dimissione se prima di 30 giorni, secondo le raccomandazioni ESPGHAN per la nutrizione parenterale.
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30 giorni
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Studio descrittivo sull'assunzione di fosforo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Assunzione giornaliera totale di fosforo, in mmol/Kg/giorno, durante i primi 30 giorni, o fino alla data della dimissione se prima di 30 giorni, secondo le raccomandazioni ESPGHAN per la nutrizione parenterale.
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30 giorni
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Studio descrittivo sull'assunzione di proteine
Lasso di tempo: 30 giorni
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Assunzione proteica giornaliera totale, in g/Kg/giorno, durante i primi 30 giorni, o fino alla data della dimissione se prima di 30 giorni, secondo le raccomandazioni ESPGHAN per la nutrizione parenterale.
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30 giorni
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Studio descrittivo sull'apporto calorico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Apporto calorico giornaliero totale, in kCal/Kg/giorno, durante i primi 30 giorni, o fino alla data della dimissione se prima di 30 giorni, secondo le raccomandazioni ESPGHAN per la nutrizione parenterale.
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30 giorni
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Studio descrittivo della crescita ponderale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Traiettoria ponderale giornaliera in grammi/Kg/giorno durante i primi 30 giorni o fino alla data di dimissione se prima dei 30 giorni.
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30 giorni
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Crescita ponderale secondo la curva di riferimento per la popolazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Traiettoria del peso secondo le curve di riferimento di Fenton nel punteggio z
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30 giorni
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Relazione tra l'assunzione di sodio e la comparsa di EUGR nei neonati pretermine dopo aggiustamento dell'apporto proteico e calorico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Correlazione tra assunzione di elettroliti e traiettoria di crescita
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30 giorni
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Relazione tra l'assunzione di fosforo e la comparsa di EUGR nei neonati pretermine dopo aggiustamento dell'apporto proteico e calorico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Correlazione tra assunzione di elettroliti e traiettoria di crescita
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024PI124
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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