Jämförande utvärdering av uthållig akustisk medicinanordning på cirkulation
3 mars 2025 uppdaterad av: ZetrOZ, Inc.
Jämförande utvärdering av uthållig akustisk medicinanordning på cirkulation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
- ZetrOZ Systems LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk volontär
Exklusions kriterier:
- Är gravid/ammar
- Har en aktiv infektion, öppna sår eller sår i behandlingsområdet
- Har något tidigare existerande extremitetscirkulationstillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAM ultraljudsenhet och diklofenakplåster 1
Patienterna får behandling från SAM Ultrasonic Diathermy Device 1 timme med 2,5 % diklofenak ultraljudsgelplåster på höger underarm.
SAM-enheten avger kontinuerligt ultraljud vid 3 megahertz (MHz) frekvens och 0,132 watt/cm2 intensitet.
|
SAM-enheten avger kontinuerligt ultraljud vid 3 megahertz (MHz) frekvens och 0,132 watt/cm2 intensitet och ger 18 720 joule ultraljud per 4 timmars behandling.
Andra namn:
Topisk smärtlindring gel bärs via Sam Patch.
|
|
Experimentell: SAM ultraljudsenhet och diklofenakplåster 2
Patienterna får behandling från SAM Ultrasonic Diathermy Device 1 timme med 2,5 % diklofenak ultraljudsgelplåster på vänster underarm.
SAM-enheten avger kontinuerligt ultraljud vid 3 megahertz (MHz) frekvens och 0,132 watt/cm2 intensitet.
|
SAM-enheten avger kontinuerligt ultraljud vid 3 megahertz (MHz) frekvens och 0,132 watt/cm2 intensitet och ger 18 720 joule ultraljud per 4 timmars behandling.
Andra namn:
Topisk smärtlindring gel bärs via Sam Patch.
|
|
Experimentell: SAM Ultraljudsenhet och SAM Patch 1
Patienter får behandling från SAM Ultrasonic Diathermy Device 1 timme med standard ultraljudsgelplåster på höger underarm.
SAM-enheten avger kontinuerligt ultraljud vid 3 megahertz (MHz) frekvens och 0,132 watt/cm2 intensitet.
|
SAM-enheten avger kontinuerligt ultraljud vid 3 megahertz (MHz) frekvens och 0,132 watt/cm2 intensitet och ger 18 720 joule ultraljud per 4 timmars behandling.
Andra namn:
|
|
Experimentell: SAM ultraljudsenhet och SAM Patch 2
Patienterna får behandling från SAM Ultrasonic Diathermy Device 1 timme med standard ultraljudsgelplåster på vänster underarm.
SAM-enheten avger kontinuerligt ultraljud vid 3 megahertz (MHz) frekvens och 0,132 watt/cm2 intensitet.
|
SAM-enheten avger kontinuerligt ultraljud vid 3 megahertz (MHz) frekvens och 0,132 watt/cm2 intensitet och ger 18 720 joule ultraljud per 4 timmars behandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodflöde (perfusionsenhet)
Tidsram: 0 - 1 timme
|
Blodflödesflöde genom övre extremitet (perfusionsenhet)
|
0 - 1 timme
|
|
Ultraljudsdiatermi (grader Celsius)
Tidsram: 0 - 1 timme
|
Temperaturmätning på kropp (grader)
|
0 - 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: George K Lewis, PhD, ZetrOZ Systems LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2024
Första postat (Faktisk)
19 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2025
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Cyklooxygenashämmare
- Diklofenak
Andra studie-ID-nummer
- CR-01-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .