Avaliação comparativa de dispositivo de medicina acústica sustentada em circulação
3 de março de 2025 atualizado por: ZetrOZ, Inc.
Avaliação comparativa de dispositivo de medicina acústica sustentada em circulação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- ZetrOZ Systems LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário Saudável
Critério de exclusão:
- Está grávida/amamentando
- Tem uma infecção ativa, feridas abertas ou feridas na área de tratamento
- Tem alguma condição preexistente de circulação nas extremidades
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de ultrassom SAM e adesivo de diclofenaco 1
Os pacientes recebem tratamento do Dispositivo de Diatermia Ultrassônica SAM por 1 hora com adesivo de gel de ultrassom diclofenaco 2,5% no antebraço direito.
O dispositivo SAM emite ultrassom contínuo com frequência de 3 megahertz (MHz) e intensidade de 0,132 watts/cm2.
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O dispositivo SAM emite ultrassom contínuo na frequência de 3 megahertz (MHz) e intensidade de 0,132 watts/cm2, fornecendo 18.720 Joules de ultrassom por tratamento de 4 horas.
Outros nomes:
Gel de alívio da dor tópico usado via Sam Patch.
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Experimental: Dispositivo de ultrassom SAM e adesivo de diclofenaco 2
Os pacientes recebem tratamento do Dispositivo de Diatermia Ultrassônica SAM por 1 hora com adesivo de gel de ultrassom diclofenaco 2,5% no antebraço esquerdo.
O dispositivo SAM emite ultrassom contínuo com frequência de 3 megahertz (MHz) e intensidade de 0,132 watts/cm2.
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O dispositivo SAM emite ultrassom contínuo na frequência de 3 megahertz (MHz) e intensidade de 0,132 watts/cm2, fornecendo 18.720 Joules de ultrassom por tratamento de 4 horas.
Outros nomes:
Gel de alívio da dor tópico usado via Sam Patch.
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Experimental: Dispositivo de ultrassom SAM e patch SAM 1
Os pacientes recebem tratamento do Dispositivo de Diatermia Ultrassônica SAM por 1 hora com adesivo de gel de ultrassom padrão no antebraço direito.
O dispositivo SAM emite ultrassom contínuo com frequência de 3 megahertz (MHz) e intensidade de 0,132 watts/cm2.
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O dispositivo SAM emite ultrassom contínuo na frequência de 3 megahertz (MHz) e intensidade de 0,132 watts/cm2, fornecendo 18.720 Joules de ultrassom por tratamento de 4 horas.
Outros nomes:
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Experimental: Dispositivo de ultrassom SAM e patch SAM 2
Os pacientes recebem tratamento do Dispositivo de Diatermia Ultrassônica SAM por 1 hora com adesivo de gel de ultrassom padrão no antebraço esquerdo.
O dispositivo SAM emite ultrassom contínuo com frequência de 3 megahertz (MHz) e intensidade de 0,132 watts/cm2.
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O dispositivo SAM emite ultrassom contínuo na frequência de 3 megahertz (MHz) e intensidade de 0,132 watts/cm2, fornecendo 18.720 Joules de ultrassom por tratamento de 4 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo Sanguíneo (Unidade de Perfusão)
Prazo: 0 - 1 hora
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Fluxo de fluxo sanguíneo através da extremidade superior (unidade de perfusão)
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0 - 1 hora
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Diatermia por ultrassom (graus centígrados)
Prazo: 0 - 1 hora
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Medição de temperatura no corpo (graus centígrados)
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0 - 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George K Lewis, PhD, ZetrOZ Systems LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- CR-01-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .