Vergleichende Bewertung eines nachhaltigen akustischen Medizingeräts im Kreislauf
3. März 2025 aktualisiert von: ZetrOZ, Inc.
Vergleichende Bewertung eines nachhaltigen akustischen Medizingeräts im Kreislauf
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
- ZetrOZ Systems LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Freiwilliger
Ausschlusskriterien:
- Ist schwanger/stillend
- Hat eine aktive Infektion, offene Wunden oder Wunden im Behandlungsbereich
- Hat eine bereits bestehende Durchblutungsstörung der Extremitäten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SAM-Ultraschallgerät und Diclofenac-Pflaster 1
Die Patienten erhalten eine einstündige Behandlung mit dem SAM-Ultraschall-Diathermiegerät mit einem 2,5 %igen Diclofenac-Ultraschallgelpflaster auf dem rechten Unterarm.
Das SAM-Gerät sendet kontinuierlich Ultraschall mit einer Frequenz von 3 Megahertz (MHz) und einer Intensität von 0,132 Watt/cm2 aus.
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Das SAM-Gerät gibt kontinuierlichen Ultraschall mit einer Frequenz von 3 Megahertz (MHz) und einer Intensität von 0,132 Watt/cm2 ab und liefert 18.720 Joule Ultraschall pro 4-stündiger Behandlung.
Andere Namen:
Topisches Schmerzlinderungsgel über Sam Patch getragen.
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Experimental: SAM-Ultraschallgerät und Diclofenac-Pflaster 2
Die Patienten erhalten eine einstündige Behandlung mit dem SAM-Ultraschall-Diathermiegerät mit einem 2,5 %igen Diclofenac-Ultraschallgelpflaster auf dem linken Unterarm.
Das SAM-Gerät sendet kontinuierlich Ultraschall mit einer Frequenz von 3 Megahertz (MHz) und einer Intensität von 0,132 Watt/cm2 aus.
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Das SAM-Gerät gibt kontinuierlichen Ultraschall mit einer Frequenz von 3 Megahertz (MHz) und einer Intensität von 0,132 Watt/cm2 ab und liefert 18.720 Joule Ultraschall pro 4-stündiger Behandlung.
Andere Namen:
Topisches Schmerzlinderungsgel über Sam Patch getragen.
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Experimental: SAM-Ultraschallgerät und SAM-Patch 1
Die Patienten erhalten eine einstündige Behandlung mit dem SAM-Ultraschall-Diathermiegerät mit einem Standard-Ultraschall-Gelpflaster auf dem rechten Unterarm.
Das SAM-Gerät sendet kontinuierlich Ultraschall mit einer Frequenz von 3 Megahertz (MHz) und einer Intensität von 0,132 Watt/cm2 aus.
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Das SAM-Gerät gibt kontinuierlichen Ultraschall mit einer Frequenz von 3 Megahertz (MHz) und einer Intensität von 0,132 Watt/cm2 ab und liefert 18.720 Joule Ultraschall pro 4-stündiger Behandlung.
Andere Namen:
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Experimental: SAM-Ultraschallgerät und SAM-Patch 2
Die Patienten erhalten eine einstündige Behandlung mit dem SAM-Ultraschall-Diathermiegerät mit einem Standard-Ultraschall-Gelpflaster auf dem linken Unterarm.
Das SAM-Gerät sendet kontinuierlich Ultraschall mit einer Frequenz von 3 Megahertz (MHz) und einer Intensität von 0,132 Watt/cm2 aus.
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Das SAM-Gerät gibt kontinuierlichen Ultraschall mit einer Frequenz von 3 Megahertz (MHz) und einer Intensität von 0,132 Watt/cm2 ab und liefert 18.720 Joule Ultraschall pro 4-stündiger Behandlung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutfluss (Perfusionseinheit)
Zeitfenster: 0 - 1 Stunde
|
Blutfluss durch die obere Extremität (Perfusionseinheit)
|
0 - 1 Stunde
|
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Ultraschall-Diathermie (Grad Celsius)
Zeitfenster: 0 - 1 Stunde
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Temperaturmessung am Körper (Grad Celsius)
|
0 - 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George K Lewis, PhD, ZetrOZ Systems LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Antirheumatische Mittel
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Diclofenac
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-01-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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