- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06522776
Intervenção psicológica remota para sobreviventes de COVID-19 com LRA e cuidadores (REPICOV-AKI) (REPICOV-AKI)
Eficácia da intervenção psicológica breve remota para sobreviventes de COVID-19 com lesão renal aguda e seus cuidadores primários informais
A frequência de condições psicológicas em pacientes recuperados de COVID-19 com Lesão Renal Aguda (LRA) e seus cuidadores primários informais (PCI) é desconhecida; bem como os efeitos da terapia psicológica nesta população. O presente estudo foi iniciado para determinar a eficácia de uma intervenção psicológica breve remota (BRPI) para reduzir sintomas ansiosos e depressivos em sobreviventes de LRA.
O investigador desenhou um desenho experimental AB de caso único com acompanhamento prospectivo. Utilizamos o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e a General Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) para triagem de sintomas depressivos e ansiosos, uma semana após a alta hospitalar. Aqueles com sintomas moderados ou graves receberam terapia cognitivo-comportamental (TCC) e foram avaliados ao longo do tempo com os instrumentos e autorrelato diário dos sintomas. A análise estatística foi realizada por meio de software estatístico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ciudad DE México
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Mexico City, Ciudad DE México, México, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes de COVID-19 grave que tiveram IRA durante a hospitalização
- Cuidadores primários informais
Critério de exclusão:
- Eles não aceitaram participar do estudo
- Não atenderam três tentativas de telefonemas ou mensagens de texto impossibilitando a conclusão da intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia cognitivo-comportamental remota
Um desenho experimental de caso único AB com acompanhamento prospectivo.
Utilizamos o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e a General Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) para triagem de sintomas depressivos e ansiosos, uma semana após a alta hospitalar.
Aqueles com sintomas moderados ou graves receberam terapia cognitivo-comportamental (TCC) e foram avaliados ao longo do tempo com os instrumentos e autorrelato diário dos sintomas.
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A investigadora adaptou o manual de intervenção psicológica baseado na Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) previamente validado em doentes com doença renal crónica.
Os pacientes receberam TCC em modelo de seis módulos, com tempo de 60 minutos para cada sessão semanal.
Para cada módulo foi utilizado um critério de aquisição de habilidades, para saber se os participantes estavam colocando as técnicas em prática no seu dia a dia e saber se era pertinente passar para o próximo módulo.
Os módulos foram adaptados às necessidades de cada participante.
Consequentemente, o número de sessões foi diferente para cada paciente.
Todos os participantes tiveram uma sessão de acompanhamento um mês após o término da terapia psicológica.
Além disso, um autorregistro diário da percepção dos sintomas e um pequeno questionário sobre a utilidade de cada técnica utilizada foram enviados diariamente aos participantes por meio de mensagem de texto telefônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de sintomas ansiosos para identificação de alterações no comportamento psicológico antes e depois da intervenção psicológica breve remota.
Prazo: A partir da data de uma semana após a alta hospitalar no hospital até a data do término da intervenção, em média um mês
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As mudanças de comportamento psicológico foram avaliadas pelo escore de sintomas ansiosos (leve, moderado e grave) por meio da Escala Geral de Transtorno de Ansiedade-7 (GAD-7).
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A partir da data de uma semana após a alta hospitalar no hospital até a data do término da intervenção, em média um mês
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Pontuação de sintomas depressivos para identificação de alterações no comportamento psicológico antes e depois da intervenção psicológica breve remota.
Prazo: A partir da data de uma semana após a alta hospitalar no hospital até a data do término da intervenção, em média um mês
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As mudanças de comportamento psicológico foram avaliadas pelo escore de sintomas depressivos (leve, moderado e grave) por meio do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
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A partir da data de uma semana após a alta hospitalar no hospital até a data do término da intervenção, em média um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de percepção geral para identificar a utilidade de cada técnica utilizada no manejo de sintomas psicológicos.
Prazo: A partir da data de uma semana após a alta hospitalar no hospital até a data do término da intervenção, em média um mês
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A utilidade de cada técnica utilizada para o manejo dos sintomas psicológicos foi avaliada pela escala de percepção geral por meio de um pequeno questionário com autorregistro diário da percepção dos sintomas (escala de 0 a 10).
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A partir da data de uma semana após a alta hospitalar no hospital até a data do término da intervenção, em média um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesús Rivero, MD, INER
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções por coronavírus
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- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Depressão
- COVID-19
- Lesão Renal Aguda
Outros números de identificação do estudo
- C34-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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