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Valutazione comparativa del dispositivo di medicina acustica sostenuta sulla circolazione

3 marzo 2025 aggiornato da: ZetrOZ, Inc.
Valutazione comparativa del dispositivo di medicina acustica sostenuta sulla circolazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • ZetrOZ Systems LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario sano

Criteri di esclusione:

  • È incinta/allatta
  • Presenta un'infezione attiva, ferite aperte o ferite nell'area da trattare
  • Ha qualche condizione preesistente di circolazione delle estremità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo per ultrasuoni SAM e cerotto Diclofenac 1
I pazienti ricevono un trattamento dal dispositivo per diatermia a ultrasuoni SAM per 1 ora con un cerotto in gel per ultrasuoni con diclofenac al 2,5% sull'avambraccio destro. Il dispositivo SAM emette ultrasuoni continui con una frequenza di 3 megahertz (MHz) e un'intensità di 0,132 watt/cm2.
Dispositivo: Medicina acustica sostenuta
Il dispositivo SAM emette ultrasuoni continui a una frequenza di 3 megahertz (MHz) e un'intensità di 0,132 watt/cm2 erogando 18.720 Joule di ultrasuoni per trattamento di 4 ore.
Altri nomi:
  • SAM
  • Dispositivo a ultrasuoni indossabile
  • Ultrasuoni a lunga durata
  • Dispositivo a bassa intensità di lunga durata
  • Dispositivo LITUS indossabile
Droga: Patch Diclofenac al 2,5%
Gel di sollievo dal dolore topico indossato tramite Sam Patch.
Sperimentale: Dispositivo per ultrasuoni SAM e Diclofenac Patch 2
I pazienti ricevono un trattamento dal dispositivo per diatermia a ultrasuoni SAM per 1 ora con un cerotto in gel per ultrasuoni con diclofenac al 2,5% sull'avambraccio sinistro. Il dispositivo SAM emette ultrasuoni continui con una frequenza di 3 megahertz (MHz) e un'intensità di 0,132 watt/cm2.
Dispositivo: Medicina acustica sostenuta
Il dispositivo SAM emette ultrasuoni continui a una frequenza di 3 megahertz (MHz) e un'intensità di 0,132 watt/cm2 erogando 18.720 Joule di ultrasuoni per trattamento di 4 ore.
Altri nomi:
  • SAM
  • Dispositivo a ultrasuoni indossabile
  • Ultrasuoni a lunga durata
  • Dispositivo a bassa intensità di lunga durata
  • Dispositivo LITUS indossabile
Droga: Patch Diclofenac al 2,5%
Gel di sollievo dal dolore topico indossato tramite Sam Patch.
Sperimentale: Dispositivo per ultrasuoni SAM e patch SAM 1
I pazienti ricevono un trattamento dal dispositivo per diatermia a ultrasuoni SAM per 1 ora con un cerotto in gel per ultrasuoni standard sull'avambraccio destro. Il dispositivo SAM emette ultrasuoni continui con una frequenza di 3 megahertz (MHz) e un'intensità di 0,132 watt/cm2.
Dispositivo: Medicina acustica sostenuta
Il dispositivo SAM emette ultrasuoni continui a una frequenza di 3 megahertz (MHz) e un'intensità di 0,132 watt/cm2 erogando 18.720 Joule di ultrasuoni per trattamento di 4 ore.
Altri nomi:
  • SAM
  • Dispositivo a ultrasuoni indossabile
  • Ultrasuoni a lunga durata
  • Dispositivo a bassa intensità di lunga durata
  • Dispositivo LITUS indossabile
Sperimentale: Dispositivo per ultrasuoni SAM e patch SAM 2
I pazienti ricevono un trattamento dal dispositivo per diatermia a ultrasuoni SAM per 1 ora con un cerotto in gel per ultrasuoni standard sull'avambraccio sinistro. Il dispositivo SAM emette ultrasuoni continui con una frequenza di 3 megahertz (MHz) e un'intensità di 0,132 watt/cm2.
Dispositivo: Medicina acustica sostenuta
Il dispositivo SAM emette ultrasuoni continui a una frequenza di 3 megahertz (MHz) e un'intensità di 0,132 watt/cm2 erogando 18.720 Joule di ultrasuoni per trattamento di 4 ore.
Altri nomi:
  • SAM
  • Dispositivo a ultrasuoni indossabile
  • Ultrasuoni a lunga durata
  • Dispositivo a bassa intensità di lunga durata
  • Dispositivo LITUS indossabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno (unità di perfusione)
Lasso di tempo: 0 - 1 ora
Flusso del flusso sanguigno attraverso l'estremità superiore (unità di perfusione)
0 - 1 ora
Diatermia ad ultrasuoni (gradi centigradi)
Lasso di tempo: 0 - 1 ora
Misurazione della temperatura sul corpo (gradi centigradi)
0 - 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: George K Lewis, PhD, ZetrOZ Systems LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-01-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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