- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06506981
Effekten av elektrolyttinntak (natrium, fosfor) på veksten av premature nyfødte (ELECTROGRO)
Association Between Electrolyte Intake and Growth Trajectories in Premature Newborns: En retrospektiv populasjonsbasert studie mellom januar 2023 og desember 2023 ved Regional Maternity Hospital of Nancy
Ekstrauterin vekstbegrensning (EUGR) er en vanlig komplikasjon i medisinsk behandling av premature nyfødte. De langsiktige konsekvensene av EUGR er vekt- og høyderestriksjoner, metabolske forstyrrelser og nevroutviklingsforstyrrelser. Den viktigste risikofaktoren for EUGR er ernæringsmangel, spesielt protein og energi. I tillegg er passende inntak av elektrolytter, spesielt natrium og fosfor, avgjørende for å fremme harmonisk vekst. Tilstrekkelig natriuminntak er avgjørende for å sikre tilfredsstillende vekst, spesielt hos premature babyer på grunn av deres høyere vanninnhold i kroppen. Tilstrekkelig fosforinntak er også viktig på grunn av dets involvering i dannelsen av mager masse, med tilstrekkelig proteininntak og i fosfokalsisk metabolisme.
Ved Regional University Maternity of Nancy blir resepter på parenteral og enteral ernæring for hver premature nyfødt laget ved hjelp av Logipren®-resepthjelpsprogramvaren, basert på ESPGHAN-anbefalinger. Til tross for denne teoretiske sikkerheten ser det ut til at de ikke blir strengt respektert. Samtidig viser premature nyfødte typisk vekttap ofte større enn -1 z-score.
Målet med denne forskningen er å studere virkningen av elektrolyttinntak (natrium og fosfor) på vekstbaner og forekomsten av EUGR hos premature nyfødte utskrevet fra Nancy Maternity Hospital i 2023. De sekundære kriteriene er å beskrive natrium-, fosfor-, protein- og kaloriinntak og overholdelse av ESPGHAN-anbefalingene; vurdere den sanne forekomsten av stunting i vår studiepopulasjon; og virkningen av å møte anbefalinger om elektrolyttinntak på barns vekstbane, tar hensyn til protein- og kaloriinntak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankrike, 54035
- Maternity Hospital CHRU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte født mellom 1. januar 2023 og 31. desember 2023
- Nyfødte født før 37 SA
- Nyfødte innlagt på Nancy Maternity Hospital i neonatologi
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte overført til Nancy Maternity Hospital etter 48 første timer av livet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom elektrolyttinntak (natrium og fosfor) og forekomsten av veksthemming (EUGR) hos premature nyfødte
Tidsramme: 30 dager
|
Natrium- og fosforinntak i henhold til anbefalingene fra European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) for parenteral ernæring.
Hypotesen er at elektrolyttinntak lavere enn ESPGHAN-anbefalingen bør indusere en EUGR definert som et tap på ett standardavvik i henhold til referansevekstkurvene (Fenton-referanse).
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natriuminntak beskrivende studie
Tidsramme: 30 dager
|
Totalt daglig natriuminntak, i mmol/Kg/d, i løpet av de første 30 dagene, eller frem til utskrivningsdatoen hvis før 30 dager, i henhold til ESPGHANs anbefalinger for parenteral ernæring.
|
30 dager
|
|
Beskrivende studie av fosforinntak
Tidsramme: 30 dager
|
Totalt daglig fosforinntak, i mmol/Kg/d, i løpet av de første 30 dagene, eller frem til utskrivningsdatoen hvis før 30 dager, i henhold til ESPGHANs anbefalinger for parenteral ernæring.
|
30 dager
|
|
Proteininntak beskrivende studie
Tidsramme: 30 dager
|
Totalt daglig proteininntak, i g/kg/d, i løpet av de første 30 dagene, eller frem til utskrivningsdatoen hvis før 30 dager, i henhold til ESPGHANs anbefalinger for parenteral ernæring.
|
30 dager
|
|
Kaloriinntak beskrivende studie
Tidsramme: 30 dager
|
Totalt daglig kaloriinntak, i kCal/Kg/d, i løpet av de første 30 dagene, eller frem til utskrivningsdatoen hvis før 30 dager, i henhold til ESPGHANs anbefalinger for parenteral ernæring.
|
30 dager
|
|
Vektvekst beskrivende studie
Tidsramme: 30 dager
|
Daglig vektbane i gram/Kg/d i løpet av de første 30 dagene eller frem til utskrivningsdato hvis før 30 dager.
|
30 dager
|
|
Vektvekst i henhold til referansekurve for befolkningen
Tidsramme: 30 dager
|
Vektbane i henhold til Fenton referansekurver i z-score
|
30 dager
|
|
Sammenheng mellom natriuminntak og forekomst av EUGR hos premature nyfødte etter justering av protein- og kaloriinntak
Tidsramme: 30 dager
|
Korrelasjon mellom elektrolyttinntak og vekstbane
|
30 dager
|
|
Sammenheng mellom fosforinntak og forekomst av EUGR hos premature nyfødte etter justering av protein- og kaloriinntak
Tidsramme: 30 dager
|
Korrelasjon mellom elektrolyttinntak og vekstbane
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024PI124
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .