Sammenlignende evaluering av vedvarende akustisk medisinutstyr på sirkulasjon
3. mars 2025 oppdatert av: ZetrOZ, Inc.
Sammenlignende evaluering av vedvarende akustisk medisinutstyr på sirkulasjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
- ZetrOZ Systems LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig frisk
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid/ammer
- Har en aktiv infeksjon, åpne sår eller sår i behandlingsområdet
- Har noen eksisterende sirkulasjonstilstand i ekstremiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAM-ultralydenhet og diklofenakplaster 1
Pasienter får behandling fra SAM Ultrasonic Diathermy Device 1 time med 2,5 % diklofenak ultralyd gelplaster på høyre underarm.
SAM-enheten sender ut kontinuerlig ultralyd ved 3 megahertz (MHz) frekvens og 0,132 watt/cm2 intensitet.
|
SAM-enheten sender ut kontinuerlig ultralyd ved 3 megahertz (MHz) frekvens og 0,132 watt/cm2 intensitet og leverer 18 720 Joule ultralyd per 4 timers behandling.
Andre navn:
Aktuell smertelindring gel slitt via SAM -lapp.
|
|
Eksperimentell: SAM ultralydenhet og diklofenakplaster 2
Pasienter får behandling fra SAM Ultrasonic Diathermy Device 1 time med 2,5 % diklofenak ultralydgelplaster på venstre underarm.
SAM-enheten sender ut kontinuerlig ultralyd ved 3 megahertz (MHz) frekvens og 0,132 watt/cm2 intensitet.
|
SAM-enheten sender ut kontinuerlig ultralyd ved 3 megahertz (MHz) frekvens og 0,132 watt/cm2 intensitet og leverer 18 720 Joule ultralyd per 4 timers behandling.
Andre navn:
Aktuell smertelindring gel slitt via SAM -lapp.
|
|
Eksperimentell: SAM-ultralydenhet og SAM-patch 1
Pasienter får behandling fra SAM Ultrasonic Diathermy Device 1 time med standard ultralydgelplaster på høyre underarm.
SAM-enheten sender ut kontinuerlig ultralyd ved 3 megahertz (MHz) frekvens og 0,132 watt/cm2 intensitet.
|
SAM-enheten sender ut kontinuerlig ultralyd ved 3 megahertz (MHz) frekvens og 0,132 watt/cm2 intensitet og leverer 18 720 Joule ultralyd per 4 timers behandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SAM ultralydenhet og SAM Patch 2
Pasienter får behandling fra SAM Ultrasonic Diathermy Device 1 time med standard ultralydgelplaster på venstre underarm.
SAM-enheten sender ut kontinuerlig ultralyd ved 3 megahertz (MHz) frekvens og 0,132 watt/cm2 intensitet.
|
SAM-enheten sender ut kontinuerlig ultralyd ved 3 megahertz (MHz) frekvens og 0,132 watt/cm2 intensitet og leverer 18 720 Joule ultralyd per 4 timers behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodstrøm (perfusjonsenhet)
Tidsramme: 0 - 1 time
|
Blodstrømsstrøm gjennom øvre ekstremitet (perfusjonsenhet)
|
0 - 1 time
|
|
Ultralyddiatermi (grader Celsius)
Tidsramme: 0 - 1 time
|
Temperaturmåling på kroppen (grader)
|
0 - 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George K Lewis, PhD, ZetrOZ Systems LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Diklofenak
Andre studie-ID-numre
- CR-01-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .