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Intervention psychologique à distance pour les survivants du COVID-19 avec AKI et leurs soignants (REPICOV-AKI) (REPICOV-AKI)

24 juillet 2024 mis à jour par: Jesus Rivero, MD

Efficacité d'une brève intervention psychologique à distance pour les survivants du COVID-19 souffrant d'une lésion rénale aiguë et leurs soignants principaux informels

La fréquence des troubles psychologiques chez les patients guéris du COVID-19 atteints d'une lésion rénale aiguë (AKI) et leurs principaux soignants informels (IPC) est inconnue ; ainsi que les effets de la thérapie psychologique dans cette population. La présente étude a été lancée pour déterminer l'efficacité d'une brève intervention psychologique à distance (BRPI) pour réduire les symptômes anxieux et dépressifs chez les survivants de l'AKI.

L'enquêteur a conçu un plan expérimental A-B à cas unique avec un suivi prospectif. Nous avons utilisé le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) et l'échelle des troubles anxieux généraux-7 (GAD-7) pour dépister les symptômes dépressifs et anxieux, une semaine plus tard après la sortie de l'hôpital. Les personnes présentant des symptômes modérés ou sévères ont reçu une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et ont été évaluées au fil du temps à l'aide des instruments et de l'auto-évaluation quotidienne des symptômes. L'analyse statistique a été réalisée à l'aide d'un logiciel statistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Ciudad DE México
      • Mexico City, Ciudad DE México, Mexique, 14080
        • National Institute of Respiratory Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Survivants d’une forme grave de COVID-19 qui ont eu une AKI pendant leur hospitalisation
  • Les principaux soignants informels

Critère d'exclusion:

  • Ils n'ont pas accepté de participer à l'étude
  • Ils n’ont pas répondu à trois tentatives d’appels téléphoniques ou de SMS, ce qui a rendu impossible la réalisation de l’intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale à distance
Un plan expérimental A-B à cas unique avec un suivi prospectif. Nous avons utilisé le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) et l'échelle des troubles anxieux généraux-7 (GAD-7) pour dépister les symptômes dépressifs et anxieux, une semaine plus tard après la sortie de l'hôpital. Les personnes présentant des symptômes modérés ou sévères ont reçu une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et ont été évaluées au fil du temps à l'aide des instruments et de l'auto-évaluation quotidienne des symptômes.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
L'enquêteur a adapté le manuel d'intervention psychologique basé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) qui avait été validée chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Les patients ont reçu une TCC en utilisant un modèle de six modules, avec une durée de 60 minutes pour chaque séance hebdomadaire. Pour chaque module, un critère d'acquisition de compétences a été utilisé, pour savoir si les participants mettaient en pratique les techniques dans leur vie quotidienne et savoir s'il était pertinent de passer au module suivant. Les modules ont été adaptés aux besoins de chaque participant. En conséquence, le nombre de séances était différent pour chaque patient. Tous les participants ont eu une séance de suivi un mois après avoir terminé la thérapie psychologique. De plus, un auto-enregistrement quotidien de la perception des symptômes et un court questionnaire sur l'utilité de chaque technique utilisée ont été envoyés quotidiennement aux participants par SMS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score des symptômes anxieux permet d'identifier les changements de comportement psychologique avant et après une brève intervention psychologique à distance.
Délai: De la date d'une semaine après la sortie de l'hôpital jusqu'à la date de fin de l'intervention, en moyenne un mois
Les changements de comportement psychologique ont été évalués par le score des symptômes anxieux (légers, modérés et sévères) à l'aide de l'échelle des troubles anxieux généraux-7 (GAD-7).
De la date d'une semaine après la sortie de l'hôpital jusqu'à la date de fin de l'intervention, en moyenne un mois
Score des symptômes dépressifs pour identifier les changements de comportement psychologique avant et après une brève intervention psychologique à distance.
Délai: De la date d'une semaine après la sortie de l'hôpital jusqu'à la date de fin de l'intervention, en moyenne un mois
Les changements de comportement psychologique ont été évalués par le score des symptômes dépressifs (légers, modérés et sévères) à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
De la date d'une semaine après la sortie de l'hôpital jusqu'à la date de fin de l'intervention, en moyenne un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de perception générale permettant d'identifier l'utilité de chaque technique utilisée pour la gestion des symptômes psychologiques.
Délai: De la date d'une semaine après la sortie de l'hôpital jusqu'à la date de fin de l'intervention, en moyenne un mois
L'utilité de chaque technique utilisée pour la gestion des symptômes psychologiques a été évaluée par l'échelle de perception générale à l'aide d'un court questionnaire avec auto-enregistrement quotidien de la perception des symptômes (échelle de 0 à 10).
De la date d'une semaine après la sortie de l'hôpital jusqu'à la date de fin de l'intervention, en moyenne un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jesus Rivero, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesús Rivero, MD, INER

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Première publication (Réel)

26 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C34-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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