Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza urządzenia medycyny akustycznej o przedłużonym działaniu w obiegu

3 marca 2025 zaktualizowane przez: ZetrOZ, Inc.
Ocena porównawcza urządzenia medycyny akustycznej o przedłużonym działaniu w obiegu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • ZetrOZ Systems LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy wolontariusz

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży/karmię piersią
  • Ma aktywną infekcję, otwarte rany lub rany w obszarze leczenia
  • Ma jakiekolwiek istniejące wcześniej zaburzenia krążenia w kończynach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie ultradźwiękowe SAM i plaster z diklofenakiem 1
Pacjenci są leczeni za pomocą urządzenia do diatermii ultradźwiękowej SAM przez 1 godzinę za pomocą plastra z żelem ultradźwiękowym z 2,5% diklofenakiem na prawym przedramieniu. Urządzenie SAM emituje ciągłe ultradźwięki o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i natężeniu 0,132 W/cm2.
Urządzenie: Zrównoważona medycyna akustyczna
Urządzenie SAM emituje ciągłe ultradźwięki o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i natężeniu 0,132 W/cm2, dostarczając 18 720 J ultradźwięków na 4-godzinny zabieg.
Inne nazwy:
  • SAM
  • Poręczne urządzenie ultradźwiękowe
  • Ultradźwięki o długim czasie trwania
  • Urządzenie o długim czasie trwania i niskiej intensywności
  • Urządzenie LITUS do noszenia
Lek: 2,5% plastrów diklofenaku
Miejscowe żel do łagodzenia bólu noszony przez Patch SAM.
Eksperymentalny: Urządzenie ultradźwiękowe SAM i plaster z diklofenakiem 2
Pacjenci są leczeni za pomocą urządzenia do diatermii ultradźwiękowej SAM przez 1 godzinę za pomocą plastra w żelu ultradźwiękowym z 2,5% diklofenakiem na lewym przedramieniu. Urządzenie SAM emituje ciągłe ultradźwięki o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i natężeniu 0,132 W/cm2.
Urządzenie: Zrównoważona medycyna akustyczna
Urządzenie SAM emituje ciągłe ultradźwięki o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i natężeniu 0,132 W/cm2, dostarczając 18 720 J ultradźwięków na 4-godzinny zabieg.
Inne nazwy:
  • SAM
  • Poręczne urządzenie ultradźwiękowe
  • Ultradźwięki o długim czasie trwania
  • Urządzenie o długim czasie trwania i niskiej intensywności
  • Urządzenie LITUS do noszenia
Lek: 2,5% plastrów diklofenaku
Miejscowe żel do łagodzenia bólu noszony przez Patch SAM.
Eksperymentalny: Urządzenie ultradźwiękowe SAM i łatka SAM 1
Pacjenci są leczeni za pomocą urządzenia do diatermii ultradźwiękowej SAM przez 1 godzinę za pomocą standardowego plastra z żelem ultradźwiękowym na prawym przedramieniu. Urządzenie SAM emituje ciągłe ultradźwięki o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i natężeniu 0,132 W/cm2.
Urządzenie: Zrównoważona medycyna akustyczna
Urządzenie SAM emituje ciągłe ultradźwięki o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i natężeniu 0,132 W/cm2, dostarczając 18 720 J ultradźwięków na 4-godzinny zabieg.
Inne nazwy:
  • SAM
  • Poręczne urządzenie ultradźwiękowe
  • Ultradźwięki o długim czasie trwania
  • Urządzenie o długim czasie trwania i niskiej intensywności
  • Urządzenie LITUS do noszenia
Eksperymentalny: Urządzenie ultradźwiękowe SAM i łatka SAM 2
Pacjenci są leczeni za pomocą urządzenia do diatermii ultradźwiękowej SAM przez 1 godzinę za pomocą standardowego plastra z żelem ultradźwiękowym na lewym przedramieniu. Urządzenie SAM emituje ciągłe ultradźwięki o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i natężeniu 0,132 W/cm2.
Urządzenie: Zrównoważona medycyna akustyczna
Urządzenie SAM emituje ciągłe ultradźwięki o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i natężeniu 0,132 W/cm2, dostarczając 18 720 J ultradźwięków na 4-godzinny zabieg.
Inne nazwy:
  • SAM
  • Poręczne urządzenie ultradźwiękowe
  • Ultradźwięki o długim czasie trwania
  • Urządzenie o długim czasie trwania i niskiej intensywności
  • Urządzenie LITUS do noszenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi (jednostka perfuzyjna)
Ramy czasowe: 0 - 1 godzina
Strumień przepływu krwi przez kończynę górną (jednostka perfuzyjna)
0 - 1 godzina
Diatermia ultradźwiękowa (stopnie Celsjusza)
Ramy czasowe: 0 - 1 godzina
Pomiar temperatury na ciele (stopnie Celsjusza)
0 - 1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: George K Lewis, PhD, ZetrOZ Systems LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-01-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj