- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06506981
Impact van de inname van elektrolyten (natrium, fosfor) op de groei van premature pasgeborenen (ELECTROGRO)
Associatie tussen elektrolyteninname en groeitrajecten bij premature pasgeborenen: een retrospectief bevolkingsonderzoek tussen januari 2023 en december 2023 in het regionale kraamkliniek van Nancy
Extra-uteriene groeivertraging (EUGR) is een veel voorkomende complicatie bij de medische behandeling van premature pasgeborenen. De langetermijngevolgen van EUGR zijn gewichts- en lengtebeperking, stofwisselingsstoornissen en neurologische ontwikkelingsstoornissen. De belangrijkste risicofactor voor EUGR is een tekort aan voedingsstoffen, met name eiwitten en energie. Bovendien zijn de juiste innames van elektrolyten, vooral natrium en fosfor, essentieel om een harmonieuze groei te bevorderen. Voldoende natriuminname is essentieel om een bevredigende groei te garanderen, vooral bij premature baby's vanwege hun hogere lichaamsvochtgehalte. Een adequate fosforinname is ook essentieel vanwege de betrokkenheid ervan bij de vorming van vetvrije massa, bij voldoende eiwitinname, en bij het fosfocalciummetabolisme.
Bij de Regionale Universiteit Maternity van Nancy worden parenterale en enterale voedingsvoorschriften voor elke premature pasgeborene opgesteld met behulp van de Logipren®-recepthulpsoftware, gebaseerd op ESPGHAN-aanbevelingen. Ondanks deze theoretische zekerheid lijkt het erop dat ze niet strikt worden nageleefd. Tegelijkertijd vertonen premature pasgeborenen doorgaans een gewichtsverlies dat vaak groter is dan -1 z-score.
Het doel van dit onderzoek is om de impact van de inname van elektrolyten (natrium en fosfor) op de groeitrajecten en de incidentie van EUGR te bestuderen bij premature pasgeborenen die in 2023 uit het Nancy Maternity Hospital worden ontslagen. De secundaire criteria zijn het beschrijven van de natrium-, fosfor-, eiwit- en calorie-inname en naleving van de ESPGHAN-aanbevelingen; de werkelijke prevalentie van groeiachterstand in onze onderzoekspopulatie beoordelen; en de impact van het voldoen aan de aanbevelingen voor de inname van elektrolyten op het groeitraject van kinderen, rekening houdend met de eiwit- en calorie-inname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54035
- Maternity Hospital CHRU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten geboren tussen 1 januari 2023 en 31 december 2023
- Neonaten geboren vóór 37 SA
- Neonaten opgenomen in het Nancy Maternity Hospital in Neonatology
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten werden na de eerste 48 levensuren overgebracht naar het Nancy Maternity Hospital
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen de inname van elektrolyten (natrium en fosfor) en het optreden van groeiachterstand (EUGR) bij premature neonaten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Natrium- en fosforinname volgens de aanbevelingen van de European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) voor parenterale voeding.
De hypothese is dat een elektrolytinname lager dan de ESPGHAN-aanbeveling een EUGR zou moeten veroorzaken, gedefinieerd als een verlies van één standaardafwijking volgens de referentiegroeicurves (Fenton-referentie).
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvend onderzoek naar natriuminname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Totale dagelijkse natriuminname, in mmol/kg/d, gedurende de eerste 30 dagen, of tot de datum van ontslag indien vóór 30 dagen, volgens de ESPGHAN-aanbevelingen voor parenterale voeding.
|
30 dagen
|
|
Beschrijvend onderzoek naar fosforinname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Totale dagelijkse fosforinname, in mmol/kg/d, gedurende de eerste 30 dagen, of tot de datum van ontslag indien vóór 30 dagen, volgens de ESPGHAN-aanbevelingen voor parenterale voeding.
|
30 dagen
|
|
Beschrijvend onderzoek naar eiwitinname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Totale dagelijkse eiwitinname, in g/kg/d, gedurende de eerste 30 dagen, of tot de datum van ontslag indien vóór 30 dagen, volgens de ESPGHAN-aanbevelingen voor parenterale voeding.
|
30 dagen
|
|
Beschrijvend onderzoek naar calorie-inname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Totale dagelijkse calorie-inname, in kCal/Kg/d, gedurende de eerste 30 dagen, of tot de datum van ontslag indien vóór 30 dagen, volgens de ESPGHAN-aanbevelingen voor parenterale voeding.
|
30 dagen
|
|
Beschrijvend onderzoek naar gewichtsgroei
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dagelijks gewichtstraject in gram/kg/dag gedurende de eerste 30 dagen of tot de datum van ontslag indien vóór 30 dagen.
|
30 dagen
|
|
Gewichtsgroei volgens referentiecurve voor de bevolking
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gewichtstraject volgens Fenton-referentiecurven in z-score
|
30 dagen
|
|
Verband tussen natriuminname en het optreden van EUGR bij premature neonaten na aanpassing van de eiwit- en calorie-inname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Correlatie tussen de inname van elektrolyten en het groeitraject
|
30 dagen
|
|
Verband tussen fosforinname en het optreden van EUGR bij premature neonaten na correctie op eiwit- en calorie-inname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Correlatie tussen de inname van elektrolyten en het groeitraject
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024PI124
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .