- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06506981
Einfluss der Elektrolytaufnahme (Natrium, Phosphor) auf das Wachstum von Frühgeborenen (ELECTROGRO)
Zusammenhang zwischen Elektrolytaufnahme und Wachstumsverläufen bei Frühgeborenen: eine retrospektive bevölkerungsbasierte Studie zwischen Januar 2023 und Dezember 2023 im regionalen Entbindungsheim von Nancy
Die extrauterine Wachstumsrestriktion (EUGR) ist eine häufige Komplikation bei der medizinischen Behandlung von Frühgeborenen. Die langfristigen Folgen von EUGR sind Gewichts- und Größenbeschränkungen, Stoffwechselstörungen und neurologische Entwicklungsstörungen. Der Hauptrisikofaktor für EUGR ist ein Nährstoffmangel, insbesondere Protein und Energie. Darüber hinaus ist eine angemessene Zufuhr von Elektrolyten, insbesondere Natrium und Phosphor, für ein harmonisches Wachstum unerlässlich. Eine ausreichende Natriumzufuhr ist für ein zufriedenstellendes Wachstum unerlässlich, insbesondere bei Frühgeborenen aufgrund ihres höheren Körperwassergehalts. Eine ausreichende Phosphorzufuhr ist auch aufgrund seiner Beteiligung an der Bildung von Muskelmasse, bei ausreichender Proteinzufuhr und am Phosphokalziumstoffwechsel unerlässlich.
An der regionalen Universitätsmutterschaft von Nancy werden parenterale und enterale Ernährungsrezepte für jedes Frühgeborene mithilfe der Verschreibungshilfesoftware Logipren® auf der Grundlage der ESPGHAN-Empfehlungen erstellt. Trotz dieser theoretischen Sicherheit scheint es, dass sie nicht strikt eingehalten werden. Gleichzeitig weisen Frühgeborene typischerweise einen Gewichtsverlust auf, der oft mehr als -1 Z-Score beträgt.
Das Ziel dieser Forschung besteht darin, den Einfluss der Elektrolytaufnahme (Natrium und Phosphor) auf Wachstumsverläufe und die Inzidenz von EUGR bei Frühgeborenen zu untersuchen, die im Jahr 2023 aus der Entbindungsklinik Nancy entlassen wurden. Die sekundären Kriterien bestehen darin, die Natrium-, Phosphor-, Protein- und Kalorienaufnahme sowie die Einhaltung der ESPGHAN-Empfehlungen zu beschreiben. die tatsächliche Prävalenz von Wachstumsverzögerungen in unserer Studienpopulation beurteilen; und die Auswirkung der Einhaltung der Empfehlungen zur Elektrolytzufuhr auf den Wachstumsverlauf von Kindern unter Berücksichtigung der Protein- und Kalorienaufnahme.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lorraine
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Nancy, Lorraine, Frankreich, 54035
- Maternity Hospital CHRU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene, die zwischen dem 1. Januar 2023 und dem 31. Dezember 2023 geboren wurden
- Neugeborene, die vor 37 SA geboren wurden
- Neugeborene werden in der Neonatologie der Nancy-Entbindungsklinik stationär aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene wurden nach 48 ersten Lebensstunden in die Entbindungsklinik Nancy verlegt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen der Elektrolytaufnahme (Natrium und Phosphor) und dem Auftreten einer Wachstumsverzögerung (EUGR) bei Frühgeborenen
Zeitfenster: 30 Tage
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Natrium- und Phosphorzufuhr gemäß den Empfehlungen der European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) für die parenterale Ernährung.
Die Hypothese ist, dass Elektrolytaufnahmen, die unter der ESPGHAN-Empfehlung liegen, zu einem EUGR führen sollten, das als Verlust einer Standardabweichung gemäß den Referenzwachstumskurven (Fenton-Referenz) definiert ist.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibende Studie zur Natriumaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamte tägliche Natriumaufnahme in mmol/kg/Tag während der ersten 30 Tage oder bis zum Entlassungsdatum, wenn dies vor 30 Tagen der Fall ist, gemäß den ESPGHAN-Empfehlungen für die parenterale Ernährung.
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30 Tage
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Beschreibende Studie zur Phosphoraufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamte tägliche Phosphoraufnahme in mmol/kg/Tag während der ersten 30 Tage oder bis zum Entlassungsdatum, wenn dies vor 30 Tagen der Fall ist, gemäß den ESPGHAN-Empfehlungen für die parenterale Ernährung.
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30 Tage
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Beschreibende Studie zur Proteinaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamte tägliche Proteinaufnahme in g/kg/Tag während der ersten 30 Tage oder bis zum Entlassungsdatum, wenn dies vor 30 Tagen der Fall ist, gemäß den ESPGHAN-Empfehlungen für die parenterale Ernährung.
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30 Tage
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Beschreibende Studie zur Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamte tägliche Kalorienaufnahme in kCal/kg/Tag während der ersten 30 Tage oder bis zum Entlassungsdatum, wenn dies vor 30 Tagen der Fall ist, gemäß den ESPGHAN-Empfehlungen für die parenterale Ernährung.
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30 Tage
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Beschreibende Studie zum Gewichtswachstum
Zeitfenster: 30 Tage
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Täglicher Gewichtsverlauf in Gramm/kg/Tag während der ersten 30 Tage oder bis zum Entlassungsdatum, wenn dies vor 30 Tagen der Fall ist.
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30 Tage
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Gewichtszunahme gemäß Referenzkurve für die Bevölkerung
Zeitfenster: 30 Tage
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Gewichtsverlauf gemäß Fenton-Referenzkurven im Z-Score
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30 Tage
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Zusammenhang zwischen der Natriumaufnahme und dem Auftreten von EUGR bei Frühgeborenen nach Anpassung an die Protein- und Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
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Zusammenhang zwischen Elektrolytaufnahme und Wachstumsverlauf
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30 Tage
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Zusammenhang zwischen der Phosphoraufnahme und dem Auftreten von EUGR bei Frühgeborenen nach Anpassung der Protein- und Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
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Zusammenhang zwischen Elektrolytaufnahme und Wachstumsverlauf
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024PI124
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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