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Intervento psicologico a distanza per sopravvissuti al COVID-19 con AKI e caregiver (REPICOV-AKI) (REPICOV-AKI)

24 luglio 2024 aggiornato da: Jesus Rivero, MD

Efficacia di un breve intervento psicologico a distanza per i sopravvissuti al COVID-19 con danno renale acuto e i loro caregiver primari informali

La frequenza delle condizioni psicologiche nei pazienti guariti da COVID-19 con danno renale acuto (AKI) e nei loro caregiver primari informali (IPC) non è nota; così come gli effetti della terapia psicologica in questa popolazione. Il presente studio è stato avviato per determinare l’efficacia di un breve intervento psicologico a distanza (BRPI) per ridurre i sintomi ansiosi e depressivi nei sopravvissuti all’AKI.

Il ricercatore ha progettato un disegno sperimentale A-B per un caso singolo con follow-up prospettico. Abbiamo utilizzato il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e la General Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) per individuare i sintomi depressivi e di ansia, una settimana dopo la dimissione dall'ospedale. Quelli con sintomi moderati o gravi hanno ricevuto terapia cognitivo comportamentale (CBT) e sono stati valutati nel tempo con gli strumenti e l'autovalutazione quotidiana dei sintomi. L’analisi statistica è stata condotta utilizzando un software statistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Ciudad DE México
      • Mexico City, Ciudad DE México, Messico, 14080
        • National Institute of Respiratory Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti a forme gravi di COVID-19 che hanno avuto AKI durante il ricovero
  • Caregiver primari informali

Criteri di esclusione:

  • Non hanno accettato di partecipare allo studio
  • Non hanno risposto a tre tentativi di telefonate o sms rendendo impossibile portare a termine l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale a distanza
Un disegno sperimentale A-B su un caso singolo con follow-up prospettico. Abbiamo utilizzato il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e la General Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) per individuare i sintomi depressivi e di ansia, una settimana dopo la dimissione dall'ospedale. Quelli con sintomi moderati o gravi hanno ricevuto terapia cognitivo comportamentale (CBT) e sono stati valutati nel tempo con gli strumenti e l'autovalutazione quotidiana dei sintomi.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Il ricercatore ha adattato il manuale di intervento psicologico basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) precedentemente validato in pazienti con malattia renale cronica. I pazienti hanno ricevuto la CBT utilizzando un modello di sei moduli, con una durata di 60 minuti per ogni sessione settimanale. Per ciascun modulo è stato utilizzato un criterio di acquisizione delle competenze, per sapere se i partecipanti mettevano in pratica le tecniche nella loro vita quotidiana e per sapere se era pertinente passare al modulo successivo. I moduli sono stati adattati alle esigenze di ciascun partecipante. Di conseguenza, il numero di sessioni era diverso per ciascun paziente. Tutti i partecipanti hanno avuto una sessione di follow-up un mese dopo aver terminato la terapia psicologica. Inoltre, un'autoregistrazione quotidiana della percezione dei sintomi e un breve questionario sull'utilità di ciascuna tecnica utilizzata sono stati inviati quotidianamente ai partecipanti tramite un messaggio di testo telefonico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi ansiosi per identificare i cambiamenti nel comportamento psicologico prima e dopo un breve intervento psicologico a distanza.
Lasso di tempo: Dalla data di una settimana successiva alla dimissione dall'ospedale fino alla data di fine intervento, in media un mese
I cambiamenti del comportamento psicologico sono stati valutati mediante il punteggio dei sintomi ansiosi (lieve, moderato e grave) utilizzando la General Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7).
Dalla data di una settimana successiva alla dimissione dall'ospedale fino alla data di fine intervento, in media un mese
Punteggio dei sintomi depressivi per identificare i cambiamenti nel comportamento psicologico prima e dopo un breve intervento psicologico a distanza.
Lasso di tempo: Dalla data di una settimana successiva alla dimissione dall'ospedale fino alla data di fine intervento, in media un mese
I cambiamenti del comportamento psicologico sono stati valutati mediante il punteggio dei sintomi depressivi (lievi, moderati e gravi) utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Dalla data di una settimana successiva alla dimissione dall'ospedale fino alla data di fine intervento, in media un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di percezione generale per identificare l'utilità di ciascuna tecnica utilizzata per la gestione dei sintomi psicologici.
Lasso di tempo: Dalla data di una settimana successiva alla dimissione dall'ospedale fino alla data di fine intervento, in media un mese
L'utilità di ciascuna tecnica utilizzata per la gestione dei sintomi psicologici è stata valutata mediante la scala della percezione generale utilizzando un breve questionario con autoregistrazione quotidiana della percezione dei sintomi (scala 0-10).
Dalla data di una settimana successiva alla dimissione dall'ospedale fino alla data di fine intervento, in media un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jesus Rivero, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesús Rivero, MD, INER

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C34-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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