Сравнительная оценка устройства устойчивой акустической медицины кровообращения
3 марта 2025 г. обновлено: ZetrOZ, Inc.
Сравнительная оценка устройства устойчивой акустической медицины кровообращения
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
- ZetrOZ Systems LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый волонтер
Критерий исключения:
- Беременная/кормящая грудью
- Имеет активную инфекцию, открытые язвы или раны в области лечения.
- Имеет какое-либо ранее существовавшее нарушение кровообращения в конечностях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковое устройство SAM и пластырь 1 для диклофенака
Пациенты получают лечение с помощью устройства ультразвуковой диатермии SAM в течение 1 часа с использованием пластыря из ультразвукового геля с 2,5% диклофенака на правом предплечье.
Устройство SAM излучает непрерывный ультразвук с частотой 3 мегагерца (МГц) и интенсивностью 0,132 Вт/см2.
|
Устройство SAM излучает непрерывный ультразвук с частотой 3 мегагерца (МГц) и интенсивностью 0,132 Вт/см2, обеспечивая 18 720 Дж ультразвука за 4 часа лечения.
Другие имена:
Актуальное облегчение боли, носится через Sam Patch.
|
|
Экспериментальный: Ультразвуковое устройство SAM и пластырь диклофенака 2
Пациенты получают лечение с помощью устройства ультразвуковой диатермии SAM в течение 1 часа с использованием пластыря из ультразвукового геля с 2,5% диклофенаком на левом предплечье.
Устройство SAM излучает непрерывный ультразвук с частотой 3 мегагерца (МГц) и интенсивностью 0,132 Вт/см2.
|
Устройство SAM излучает непрерывный ультразвук с частотой 3 мегагерца (МГц) и интенсивностью 0,132 Вт/см2, обеспечивая 18 720 Дж ультразвука за 4 часа лечения.
Другие имена:
Актуальное облегчение боли, носится через Sam Patch.
|
|
Экспериментальный: Ультразвуковое устройство SAM и патч SAM 1
Пациенты получают лечение с помощью устройства ультразвуковой диатермии SAM в течение 1 часа со стандартным гелевым пластырем для ультразвукового исследования на правом предплечье.
Устройство SAM излучает непрерывный ультразвук с частотой 3 мегагерца (МГц) и интенсивностью 0,132 Вт/см2.
|
Устройство SAM излучает непрерывный ультразвук с частотой 3 мегагерца (МГц) и интенсивностью 0,132 Вт/см2, обеспечивая 18 720 Дж ультразвука за 4 часа лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ультразвуковое устройство SAM и патч SAM 2
Пациенты получают лечение с помощью устройства ультразвуковой диатермии SAM в течение 1 часа со стандартным гелевым пластырем для ультразвукового исследования на левом предплечье.
Устройство SAM излучает непрерывный ультразвук с частотой 3 мегагерца (МГц) и интенсивностью 0,132 Вт/см2.
|
Устройство SAM излучает непрерывный ультразвук с частотой 3 мегагерца (МГц) и интенсивностью 0,132 Вт/см2, обеспечивая 18 720 Дж ультразвука за 4 часа лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровоток (перфузионная установка)
Временное ограничение: 0–1 час
|
Поток крови через верхнюю конечность (перфузионный блок)
|
0–1 час
|
|
Ультразвуковая диатермия (градусы Цельсия)
Временное ограничение: 0–1 час
|
Измерение температуры на теле (градусы Центриградно)
|
0–1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George K Lewis, PhD, ZetrOZ Systems LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- CR-01-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .