Evaluación comparativa de un dispositivo de medicina acústica sostenida en circulación
3 de marzo de 2025 actualizado por: ZetrOZ, Inc.
Evaluación comparativa de un dispositivo de medicina acústica sostenida en circulación
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- ZetrOZ Systems LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario Saludable
Criterio de exclusión:
- Está embarazada/amamantando
- Tiene una infección activa, llagas abiertas o heridas en el área de tratamiento
- Tiene alguna condición circulatoria preexistente en las extremidades.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de ultrasonido SAM y parche de diclofenaco 1
Los pacientes reciben tratamiento del dispositivo de diatermia ultrasónica SAM durante 1 hora con un parche de gel de ultrasonido de diclofenaco al 2,5% en el antebrazo derecho.
El dispositivo SAM emite ultrasonidos continuos a una frecuencia de 3 megahercios (MHz) y una intensidad de 0,132 vatios/cm2.
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El dispositivo SAM emite ultrasonidos continuos a una frecuencia de 3 megahercios (MHz) y una intensidad de 0,132 vatios/cm2 que proporciona 18.720 julios de ultrasonidos por tratamiento de 4 horas.
Otros nombres:
Gel de alivio del dolor tópico usado a través del parche Sam.
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Experimental: Dispositivo de ultrasonido SAM y parche de diclofenaco 2
Los pacientes reciben tratamiento del dispositivo de diatermia ultrasónica SAM durante 1 hora con un parche de gel de ultrasonido de diclofenaco al 2,5% en el antebrazo izquierdo.
El dispositivo SAM emite ultrasonidos continuos a una frecuencia de 3 megahercios (MHz) y una intensidad de 0,132 vatios/cm2.
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El dispositivo SAM emite ultrasonidos continuos a una frecuencia de 3 megahercios (MHz) y una intensidad de 0,132 vatios/cm2 que proporciona 18.720 julios de ultrasonidos por tratamiento de 4 horas.
Otros nombres:
Gel de alivio del dolor tópico usado a través del parche Sam.
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Experimental: Dispositivo de ultrasonido SAM y parche SAM 1
Los pacientes reciben tratamiento con el dispositivo de diatermia ultrasónica SAM durante 1 hora con un parche de gel de ultrasonido estándar en el antebrazo derecho.
El dispositivo SAM emite ultrasonidos continuos a una frecuencia de 3 megahercios (MHz) y una intensidad de 0,132 vatios/cm2.
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El dispositivo SAM emite ultrasonidos continuos a una frecuencia de 3 megahercios (MHz) y una intensidad de 0,132 vatios/cm2 que proporciona 18.720 julios de ultrasonidos por tratamiento de 4 horas.
Otros nombres:
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Experimental: Dispositivo de ultrasonido SAM y parche SAM 2
Los pacientes reciben tratamiento con el dispositivo de diatermia ultrasónica SAM durante 1 hora con un parche de gel de ultrasonido estándar en el antebrazo izquierdo.
El dispositivo SAM emite ultrasonidos continuos a una frecuencia de 3 megahercios (MHz) y una intensidad de 0,132 vatios/cm2.
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El dispositivo SAM emite ultrasonidos continuos a una frecuencia de 3 megahercios (MHz) y una intensidad de 0,132 vatios/cm2 que proporciona 18.720 julios de ultrasonidos por tratamiento de 4 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo sanguíneo (Unidad de perfusión)
Periodo de tiempo: 0 - 1 hora
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Flujo sanguíneo a través de la extremidad superior (unidad de perfusión)
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0 - 1 hora
|
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Diatermia por ultrasonido (grados centígrados)
Periodo de tiempo: 0 - 1 hora
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Medición de temperatura en el cuerpo (grados centrígrados)
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0 - 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George K Lewis, PhD, ZetrOZ Systems LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- CR-01-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .