Évaluation comparative du dispositif de médecine acoustique soutenue en circulation
3 mars 2025 mis à jour par: ZetrOZ, Inc.
Évaluation comparative du dispositif de médecine acoustique soutenue en circulation
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- ZetrOZ Systems LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Bénévole en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Est enceinte/allaite
- A une infection active, des plaies ouvertes ou des plaies dans la zone de traitement
- Présente un problème de circulation préexistant dans les extrémités
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil à ultrasons SAM et patch 1 au diclofénac
Les patients reçoivent un traitement à l'aide du dispositif de diathermie à ultrasons SAM pendant 1 heure avec un patch de gel échographique à 2,5 % de diclofénac sur l'avant-bras droit.
L'appareil SAM émet des ultrasons continus à une fréquence de 3 mégahertz (MHz) et une intensité de 0,132 watts/cm2.
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L'appareil SAM émet des ultrasons continus à une fréquence de 3 mégahertz (MHz) et une intensité de 0,132 watts/cm2 délivrant 18 720 Joules d'ultrasons par traitement de 4 heures.
Autres noms:
Gel de soulagement de la douleur topique porté via SAM Patch.
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Expérimental: Appareil à ultrasons SAM et patch 2 au diclofénac
Les patients reçoivent un traitement à l'aide du dispositif de diathermie à ultrasons SAM pendant 1 heure avec un patch de gel échographique à 2,5 % de diclofénac sur l'avant-bras gauche.
L'appareil SAM émet des ultrasons continus à une fréquence de 3 mégahertz (MHz) et une intensité de 0,132 watts/cm2.
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L'appareil SAM émet des ultrasons continus à une fréquence de 3 mégahertz (MHz) et une intensité de 0,132 watts/cm2 délivrant 18 720 Joules d'ultrasons par traitement de 4 heures.
Autres noms:
Gel de soulagement de la douleur topique porté via SAM Patch.
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Expérimental: Appareil à ultrasons SAM et patch SAM 1
Les patients reçoivent un traitement à l'aide du dispositif de diathermie à ultrasons SAM pendant 1 heure avec un patch de gel à ultrasons standard sur l'avant-bras droit.
L'appareil SAM émet des ultrasons continus à une fréquence de 3 mégahertz (MHz) et une intensité de 0,132 watts/cm2.
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L'appareil SAM émet des ultrasons continus à une fréquence de 3 mégahertz (MHz) et une intensité de 0,132 watts/cm2 délivrant 18 720 Joules d'ultrasons par traitement de 4 heures.
Autres noms:
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Expérimental: Appareil à ultrasons SAM et patch SAM 2
Les patients reçoivent un traitement à l'aide du dispositif de diathermie à ultrasons SAM pendant 1 heure avec un patch de gel échographique standard sur l'avant-bras gauche.
L'appareil SAM émet des ultrasons continus à une fréquence de 3 mégahertz (MHz) et une intensité de 0,132 watts/cm2.
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L'appareil SAM émet des ultrasons continus à une fréquence de 3 mégahertz (MHz) et une intensité de 0,132 watts/cm2 délivrant 18 720 Joules d'ultrasons par traitement de 4 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit sanguin (unité de perfusion)
Délai: 0 - 1 heure
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Flux sanguin à travers les membres supérieurs (unité de perfusion)
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0 - 1 heure
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Diathermie par ultrasons (degrés centigrades)
Délai: 0 - 1 heure
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Mesure de la température sur le corps (degrés centrigrades)
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0 - 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George K Lewis, PhD, ZetrOZ Systems LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Première publication (Réel)
19 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-01-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .