Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van langdurig akoestisch medicijnapparaat bij circulatie

3 maart 2025 bijgewerkt door: ZetrOZ, Inc.
Vergelijkende evaluatie van langdurig akoestisch medicijnapparaat bij circulatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • ZetrOZ Systems LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilliger

Uitsluitingscriteria:

  • Is zwanger/geeft borstvoeding
  • Heeft een actieve infectie, open zweren of wonden in het behandelgebied
  • Heeft een reeds bestaande circulatiestoornis in de ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAM echografieapparaat en diclofenacpleister 1
Patiënten worden 1 uur lang behandeld met het SAM Ultrasonic Diathermy Device met een 2,5% diclofenac-echografiegelpleister op de rechter onderarm. Het SAM-apparaat zendt continu ultrasoon geluid uit met een frequentie van 3 megahertz (MHz) en een intensiteit van 0,132 watt/cm2.
Apparaat: Aanhoudende akoestische geneeskunde
Het SAM-apparaat zendt continu ultrageluid uit met een frequentie van 3 megahertz (MHz) en een intensiteit van 0,132 watt/cm2 en levert 18.720 joule ultrageluid per behandeling van 4 uur.
Andere namen:
  • SAMEN
  • Draagbaar ultrasoon apparaat
  • Echografie van lange duur
  • Langdurig apparaat met lage intensiteit
  • LITUS-apparaat draagbaar
Geneesmiddel: 2,5% diclofenac -patches
Actuele pijnverlichting gel gedragen via Sam Patch.
Experimenteel: SAM Echografieapparaat en Diclofenac-pleister 2
Patiënten worden 1 uur lang behandeld met het SAM Ultrasonic Diathermy Device met een 2,5% diclofenac-echografiegelpleister op de linker onderarm. Het SAM-apparaat zendt continu ultrasoon geluid uit met een frequentie van 3 megahertz (MHz) en een intensiteit van 0,132 watt/cm2.
Apparaat: Aanhoudende akoestische geneeskunde
Het SAM-apparaat zendt continu ultrageluid uit met een frequentie van 3 megahertz (MHz) en een intensiteit van 0,132 watt/cm2 en levert 18.720 joule ultrageluid per behandeling van 4 uur.
Andere namen:
  • SAMEN
  • Draagbaar ultrasoon apparaat
  • Echografie van lange duur
  • Langdurig apparaat met lage intensiteit
  • LITUS-apparaat draagbaar
Geneesmiddel: 2,5% diclofenac -patches
Actuele pijnverlichting gel gedragen via Sam Patch.
Experimenteel: SAM-echografieapparaat en SAM-patch 1
Patiënten worden 1 uur lang behandeld met het SAM Ultrasonic Diathermy Device met een standaard ultrasone gelpleister op de rechter onderarm. Het SAM-apparaat zendt continu ultrasoon geluid uit met een frequentie van 3 megahertz (MHz) en een intensiteit van 0,132 watt/cm2.
Apparaat: Aanhoudende akoestische geneeskunde
Het SAM-apparaat zendt continu ultrageluid uit met een frequentie van 3 megahertz (MHz) en een intensiteit van 0,132 watt/cm2 en levert 18.720 joule ultrageluid per behandeling van 4 uur.
Andere namen:
  • SAMEN
  • Draagbaar ultrasoon apparaat
  • Echografie van lange duur
  • Langdurig apparaat met lage intensiteit
  • LITUS-apparaat draagbaar
Experimenteel: SAM echografieapparaat en SAM Patch 2
Patiënten worden 1 uur lang behandeld met het SAM Ultrasonic Diathermy Device met een standaard ultrasone gelpleister op de linker onderarm. Het SAM-apparaat zendt continu ultrasoon geluid uit met een frequentie van 3 megahertz (MHz) en een intensiteit van 0,132 watt/cm2.
Apparaat: Aanhoudende akoestische geneeskunde
Het SAM-apparaat zendt continu ultrageluid uit met een frequentie van 3 megahertz (MHz) en een intensiteit van 0,132 watt/cm2 en levert 18.720 joule ultrageluid per behandeling van 4 uur.
Andere namen:
  • SAMEN
  • Draagbaar ultrasoon apparaat
  • Echografie van lange duur
  • Langdurig apparaat met lage intensiteit
  • LITUS-apparaat draagbaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedstroom (perfusie-eenheid)
Tijdsspanne: 0 - 1 uur
Bloedstroomstroom door bovenste extremiteit (perfusie-eenheid)
0 - 1 uur
Echografiediathermie (graden Celsius)
Tijdsspanne: 0 - 1 uur
Temperatuurmeting op lichaam (graden Celsius)
0 - 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George K Lewis, PhD, ZetrOZ Systems LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-01-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren